高血压合并阵发性和持续性心房颤动患者的肾神经去神经支配 (Symplicity AF)
2024年1月26日 更新者：Medtronic Vascular
本临床研究的目的是评估对同一患者进行肾神经去神经支配和肺静脉隔离的可行性，目的是表征阵发性和持续性心房颤动伴高血压人群的安全性和有效性。
为了评估安全性，该研究将测量复合安全性终点的发生率，并且为了评估有效性，该研究将通过至少六个月的随访来衡量慢性治疗失败的自由度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Homburg、德国、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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California
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Sacramento、California、美国、95819
- Mercy Medical Group-Cardiology
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Marquette、Michigan、美国、49855
- UPHS-Marquette
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
- Doylestown Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98122-5711
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 药物难治性复发性症状性阵发性或持续性心房颤动
- 尽管接受了 1 种或多种抗高血压药物治疗，但诊室收缩压仍≥140 mm Hg
- 年龄18岁至80岁。
关键排除标准：
- 不符合治疗条件的肾动脉解剖结构包括：每个肾脏至少缺少一根直径≥3 毫米且根据 Spyral 使用说明的最小可治疗长度的肾动脉，肾动脉狭窄 (>50%) 或任一肾脏中的肾动脉瘤动脉，既往肾动脉介入史，包括球囊血管成形术或支架置入术，含有钙化的肾动脉不允许进行至少四次射频消融，弥漫性纤维肌发育不良 (FMD) 或 FMD 不允许进行至少四次射频消融进行的频率消融； FMD 定义为血管造影术中可见的动脉串珠，单侧肾脏。
- 估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73m2。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。 （有生育能力的女性参与者在血管造影前必须进行血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性）。
- 目前已注册或计划在本研究过程中参与可能混杂的药物或设备试验。 当从 Medtronic 研究经理获得记录在案的预先批准时，允许同时参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅冷冻消融
肺静脉隔离
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实验性的：冷冻消融和肾神经去神经支配
肺静脉隔离加肾神经去神经支配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组经历安全复合事件的受试者比例
大体时间：手术后最多一到六个月，具体取决于事件
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描述安全性复合事件的发生率（终末期肾病、死亡、重大栓塞事件、需要干预的肾动脉穿孔或夹层、血管并发症、高血压危象住院、新发肾动脉狭窄、心脏损伤、肺静脉狭窄、心房-食管瘘、心律失常、持续性膈神经麻痹），在两个研究组中的每一个内，也描述了研究组之间的发生率差异。
复合材料中的每个事件都有自己的时间范围，可以是术后一个月或六个月。
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手术后最多一到六个月，具体取决于事件
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慢性病治疗成功的患者比例
大体时间：至少六个月
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慢性治疗成功意味着摆脱慢性治疗失败。
慢性治疗失败的定义是发生持续 2 分钟或更长时间的 AF 发作（通过植入式循环记录仪测量）或对 AF 进行干预。
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至少六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时办公室收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：6个月
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比较研究组之间 6 个月时和基线时办公室收缩压和舒张压的差异。
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6个月
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6 个月心率与基线心率的差异
大体时间：6个月
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使用 6 个月随访测量和基线访视测量来比较心率差异。
然后将在研究组之间比较这些值。
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6个月
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程序措施
大体时间：程序
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研究组之间经过的透视时间和冷冻导管手术时间。
仅报告冷冻消融和去肾神经组的去肾神经手术时间和总手术时间。
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程序
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研究组之间 6 个月时出现症状的参与者比例
大体时间：6个月
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该目标的终点是在 6 个月的就诊时通过就诊时与患者讨论记录的以下心律失常症状的存在：
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6个月
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空白期后停用 I 类和 III 类抗心律失常药物的受试者的慢性治疗成功率（主要有效性终点）。
大体时间：6个月
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比较空白期后停用 I 类和 III 类抗心律失常药物的受试者之间的长期治疗成功率（主要有效性终点）。
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6个月
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消隐期后发生的所有随访中 AF 负担的时间百分比
大体时间：冷冻消融手术日期后 91 天到最后一次 Reveal LINQ 设备数据日期。
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比较研究组间空白期后发生的所有随访中房颤负担的时间百分比。
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冷冻消融手术日期后 91 天到最后一次 Reveal LINQ 设备数据日期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larry Chinitz, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月19日
研究完成 (实际的)
2021年4月19日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计的)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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