Munuaishermon denervaatio potilailla, joilla on hypertensio ja kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä (Symplicity AF)
perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Vascular
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta suorittaa sekä munuaishermon denervaatio että keuhkolaskimon eristäminen samalle potilaalle. Tarkoituksena on karakterisoida sekä turvallisuutta että tehokkuutta kohtauksellisessa ja jatkuvassa eteisvärinäpopulaatiossa, jolla on kohonnut verenpaine.
Turvallisuuden arvioimiseksi tutkimuksessa mitataan yhdistetyn turvallisuuspäätetapahtuman esiintymistä, ja tehokkuuden arvioimiseksi tutkimuksessa mitataan kroonisen hoidon epäonnistumisen vapautta vähintään kuuden kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy Medical Group-Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
- UPHS-Marquette
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lääkehoitoon reagoimaton toistuva oireenmukainen kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä
- Virastoon perustuva systolinen verenpaine ≥140 mmHg, vaikka hoidettiin yhdellä tai useammalla verenpainelääkkeellä
- Ikä 18-80 vuotta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Munuaisvaltimon anatomia, joka ei sovellu hoitoon, mukaan lukien: Jokaista munuaista kohti puuttuu vähintään yksi munuaisvaltimo, jonka halkaisija on ≥3 mm ja pienin hoidettavissa oleva pituus Spyral-käyttöohjeen mukaan, Munuaisvaltimon ahtauma (>50 %) tai munuaisvaltimon aneurysma kummassakin munuaisessa valtimo, aiempi munuaisvaltimon interventio, mukaan lukien palloangioplastia tai stentointi, munuaisvaltimo, jossa on kalkkeutumista, joka ei salli vähintään neljän radiotaajuisen ablation suorittamista, diffuusi fibromuskulaarinen dysplasia (FMD) tai suu- ja sorkkatauti, joka ei salli vähintään neljää radiotaajuista toimitettavat taajuusablaatiot; Suu- ja sorkkatauti määritellään angiografiassa näkyväksi valtimon helmeksi, yksipuolinen munuainen.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva. (Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti ennen angiografiaa).
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua mahdollisesti hämmentävää lääke- tai laitekokeeseen tämän tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen on sallittua, kun Medtronicin tutkimuspäälliköltä on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain kryoablaatio
Keuhkolaskimon eristäminen
|
|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio ja munuaishermon denervaatio
Keuhkolaskimon eristys plus munuaishermon denervaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kussakin käsivarressa olevien koehenkilöiden osuus, jotka kokevat turvallisia yhdistelmätapahtumia
Aikaikkuna: Jopa yksi tai kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen tapahtumasta riippuen
|
Kuvaile turvallisuusyhdistelmätapahtumien määrää (loppuvaiheen munuaissairaus, kuolema, merkittävä emboliatapahtuma, interventiota vaativa munuaisvaltimon perforaatio tai dissektio, verisuonikomplikaatiot, sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi, uusi munuaisvaltimon ahtauma, sydänvaurio, keuhkolaskimostenoosi, atrio- Ruokatorven fisteli, rytmihäiriöt, jatkuva freninen hermovamma) kummassakin tutkimushaarassa, ja ne kuvaavat myös eroa tutkimusryhmien välillä.
Jokaisella yhdistelmätapahtumalla on oma aikakehys, joko kuukausi tai kuusi kuukautta menettelyn jälkeen.
|
Jopa yksi tai kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen tapahtumasta riippuen
|
|
Kroonisen hoidon onnistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta
|
Kroonisen hoidon onnistuminen on vapautta kroonisesta hoidon epäonnistumisesta.
Krooninen hoidon epäonnistuminen määritellään joko dokumentoiduksi AF-jaksoksi, joka kestää vähintään 2 minuuttia (mitattuna implantoitavalla silmukkatallentimella) tai AF-interventioon.
|
Vähintään kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimiston systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa toimistosystolisen ja diastolisen verenpaineen eroa 6 kuukauden kohdalla ja lähtötasoa tutkimusryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Ero sykkeessä 6 kuukauden kohdalla ja lähtötasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa sykkeen eroa käyttämällä 6 kuukauden seurantamittausta ja peruskäyntimittausta.
Näitä arvoja verrataan sitten tutkimusryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Menettelylliset toimenpiteet
Aikaikkuna: Menettely
|
Kulunut fluoroskopiaaika ja kryokatetrikäsittelyn aika tutkimushaarojen välillä.
Munuaisten denervaatiotoimenpiteen aika ja toimenpiteen kokonaisaika raportoidaan vain kryoablaatio- ja munuaisdenervaatioryhmässä.
|
Menettely
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on oireita 6 kuukauden aikana tutkimushaarojen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tavoitteen päätepisteet ovat seuraavien rytmihäiriöoireiden esiintyminen, jotka on kirjattu 6 kuukauden käynnillä potilaan kanssa käydyn keskustelun yhteydessä:
|
6 kuukautta
|
|
Kroonisen hoidon onnistumisaste (ensisijainen tehokkuuden päätepiste) koehenkilöille, jotka eivät saaneet luokkia I ja III rytmihäiriölääkkeitä tyhjennysjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa kroonisen hoidon onnistumisen määrää (ensisijainen tehokkuuden päätepiste) tutkimusryhmien välillä koehenkilöillä, jotka eivät saa luokkaan I ja III rytmihäiriölääkkeitä tyhjennysjakson jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus AF-taakasta kaikesta tyhjennysjakson jälkeen tapahtuvasta seurannasta
Aikaikkuna: 91 päivää kryoablaatiotoimenpiteen päivämäärästä viimeiseen Reveal LINQ -laitteen tietopäivämäärään.
|
Vertaa AF-kuormituksen prosenttiosuutta kaikesta seurannasta, joka tapahtuu tyhjennysjakson jälkeen tutkimusryhmien välillä.
|
91 päivää kryoablaatiotoimenpiteen päivämäärästä viimeiseen Reveal LINQ -laitteen tietopäivämäärään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Symplicity AF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .