Odnerwienie nerwów nerkowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków (Symplicity AF)
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności wykonania zarówno odnerwienia nerwu nerkowego, jak i izolacji żył płucnych u tego samego pacjenta z zamiarem scharakteryzowania zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności w populacji napadowego i przetrwałego migotania przedsionków z nadciśnieniem tętniczym.
Aby ocenić bezpieczeństwo, badanie będzie mierzyć występowanie złożonego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa, a w celu oceny skuteczności badanie będzie mierzyć brak chronicznych niepowodzeń leczenia przez co najmniej sześciomiesięczną obserwację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy Medical Group-Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
- UPHS-Marquette
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Oporne na leki nawracające objawowe napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków
- Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥140 mm Hg pomimo leczenia 1 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi
- Wiek od 18 lat do 80 lat.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Anatomia tętnicy nerkowej, która nie kwalifikuje się do leczenia, w tym: brak co najmniej jednej tętnicy nerkowej dla każdej nerki o średnicy ≥3 mm i minimalnej długości możliwej do leczenia zgodnie z instrukcją użycia Spyral, zwężenie tętnicy nerkowej (>50%) lub tętniak tętnicy nerkowej w tętnicy nerkowej, przebyta interwencja tętnicy nerkowej, w tym angioplastyka balonowa lub stentowanie, tętnica nerkowa ze zwapnieniami uniemożliwiającymi wykonanie co najmniej czterech ablacji prądem o częstotliwości radiowej, rozlana dysplazja włóknisto-mięśniowa (FMD) lub FMD, która uniemożliwia co najmniej cztery ablacje częstotliwości do wykonania; FMD zdefiniowana jako widoczne zgrubienie tętnicy w angiografii, jednostronna nerka.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży. (Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu przed angiografią).
- Obecnie zapisali się lub planują wziąć udział w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie tego badania. Wspólny udział w badaniach równoległych jest dozwolony po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badań firmy Medtronic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko krioablacja
Izolacja żyły płucnej
|
|
|
Eksperymentalny: Krioablacja i odnerwienie nerwów nerkowych
Izolacja żyły płucnej plus odnerwienie nerwu nerkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpiły złożone zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: W zależności od zdarzenia, do jednego lub sześciu miesięcy po zabiegu
|
Scharakteryzuj częstość złożonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (schyłkowa niewydolność nerek, śmierć, istotny incydent zatorowy, perforacja lub rozwarstwienie tętnicy nerkowej wymagające interwencji, powikłania naczyniowe, hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego, nowe zwężenie tętnicy nerkowej, uszkodzenie serca, zwężenie żyły płucnej, przedsionkowo-przedsionkowe przetoka przełykowa, zaburzenia rytmu, trwałe porażenie nerwu przeponowego) w każdym z dwóch ramion badania, a także scharakteryzowano różnicę w częstości występowania pomiędzy ramionami badania.
Każde zdarzenie w złożonym przypadku ma swoje własne ramy czasowe, albo jeden miesiąc, albo sześć miesięcy po zabiegu.
|
W zależności od zdarzenia, do jednego lub sześciu miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów, u których leczenie przewlekłe zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: Minimum sześć miesięcy
|
Sukces leczenia przewlekłego oznacza wolność od przewlekłych niepowodzeń leczenia.
Przewlekłe niepowodzenie leczenia definiuje się jako wystąpienie udokumentowanego epizodu AF trwającego 2 lub więcej minut (mierzone za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego) lub interwencję z powodu AF.
|
Minimum sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w biurze po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj różnicę biurowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach i wartości wyjściowych w obu ramionach badania.
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w częstości akcji serca po 6 miesiącach i na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj różnicę w częstości akcji serca, korzystając z pomiaru po 6 miesiącach obserwacji i pomiaru podczas wizyty początkowej.
Wartości te zostaną następnie porównane pomiędzy ramionami badania.
|
6 miesięcy
|
|
Środki proceduralne
Ramy czasowe: Procedura
|
Czas fluoroskopii, który upłynął i czas zabiegu kriocewnika pomiędzy ramionami badania.
Czas zabiegu odnerwienia nerek i całkowity czas zabiegu będą podawane wyłącznie w przypadku grupy krioablacji i odnerwienia nerek.
|
Procedura
|
|
Odsetek uczestników z objawami po 6 miesiącach pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Punktami końcowymi tego celu są obecność następujących objawów arytmii odnotowana podczas wizyty po 6 miesiącach w drodze dyskusji z pacjentem podczas wizyty:
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia przewlekłego (główny punkt końcowy skuteczności) u pacjentów, którzy nie przyjmowali leków przeciwarytmicznych klasy I i III po okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj odsetek powodzenia leczenia przewlekłego (główny punkt końcowy skuteczności) pomiędzy ramionami badania u pacjentów, którzy po okresie próby ślepej nie przyjmowali leków przeciwarytmicznych klasy I i III.
|
6 miesięcy
|
|
Procent czasu w obciążeniu AF w całej obserwacji po okresie wygaszenia
Ramy czasowe: 91 dni od daty zabiegu krioablacji do ostatniej daty danych urządzenia Reveal LINQ.
|
Porównaj odsetek czasu trwania AF w całym okresie obserwacji po okresie próby ślepej pomiędzy ramionami badania.
|
91 dni od daty zabiegu krioablacji do ostatniej daty danych urządzenia Reveal LINQ.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Symplicity AF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .