Denervación del nervio renal en pacientes con hipertensión y fibrilación auricular paroxística y persistente (Symplicity AF)
26 de enero de 2024 actualizado por: Medtronic Vascular
El propósito de este estudio clínico es evaluar la viabilidad de realizar tanto la denervación del nervio renal como el aislamiento de la vena pulmonar en el mismo paciente con la intención de caracterizar tanto la seguridad como la eficacia en una población con fibrilación auricular persistente y paroxística con hipertensión.
Para evaluar la seguridad, el estudio medirá la aparición de un criterio de valoración compuesto de seguridad y, para evaluar la eficacia, el estudio medirá la ausencia de fracaso crónico del tratamiento durante un mínimo de seis meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy Medical Group-Cardiology
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- UPHS-Marquette
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática recurrente refractaria a fármacos
- Presión arterial sistólica en el consultorio de ≥140 mm Hg a pesar del tratamiento con 1 o más medicamentos antihipertensivos
- Edad 18 años a 80 años.
Criterios clave de exclusión:
- Anatomía de la arteria renal que no es elegible para el tratamiento, que incluye: Carece de al menos una arteria renal para cada riñón con ≥3 mm de diámetro y una longitud mínima tratable según las Instrucciones de uso de Spyral, Estenosis de la arteria renal (>50 %) o aneurisma de la arteria renal en arterial, antecedentes de intervención anterior de la arteria renal, incluida la angioplastia con balón o colocación de stent, arteria renal que contiene calcificación que no permite administrar al menos cuatro ablaciones de radiofrecuencia, displasia fibromuscular difusa (FMD) o FMD que no permite al menos cuatro radiofrecuencias ablaciones de frecuencia a realizar; La fiebre aftosa se define como un rebordeo visible de la arteria en la angiografía, Riñón unilateral.
- Tasa de filtración glomerular estimada de <30 ml/min/1,73 m2.
- Embarazada, amamantando o planeando estar embarazada. (Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina negativa antes de la angiografía).
- Actualmente inscrito o planea participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso de este estudio. Se permite la inscripción conjunta en estudios simultáneos cuando se obtiene la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo crioablación
Aislamiento de venas pulmonares
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Experimental: Crioablación y denervación del nervio renal
Aislamiento de venas pulmonares más denervación de nervios renales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos en cada brazo que experimentan eventos compuestos de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta uno o seis meses post procedimiento dependiendo del evento
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Caracterizar la tasa de eventos compuestos de seguridad (enfermedad renal en etapa terminal, muerte, evento embólico significativo, perforación o disección de la arteria renal que requiere intervención, complicaciones vasculares, hospitalización por crisis hipertensiva, estenosis nueva de la arteria renal, daño cardíaco, estenosis de la vena pulmonar, aurícula). Fístula esofágica, arritmia, parálisis persistente del nervio frénico), dentro de cada uno de los dos brazos del estudio y también caracterizan la diferencia en las tasas entre los brazos del estudio.
Cada evento en el compuesto tiene su propio marco de tiempo, ya sea un mes o seis meses después del procedimiento.
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Hasta uno o seis meses post procedimiento dependiendo del evento
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Proporción de pacientes con éxito en el tratamiento crónico
Periodo de tiempo: Mínimo de seis meses
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El éxito del tratamiento crónico es la ausencia del fracaso crónico del tratamiento.
El fracaso crónico del tratamiento se define como la aparición de un episodio documentado de FA que dura 2 o más minutos (medido por un registrador de bucle implantable) o una intervención para la FA.
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Mínimo de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio a los 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la diferencia de la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio a los 6 meses y al inicio entre los brazos del estudio.
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6 meses
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Diferencia en la frecuencia cardíaca a los 6 meses y al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la diferencia en la frecuencia cardíaca utilizando la medición de seguimiento a los 6 meses y la medición de la visita inicial.
Estos valores luego se compararán entre los brazos del estudio.
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6 meses
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Medidas Procesales
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Tiempo transcurrido de fluoroscopia y tiempo de procedimiento de criocatéter entre los brazos del estudio.
El tiempo del procedimiento de denervación renal y el tiempo total del procedimiento se informarán únicamente para el grupo de crioablación y denervación renal.
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Procedimiento
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Proporción de participantes con síntomas a los 6 meses entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los criterios de valoración para este objetivo son la presencia de los siguientes síntomas arrítmicos registrados en la visita de los 6 meses mediante conversación con el paciente en el momento de la visita:
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6 meses
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Tasa de éxito del tratamiento crónico (criterio de valoración principal de eficacia) para sujetos sin fármacos antiarrítmicos de clase I y III después del período de cegamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la tasa de éxito del tratamiento crónico (criterio de valoración principal de efectividad) entre los brazos del estudio para sujetos sin medicamentos antiarrítmicos de Clase I y III después del período de cegamiento.
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6 meses
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Porcentaje de carga de tiempo en FA durante todo el seguimiento que ocurre después del período de cegamiento
Periodo de tiempo: 91 días después de la fecha del procedimiento de crioablación hasta la última fecha de datos del dispositivo Reveal LINQ.
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Compare el porcentaje de tiempo en la carga de FA durante todo el seguimiento que ocurre después del período de supresión entre los brazos del estudio.
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91 días después de la fecha del procedimiento de crioablación hasta la última fecha de datos del dispositivo Reveal LINQ.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Symplicity AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .