고혈압과 발작성 및 지속성 심방세동 환자의 신신경 신경차단술 (Symplicity AF)
2024년 1월 26일 업데이트: Medtronic Vascular
이 임상 연구의 목적은 고혈압을 동반한 발작성 및 지속성 심방세동 인구에서 안전성과 유효성을 모두 특성화하려는 의도로 동일한 환자에서 신신경 신경 차단술과 폐정맥 격리술을 모두 수행할 가능성을 평가하는 것입니다.
안전성을 평가하기 위해 이 연구는 복합 안전성 종점의 발생을 측정하고 효과를 평가하기 위해 최소 6개월의 후속 조치를 통해 만성 치료 실패의 자유를 측정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy Medical Group-Cardiology
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Marquette, Michigan, 미국, 49855
- UPHS-Marquette
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 약물 불응성 재발성 증상성 발작성 또는 지속성 심방 세동
- 1가지 이상의 항고혈압제 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 140mmHg 이상인 경우
- 18세 ~ 80세.
주요 제외 기준:
- 다음을 포함하여 치료에 부적격한 신장 동맥 해부학: Spyral 사용 지침에 따라 직경이 3mm 이상이고 치료 가능한 최소 길이인 각 신장에 대해 적어도 하나의 신장 동맥이 결여, 신장 동맥 협착증(>50%) 또는 신장의 신장 동맥류 동맥, 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함한 이전 신동맥 중재술의 이력 석회화가 포함된 신장 동맥은 최소 4회의 무선 주파수 절제를 허용하지 않음 미만성 섬유근 형성이상(FMD) 또는 최소 4회의 무선을 허용하지 않는 FMD 전달될 주파수 절제; FMD는 혈관조영술에서 동맥의 눈에 보이는 비딩으로 정의되며, 일측성 신장입니다.
- 예상 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2.
- 임신, 수유 또는 임신 계획. (임신 가능성이 있는 여성 참여자는 혈관 조영술 전에 음성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다).
- 본 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 현재 등록했거나 참여할 계획입니다. Medtronic 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 얻은 경우 동시 연구에 대한 공동 등록이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 냉동절제만
폐정맥 격리
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실험적: 냉동절제 및 신신경 신경절제술
폐정맥 격리 및 신장 신경 탈신경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 복합 사고를 경험한 각 부문의 피험자 비율
기간: 사건에 따라 시술 후 최대 1~6개월 소요
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안전성 복합 사건(말기 신장 질환, 사망, 중대한 색전증 사건, 중재가 필요한 신장 동맥 천공 또는 박리, 혈관 합병증, 고혈압 위기로 인한 입원, 신신동맥 협착증, 심장 손상, 폐정맥 협착증, 심방 식도 누공, 부정맥, 지속성 횡격막 신경 마비)을 두 연구 부문 각각에 적용하고 연구 부문 간의 비율 차이를 특성화합니다.
복합의 각 이벤트에는 절차 후 1개월 또는 6개월이라는 고유한 기간이 있습니다.
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사건에 따라 시술 후 최대 1~6개월 소요
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만성 치료에 성공한 환자의 비율
기간: 최소 6개월
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만성 치료 성공은 만성 치료 실패로부터 자유로워집니다.
만성 치료 실패는 기록된 AF 에피소드가 2분 이상 지속되거나(이식형 루프 레코더로 측정) AF에 대한 개입이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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최소 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치로부터 6개월 후 진료실 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 6 개월
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6개월 후 사무실 수축기 혈압과 확장기 혈압의 차이와 연구 부문 간의 기준선을 비교합니다.
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6 개월
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6개월과 기준선의 심박수 차이
기간: 6 개월
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6개월 추적 측정과 기본 방문 측정을 사용하여 심박수의 차이를 비교합니다.
그런 다음 이러한 값을 연구 부문 간에 비교합니다.
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6 개월
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절차적 조치
기간: 절차
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연구군 사이의 형광투시 경과 시간 및 냉동기 시술 시간.
신장 신경제거 시술 시간 및 총 시술 시간은 냉동절제술 및 신장 신경제거 그룹에 대해서만 보고됩니다.
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절차
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연구 기간 사이 6개월에 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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이 목표의 종점은 방문 당시 환자와의 논의를 통해 6개월 방문 시 기록된 다음과 같은 부정맥 증상의 존재입니다.
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6 개월
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공백 기간 이후 클래스 I 및 III 항부정맥제를 사용하지 않는 피험자의 만성 치료 성공률(1차 유효성 종점).
기간: 6 개월
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공백 기간 이후 클래스 I 및 III 항부정맥제를 사용하지 않는 피험자에 대한 연구군 간의 만성 치료 성공률(1차 유효성 평가변수)을 비교합니다.
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6 개월
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공백 기간 이후에 발생하는 모든 후속 조치에 대한 AF 부담 시간의 백분율
기간: 냉동절제술 날짜로부터 91일 후부터 마지막 LINQ 장치 데이터 공개 날짜까지.
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연구 부문 사이의 공백 기간 이후 발생하는 모든 후속 조치에 대한 AF 부담의 시간 비율을 비교합니다.
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냉동절제술 날짜로부터 91일 후부터 마지막 LINQ 장치 데이터 공개 날짜까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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