Денервация почечного нерва у больных артериальной гипертензией с пароксизмальной и персистирующей мерцательной аритмией (Symplicity AF)
26 января 2024 г. обновлено: Medtronic Vascular
Целью данного клинического исследования является оценка возможности выполнения как денервации почечного нерва, так и изоляции легочных вен у одного и того же пациента с целью охарактеризовать как безопасность, так и эффективность в популяции пациентов с пароксизмальной и персистирующей фибрилляцией предсердий с артериальной гипертензией.
Для оценки безопасности в исследовании будет измеряться возникновение комбинированной конечной точки безопасности, а для оценки эффективности в исследовании будет измеряться отсутствие хронической неудачи лечения в течение как минимум шести месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Mercy Medical Group-Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
- UPHS-Marquette
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Лекарственно-рефрактерная рецидивирующая симптоматическая пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий
- Систолическое артериальное давление в офисе ≥140 мм рт. ст., несмотря на лечение 1 или более антигипертензивными препаратами
- Возраст от 18 до 80 лет.
Ключевые критерии исключения:
- Анатомия почечной артерии, которая не подходит для лечения, в том числе: отсутствие по крайней мере одной почечной артерии для каждой почки диаметром ≥3 мм и минимальной излечимой длиной в соответствии с инструкцией по применению Spyral, стеноз почечной артерии (> 50%) или аневризма почечной артерии в любой почечной артерии. артерия, предшествующее вмешательство на почечной артерии, включая баллонную ангиопластику или стентирование, почечная артерия, содержащая кальцификацию, которая не позволяет провести как минимум четыре радиочастотные аблации, диффузная фибромышечная дисплазия (FMD) или FMD, которая не позволяет проводить как минимум четыре радиочастотных аблации проведение частотной абляции; Ящур определяется как видимое расширение артерии на ангиографии. Односторонняя почка.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2.
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность. (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче перед ангиографией).
- В настоящее время зарегистрированы или планируют участвовать в потенциально мешающем испытании препарата или устройства в ходе этого исследования. Совместное участие в параллельных исследованиях допускается при получении документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только криоабляция
Изоляция легочной вены
|
|
|
Экспериментальный: Криоаблация и денервация почечных нервов
Изоляция легочной вены плюс денервация почечного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов в каждой группе, у которых наблюдаются комплексные события, связанные с безопасностью
Временное ограничение: До одного или шести месяцев после процедуры в зависимости от события
|
Охарактеризуйте частоту комбинированных событий безопасности (конечная стадия почечной болезни, смерть, значительная эмболия, перфорация или расслоение почечной артерии, требующие вмешательства, сосудистые осложнения, госпитализация по поводу гипертонического криза, новый стеноз почечной артерии, повреждение сердца, стеноз легочной вены, предсердный Пищеводная фистула, аритмия, стойкий паралич диафрагмального нерва) в каждой из двух групп исследования, а также характеризуют разницу в показателях между группами исследования.
Каждое событие в совокупности имеет свой собственный временной интервал: один месяц или шесть месяцев после процедуры.
|
До одного или шести месяцев после процедуры в зависимости от события
|
|
Доля пациентов с хроническим успехом лечения
Временное ограничение: Минимум шесть месяцев
|
Хронический успех лечения – это свобода от хронической неудачи лечения.
Хроническая неудача лечения определяется как возникновение документированного эпизода ФП продолжительностью 2 или более минут (по данным имплантируемого петлевого регистратора) или вмешательства по поводу ФП.
|
Минимум шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного систолического и диастолического артериального давления через 6 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните разницу офисного систолического и диастолического артериального давления через 6 месяцев и исходного уровня между группами исследования.
|
6 месяцев
|
|
Разница в частоте сердечных сокращений через 6 месяцев и исходном уровне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните разницу в частоте сердечных сокращений, используя данные последующего наблюдения через 6 месяцев и измерения при базовом посещении.
Затем эти значения будут сравниваться между исследовательскими группами.
|
6 месяцев
|
|
Процессуальные меры
Временное ограничение: Процедура
|
Прошедшее время рентгеноскопии и время процедуры криокатетера между группами исследования.
Время процедуры денервации почек и общее время процедуры будут сообщены только для группы криоабляции и денервации почек.
|
Процедура
|
|
Доля участников с симптомами через 6 месяцев между группами исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечными точками для этой цели являются наличие следующих аритмических симптомов, зарегистрированных при посещении через 6 месяцев после обсуждения с пациентом во время визита:
|
6 месяцев
|
|
Уровень успеха хронического лечения (первичная конечная точка эффективности) для субъектов, не принимавших антиаритмические препараты классов I и III после периода ожидания.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните уровень успеха хронического лечения (первичная конечная точка эффективности) между группами исследования для субъектов, не принимавших антиаритмические препараты классов I и III после периода исключения.
|
6 месяцев
|
|
Процент времени отягощения ФП за все время наблюдения, произошедшего после периода гашения
Временное ограничение: 91 день после даты процедуры криоабляции до последней даты данных устройства Reveal LINQ.
|
Сравните процент времени бремени ФП в течение всего периода наблюдения, произошедшего после периода гашения между группами исследования.
|
91 день после даты процедуры криоабляции до последней даты данных устройства Reveal LINQ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Symplicity AF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .