Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal nerve denervering hos patienter med hypertension og paroxysmal og vedvarende atrieflimren (Symplicity AF)

26. januar 2024 opdateret af: Medtronic Vascular
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre både nyreinerverenervering og pulmonal veneisolering på den samme patient med den hensigt at karakterisere både sikkerhed og effektivitet i en paroxysmal og vedvarende atrieflimrenpopulation med hypertension. For at vurdere sikkerheden vil undersøgelsen måle forekomsten af ​​et sammensat sikkerhedsendepunkt, og for at vurdere effektiviteten vil undersøgelsen måle friheden for kronisk behandlingssvigt gennem minimum seks måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy Medical Group-Cardiology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • UPHS-Marquette
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
  • Kontorbaseret systolisk blodtryk på ≥140 mm Hg baseret på trods af behandling med 1 eller flere antihypertensive medicin
  • Alder 18 år til 80 år.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nyrearterieanatomi, der ikke er egnet til behandling, herunder: Mangler mindst én nyrearterie for hver nyre med ≥3 mm diameter og minimum behandlingslængde i henhold til Spyral Brugsanvisning, Nyrearteriestenose (>50 %) eller nyrearterieaneurisme i begge nyrer arterie, en anamnese med tidligere nyrearterieintervention, herunder ballonangioplastik eller stenting, nyrearterie, som indeholder forkalkning, som ikke tillader, at der leveres mindst fire radiofrekvensablationer, diffus fibromuskulær dysplasi (FMD) eller MMD, som ikke tillader mindst fire radiofrekvenser hyppige ablationer, der skal leveres; MKS defineret som synlig beading af arterien på angiografi, Unilateral nyre.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed på <30 ml/min/1,73 m2.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid. (Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest før angiografi).
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsforsøg i løbet af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige undersøgelser er tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun kryoablation
Pulmonal vene isolation
Enhed: Arctic Front Advance™ Cardiac Cryoablation System
Eksperimentel: Kryoablation og nyreinerverenervering
Pulmonal veneisolering plus nyrenerverenervering
Enhed: Arctic Front Advance™ Cardiac Cryoablation System
Enhed: Simplicity Spyral™ Multi-Electrode Renal Denervation Catheter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner i hver arm, der oplever sikkerhedssammensatte hændelser
Tidsramme: Op til en eller seks måneder efter proceduren afhængig af begivenheden
Karakteriser frekvensen af ​​sammensatte sikkerhedshændelser (nyresygdom i slutstadiet, død, signifikant embolisk hændelse, nyrearterieperforation eller dissektion, der kræver indgriben, vaskulære komplikationer, hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, nyrearteriestenose, hjerteskade, pulmonalvenestenose, atrio- Esophageal fistel, arytmi, persistent frenisk nerveparese), inden for hver af de to undersøgelsesarme og karakteriserer også forskellen i frekvensen mellem undersøgelsesarme. Hver begivenhed i det sammensatte har sin egen tidsramme, enten en måned eller seks måneder efter proceduren.
Op til en eller seks måneder efter proceduren afhængig af begivenheden
Andel af patienter med kronisk behandlingssucces
Tidsramme: Minimum seks måneder
Kronisk behandlingssucces er frihed fra kronisk behandlingssvigt. Kronisk behandlingssvigt er defineret som forekomsten af ​​enten en dokumenteret episode af AF, der varer 2 minutter eller mere (målt med en implanterbar loop-optager) eller en intervention for AF.
Minimum seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorsystolisk og diastolisk blodtryk 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign forskellen mellem systolisk og diastolisk blodtryk på kontoret efter 6 måneder og baseline mellem undersøgelsesarme.
6 måneder
Forskel i hjertefrekvens ved 6 måneder og baseline
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign forskellen i hjertefrekvens ved hjælp af 6 måneders opfølgningsmåling og baseline besøgsmåling. Disse værdier vil derefter blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
6 måneder
Procedurelle foranstaltninger
Tidsramme: Procedure
Forløbet fluoroskopitid og kryokateterproceduretid mellem undersøgelsesarmene. Renal Denervation Procedure Time og Total Procedural Time vil kun blive rapporteret for Cryoablation og Renal Denervation gruppen.
Procedure
Andel af deltagere med symptomer ved 6 måneder mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 6 måneder

Endepunkterne for dette mål er tilstedeværelsen af ​​følgende arytmiske symptomer som registreret ved det 6-måneders besøg gennem diskussion med patienten på tidspunktet for besøget:

  • Svimmelhed
  • Hjertebanken
  • Hurtigt hjerteslag
  • Dyspnø
  • Træthed
  • Synkope
  • Andet
6 måneder
Frekvens for kronisk behandlingssucces (primært effektmål) for forsøgspersoner uden for klasse I og III antiarytmiske lægemidler efter blankningsperioden.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign graden af ​​kronisk behandlingssucces (primært effektivitetsendepunkt) mellem undersøgelsesarme for forsøgspersoner uden for klasse I og III antiarytmika efter blankingperioden.
6 måneder
Procent af tid i AF-byrde over al opfølgning, der forekommer efter blankningsperioden
Tidsramme: 91 dage efter datoen for cryoablationsproceduren indtil den sidste Reveal LINQ-enhedsdatadato.
Sammenlign procentdelen af ​​tid i AF-byrde over al opfølgning, der finder sted efter blankingperioden mellem undersøgelsesarme.
91 dage efter datoen for cryoablationsproceduren indtil den sidste Reveal LINQ-enhedsdatadato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Anslået)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Symplicity AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Arctic Front Advance™ Cardiac Cryoablation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner