Denervatie van de nierzenuw bij patiënten met hypertensie en paroxismaal en aanhoudend atriumfibrilleren (Symplicity AF)
26 januari 2024 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van zowel denervatie van de nierzenuw als isolatie van de longader bij dezelfde patiënt met de bedoeling om zowel de veiligheid als de effectiviteit te karakteriseren in een paroxysmale en aanhoudende atriale fibrillatiepopulatie met hypertensie.
Om de veiligheid te beoordelen, zal de studie het optreden van een samengesteld veiligheidseindpunt meten en, om de effectiviteit te beoordelen, zal de studie de vrijheid van chronisch falen van de behandeling meten gedurende een follow-up van minimaal zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Mercy Medical Group-Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
- UPHS-Marquette
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Medicamenteuze refractaire terugkerende symptomatische paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie
- Op kantoor gebaseerde systolische bloeddruk van ≥140 mm Hg ondanks behandeling met 1 of meer antihypertensiva
- Leeftijd 18 jaar tot 80 jaar.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Anatomie van de nierslagader die niet in aanmerking komt voor behandeling, waaronder: Ontbreekt ten minste één nierslagader voor elke nier met een diameter van ≥ 3 mm en een minimale behandelbare lengte volgens de gebruiksaanwijzing van Spyral, nierslagaderstenose (>50%) of nierslagaderaneurysma in een van beide nierslagader, een voorgeschiedenis van eerdere nierslagaderinterventie, waaronder ballonangioplastiek of stenting, nierslagader die verkalking bevat waardoor niet ten minste vier radiofrequente ablaties kunnen worden toegediend, diffuse fibromusculaire dysplasie (MKZ) of FMD waardoor niet ten minste vier radiofrequentie-ablaties mogelijk zijn frequentie-ablaties die moeten worden toegediend; FMD gedefinieerd als zichtbare parelvorming van de slagader op angiografie, unilaterale nier.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <30 ml/min/1,73 m2.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden. (Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan angiografie een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben).
- Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een potentieel verwarrende medicijn- of apparaatstudie in de loop van deze studie. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is toegestaan wanneer gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen cryoablatie
Isolatie van de longader
|
|
|
Experimenteel: Cryoablatie en denervatie van de nierzenuw
Isolatie van de longader plus denervatie van de nierzenuw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen in elke arm die veiligheidsgebeurtenissen ervaren
Tijdsspanne: Afhankelijk van de gebeurtenis, tot één of zes maanden na de procedure
|
Karakteriseer het aantal samengestelde veiligheidsgebeurtenissen (nierziekte in het eindstadium, overlijden, significant embolisch voorval, perforatie of dissectie van de nierslagader die interventie vereist, vasculaire complicaties, ziekenhuisopname wegens hypertensieve crisis, nieuwe nierarteriestenose, hartschade, longaderstenose, atrio-arteriestenose, Esophageal Fistel, Aritmie, Persistente Phrenic Nerve Palsy), binnen elk van de twee onderzoeksarmen en karakteriseren ook het verschil in de percentages tussen de onderzoeksarmen.
Elke gebeurtenis in de composiet heeft zijn eigen tijdsbestek, één maand of zes maanden na de procedure.
|
Afhankelijk van de gebeurtenis, tot één of zes maanden na de procedure
|
|
Percentage patiënten met succes bij chronische behandeling
Tijdsspanne: Minimaal zes maanden
|
Chronisch behandelsucces is het vrij zijn van chronisch falen van de behandeling.
Chronisch falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het optreden van een gedocumenteerde episode van AF die 2 of meer minuten duurt (gemeten door een implanteerbare lusrecorder) of een interventie voor AF.
|
Minimaal zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk op kantoor na 6 maanden vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk het verschil tussen de systolische en diastolische bloeddruk op kantoor na 6 maanden en de basislijn tussen de onderzoeksarmen.
|
6 maanden
|
|
Verschil in hartslag na 6 maanden en basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk het verschil in hartslag met behulp van de vervolgmeting na 6 maanden en de nulmeting.
Deze waarden zullen vervolgens tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken.
|
6 maanden
|
|
Procedurele maatregelen
Tijdsspanne: Procedure
|
Verstreken fluoroscopietijd en cryocatheterproceduretijd tussen onderzoeksarmen.
Nierdenervatieproceduretijd en totale proceduretijd worden alleen gerapporteerd voor de groep Cryoablatie en nierdenervatie.
|
Procedure
|
|
Percentage deelnemers met symptomen na 6 maanden tussen de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De eindpunten voor deze doelstelling zijn de aanwezigheid van de volgende aritmische symptomen zoals vastgelegd tijdens het zes maanden durende bezoek door middel van discussie met de patiënt op het moment van het bezoek:
|
6 maanden
|
|
Succespercentage van chronische behandelingen (primair eindpunt van de effectiviteit) voor proefpersonen die geen antiaritmica van klasse I en III kregen na de blankingperiode.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk het percentage chronisch behandelsucces (primair effectiviteitseindpunt) tussen de onderzoeksarmen voor proefpersonen die geen klasse I- en III-antiaritmica gebruikten na de blankingperiode.
|
6 maanden
|
|
Percentage tijd in AF-last over alle follow-up die plaatsvindt na de blankingperiode
Tijdsspanne: 91 dagen na de datum van de cryoablatieprocedure tot de datum van de laatste Reveal LINQ-apparaatgegevens.
|
Vergelijk het percentage van de tijd in AF-last over alle follow-up die plaatsvindt na de blankingperiode tussen onderzoeksarmen.
|
91 dagen na de datum van de cryoablatieprocedure tot de datum van de laatste Reveal LINQ-apparaatgegevens.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
17 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Symplicity AF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .