Njurnerverdenervering hos patienter med hypertoni och paroxysmalt och ihållande förmaksflimmer (Symplicity AF)
26 januari 2024 uppdaterad av: Medtronic Vascular
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera möjligheten att utföra både njurnerverdenervering och lungvensisolering på samma patient med avsikten att karakterisera både säkerhet och effektivitet i en paroxysmal och ihållande förmaksflimmerpopulation med hypertoni.
För att bedöma säkerheten kommer studien att mäta förekomsten av en sammansatt säkerhetseffekt och, för att bedöma effektiviteten, kommer studien att mäta friheten för kronisk behandlingssvikt genom minst sex månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Mercy Medical Group-Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
- UPHS-Marquette
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
-
-
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Läkemedelsrefraktär återkommande symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer
- Kontorsbaserat systoliskt blodtryck på ≥140 mm Hg baserat trots behandling med 1 eller flera antihypertensiva läkemedel
- Ålder 18 år till 80 år.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Njurartärens anatomi som inte är kvalificerad för behandling, inklusive: Saknar minst en njurartär för varje njure med ≥3 mm diameter och minsta behandlingsbar längd enligt bruksanvisningen för spiral, njurartärstenos (>50 %) eller njurartäraneurysm i antingen njurarna artär, en historia av tidigare njurartärintervention inklusive ballongangioplastik eller stentning, njurartär som innehåller förkalkning som inte tillåter att minst fyra radiofrekvensablationer levereras, diffus fibromuskulär dysplasi (FMD) eller FMD som inte tillåter minst fyra radiofrekvenser frekvensablationer som ska levereras; FMD definieras som synliga pärlor av artären vid angiografi, Unilateral njure.
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet på <30 ml/min/1,73 m2.
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid. (Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i serum eller urin av humant koriongonadotropin (hCG) före angiografi).
- För närvarande inskriven eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under loppet av denna studie. Samregistrering i samtidiga studier är tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast kryoablation
Isolering av lungven
|
|
|
Experimentell: Kryoablation och denervering av njurnerven
Isolering av lungven plus denervering av njurnerven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ämnen i varje arm som upplever säkerhetssammansatta händelser
Tidsram: Upp till en eller sex månader efter proceduren beroende på händelse
|
Karakterisera frekvensen av sammansatta säkerhetshändelser (Njursjukdom i slutstadiet, död, betydande embolisk händelse, perforering av njurartär eller dissektion som kräver intervention, vaskulära komplikationer, sjukhusvistelse för hypertensiv kris, ny njurartärstenos, hjärtskada, lungvenstenos, atrio- Esophageal fistel, arytmi, persistent frenisk nervpares), inom var och en av de två studiearmarna och karaktäriserar också skillnaden i frekvensen mellan studiearmarna.
Varje händelse i sammansättningen har sin egen tidsram, antingen en månad eller sex månader efter proceduren.
|
Upp till en eller sex månader efter proceduren beroende på händelse
|
|
Andel patienter med kronisk behandlingsframgång
Tidsram: Minst sex månader
|
Kronisk behandlingsframgång är frihet från kronisk behandlingsmisslyckande.
Kronisk behandlingssvikt definieras som förekomsten av antingen en dokumenterad episod av AF som varar i 2 minuter eller mer (uppmätt med en implanterbar loop-skrivare) eller en intervention för AF.
|
Minst sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kontorssystoliskt och diastoliskt blodtryck 6 månader från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Jämför skillnaden mellan systoliskt och diastoliskt blodtryck på kontoret vid 6 månader och baslinjen mellan studiearmarna.
|
6 månader
|
|
Skillnad i hjärtfrekvens vid 6 månader och baslinje
Tidsram: 6 månader
|
Jämför skillnaden i hjärtfrekvens med hjälp av 6 månaders uppföljningsmätning och baslinjebesöksmätning.
Dessa värden kommer sedan att jämföras mellan studiearmarna.
|
6 månader
|
|
Proceduråtgärder
Tidsram: Procedur
|
Förfluten fluoroskopitid och kryokateterprocedurtid mellan studiearmarna.
Procedurtid för njurdenervering och total procedurtid kommer endast att rapporteras för gruppen Cryoablation och Renal Denervation.
|
Procedur
|
|
Andel deltagare med symtom vid 6 månader mellan studiearmarna
Tidsram: 6 månader
|
Slutpunkterna för detta mål är närvaron av följande arytmiska symtom som registrerades vid det 6 månader långa besöket genom diskussion med patienten vid tidpunkten för besöket:
|
6 månader
|
|
Frekvens av kronisk behandlingsframgång (primärt effektmått) för patienter utanför klass I och III antiarytmiska läkemedel efter blankningsperioden.
Tidsram: 6 månader
|
Jämför graden av kronisk behandlingsframgång (primärt effektmått) mellan studiearmarna för försökspersoner utanför klass I och III antiarytmika efter blankningsperioden.
|
6 månader
|
|
Procent av tiden i AF-belastning över all uppföljning som inträffar efter blankningsperioden
Tidsram: 91 dagar efter datumet för cryoablationsproceduren till det sista datumet för Reveal LINQ-enhetsdata.
|
Jämför procentandelen av tid i AF-börda över all uppföljning som sker efter blankningsperioden mellan studiearmarna.
|
91 dagar efter datumet för cryoablationsproceduren till det sista datumet för Reveal LINQ-enhetsdata.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2014
Första postat (Beräknad)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Symplicity AF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .