Dénervation du nerf rénal chez les patients souffrant d'hypertension et de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante (Symplicity AF)
26 janvier 2024 mis à jour par: Medtronic Vascular
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la faisabilité d'effectuer à la fois la dénervation du nerf rénal et l'isolement de la veine pulmonaire sur le même patient dans le but de caractériser à la fois l'innocuité et l'efficacité dans une population de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante avec hypertension.
Pour évaluer l'innocuité, l'étude mesurera l'occurrence d'un paramètre d'innocuité composite et, pour évaluer l'efficacité, l'étude mesurera l'absence d'échec thérapeutique chronique sur un minimum de six mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy Medical Group-Cardiology
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- UPHS-Marquette
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique réfractaire aux médicaments
- Pression artérielle systolique en cabinet de ≥ 140 mm Hg malgré un traitement par 1 ou plusieurs médicaments antihypertenseurs
- Âge 18 ans à 80 ans.
Critères d'exclusion clés :
- Anatomie de l'artère rénale qui n'est pas éligible au traitement, y compris : Manque d'au moins une artère rénale pour chaque rein avec un diamètre ≥ 3 mm et une longueur traitable minimale selon les instructions d'utilisation de Spyral, une sténose de l'artère rénale (> 50 %) ou un anévrisme de l'artère rénale dans l'un ou l'autre des artère rénale, Antécédents d'intervention antérieure sur l'artère rénale, y compris angioplastie par ballonnet ou pose de stent, Artère rénale contenant une calcification qui ne permet pas d'effectuer au moins quatre ablations par radiofréquence, Dysplasie fibromusculaire diffuse (FMD) ou FMD qui ne permet pas au moins quatre radiofréquences ablations de fréquence à délivrer ; La fièvre aphteuse est définie comme un bourrelet visible de l'artère à l'angiographie, rein unilatéral.
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2.
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse. (Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) avant l'angiographie).
- Actuellement inscrit ou envisage de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de cette étude. La co-inscription à des études simultanées est autorisée lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue auprès du responsable de l'étude Medtronic.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cryoablation uniquement
Isolement de la veine pulmonaire
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Expérimental: Cryoablation et dénervation du nerf rénal
Isolement de la veine pulmonaire plus dénervation du nerf rénal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets dans chaque bras qui subissent des événements composites de sécurité
Délai: Jusqu’à un ou six mois post-procédure selon l’événement
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Caractériser le taux d'événements composites de sécurité (insuffisance rénale terminale, décès, événement embolique important, perforation ou dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention, complications vasculaires, hospitalisation pour crise hypertensive, nouvelle sténose de l'artère rénale, lésion cardiaque, sténose veineuse pulmonaire, atrio- Fistule œsophagienne, arythmie, paralysie persistante du nerf phrénique), dans chacun des deux bras d'étude et caractérisent également la différence de taux entre les bras d'étude.
Chaque événement du composite a son propre délai, soit un mois ou six mois après l'intervention.
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Jusqu’à un ou six mois post-procédure selon l’événement
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Proportion de patients avec succès de traitement chronique
Délai: Minimum de six mois
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Le succès d’un traitement chronique signifie l’absence d’échec chronique du traitement.
L'échec chronique du traitement est défini comme la survenue soit d'un épisode documenté de FA d'une durée de 2 minutes ou plus (tel que mesuré par un enregistreur à boucle implantable), soit d'une intervention pour la FA.
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Minimum de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique en cabinet à 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Comparez la différence de tension artérielle systolique et diastolique au bureau à 6 mois et au départ entre les bras de l'étude.
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6 mois
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Différence de fréquence cardiaque à 6 mois et au départ
Délai: 6 mois
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Comparez la différence de fréquence cardiaque à l'aide de la mesure de suivi à 6 mois et de la mesure de la visite de référence.
Ces valeurs seront ensuite comparées entre les bras d'étude.
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6 mois
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Mesures procédurales
Délai: Procédure
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Temps de fluoroscopie écoulé et temps de procédure de cryocathéter entre les bras de l'étude.
La durée de la procédure de dénervation rénale et la durée totale de la procédure seront signalées uniquement pour le groupe Cryoablation et dénervation rénale.
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Procédure
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Proportion de participants présentant des symptômes à 6 mois entre les bras de l'étude
Délai: 6 mois
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Les critères d'évaluation de cet objectif sont la présence des symptômes arythmiques suivants tels qu'enregistrés lors de la visite de 6 mois grâce à une discussion avec le patient au moment de la visite :
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6 mois
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Taux de réussite du traitement chronique (critère principal d'efficacité) pour les sujets ne prenant pas de médicaments antiarythmiques de classe I et III après la période d'exclusion.
Délai: 6 mois
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Comparez le taux de réussite du traitement chronique (critère principal d'efficacité) entre les bras de l'étude pour les sujets ne prenant pas de médicaments antiarythmiques de classe I et III après la période d'exclusion.
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6 mois
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Pourcentage de temps de charge de FA sur l'ensemble du suivi survenant après la période de blanc
Délai: 91 jours après la date de la procédure de cryoablation jusqu'à la dernière date de données du dispositif Reveal LINQ.
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Comparez le pourcentage de temps consacré à la charge de FA sur tout le suivi survenant après la période de suppression entre les bras de l'étude.
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91 jours après la date de la procédure de cryoablation jusqu'à la dernière date de données du dispositif Reveal LINQ.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Première publication (Estimé)
17 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Symplicity AF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .