Denervação do Nervo Renal em Pacientes com Hipertensão e Fibrilação Atrial Paroxística e Persistente (Symplicity AF)
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Medtronic Vascular
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a viabilidade de realizar a denervação do nervo renal e o isolamento da veia pulmonar no mesmo paciente com a intenção de caracterizar a segurança e a eficácia em uma população de fibrilação atrial paroxística e persistente com hipertensão.
Para avaliar a segurança, o estudo medirá a ocorrência de um desfecho de segurança composto e, para avaliar a eficácia, o estudo medirá a ausência de falha crônica do tratamento por um período mínimo de seis meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy Medical Group-Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- UPHS-Marquette
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fibrilação atrial sintomática recorrente refratária a medicamentos ou paroxística persistente
- Pressão arterial sistólica baseada no consultório de ≥140 mm Hg, apesar do tratamento com 1 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- Idade 18 anos a 80 anos.
Principais Critérios de Exclusão:
- Anatomia da artéria renal que não é elegível para tratamento, incluindo: Falta de pelo menos uma artéria renal para cada rim com diâmetro ≥3 mm e comprimento mínimo tratável de acordo com as Instruções de Uso do Spyral, Estenose da artéria renal (>50%) ou aneurisma da artéria renal em qualquer dos rins artéria renal, histórico de intervenção anterior na artéria renal, incluindo angioplastia com balão ou implante de stent, artéria renal que contém calcificação que não permite pelo menos quatro ablações por radiofrequência, displasia fibromuscular difusa (FMD) ou FMD que não permite pelo menos quatro ablações de frequência a serem realizadas; FMD definida como rebordo visível da artéria na angiografia, Rim unilateral.
- Taxa de filtração glomerular estimada de <30 mL/min/1,73m2.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar. (Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico ou urinário negativo antes da angiografia).
- Atualmente matriculado ou planeja participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso deste estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo da Medtronic.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apenas crioablação
Isolamento da veia pulmonar
|
|
|
Experimental: Crioablação e denervação do nervo renal
Isolamento da veia pulmonar mais denervação do nervo renal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos em cada braço que vivenciam eventos compostos de segurança
Prazo: Até um ou seis meses após o procedimento, dependendo do evento
|
Caracterizar a taxa de eventos compostos de segurança, (doença renal em estágio terminal, morte, evento embólico significativo, perfuração ou dissecção da artéria renal que requer intervenção, complicações vasculares, hospitalização por crise hipertensiva, nova estenose da artéria renal, dano cardíaco, estenose da veia pulmonar, átrio- Fístula Esofágica, Arritmia, Paralisia Persistente do Nervo Frênico), dentro de cada um dos dois braços do estudo e também caracterizam a diferença nas taxas entre os braços do estudo.
Cada evento no composto tem seu próprio prazo, um mês ou seis meses após o procedimento.
|
Até um ou seis meses após o procedimento, dependendo do evento
|
|
Proporção de pacientes com sucesso no tratamento crônico
Prazo: Mínimo de seis meses
|
O sucesso do tratamento crônico é a ausência do fracasso crônico do tratamento.
A falha crônica do tratamento é definida como a ocorrência de um episódio documentado de FA com duração de 2 ou mais minutos (conforme medido por um gravador de loop implantável) ou uma intervenção para FA.
|
Mínimo de seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica no consultório aos 6 meses da linha de base
Prazo: 6 meses
|
Compare a diferença da pressão arterial sistólica e diastólica de consultório aos 6 meses e a linha de base entre os braços do estudo.
|
6 meses
|
|
Diferença na frequência cardíaca aos 6 meses e na linha de base
Prazo: 6 meses
|
Compare a diferença na frequência cardíaca usando a medição de acompanhamento de 6 meses e a medição da visita inicial.
Esses valores serão então comparados entre os braços do estudo.
|
6 meses
|
|
Medidas Processuais
Prazo: Procedimento
|
Tempo decorrido de fluoroscopia e tempo de procedimento do criocateter entre os braços do estudo.
O Tempo do Procedimento de Denervação Renal e o Tempo Total do Procedimento serão relatados apenas para o grupo Crioablação e Denervação Renal.
|
Procedimento
|
|
Proporção de participantes com sintomas aos 6 meses entre os braços do estudo
Prazo: 6 meses
|
Os desfechos para este objetivo são a presença dos seguintes sintomas arrítmicos, conforme registrados na consulta de 6 meses, por meio de discussão com o paciente no momento da consulta:
|
6 meses
|
|
Taxa de sucesso do tratamento crônico (ponto final de eficácia primário) para indivíduos fora dos medicamentos antiarrítmicos das classes I e III após o período de supressão.
Prazo: 6 meses
|
Compare a taxa de sucesso do tratamento crônico (desfecho primário de eficácia) entre os braços do estudo para indivíduos fora dos medicamentos antiarrítmicos das Classes I e III após o período de supressão.
|
6 meses
|
|
Porcentagem de tempo na carga de FA em todo o acompanhamento que ocorre após o período de supressão
Prazo: 91 dias após a data do procedimento de crioablação até a última data de dados do dispositivo Reveal LINQ.
|
Compare a porcentagem de tempo na carga de FA em todo o acompanhamento ocorrido após o período de supressão entre os braços do estudo.
|
91 dias após a data do procedimento de crioablação até a última data de dados do dispositivo Reveal LINQ.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Symplicity AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .