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Nierennerven-Denervation bei Patienten mit Bluthochdruck und paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern (Symplicity AF)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Medtronic Vascular
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung sowohl der Nierennerven-Denervation als auch der Pulmonalvenen-Isolierung bei demselben Patienten zu bewerten, mit der Absicht, sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit in einer Population mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern mit Bluthochdruck zu charakterisieren. Zur Bewertung der Sicherheit misst die Studie das Auftreten eines zusammengesetzten Sicherheitsendpunkts und zur Bewertung der Wirksamkeit misst die Studie die Freiheit des chronischen Behandlungsversagens während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy Medical Group-Cardiology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • UPHS-Marquette
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelrefraktäres rezidivierendes symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
  • Ambulanter systolischer Blutdruck von ≥ 140 mm Hg basierend trotz Behandlung mit 1 oder mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Alter 18 Jahre bis 80 Jahre alt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nierenarterienanatomie, die für eine Behandlung nicht in Frage kommt, einschließlich: Fehlen von mindestens einer Nierenarterie für jede Niere mit einem Durchmesser von ≥ 3 mm und einer behandelbaren Mindestlänge gemäß der Spyral-Gebrauchsanweisung, Nierenarterienstenose (> 50 %) oder Nierenarterien-Aneurysma in einer der Nieren Arterie, Vorgeschichte eines Nierenarterieneingriffs, einschließlich Ballonangioplastie oder Stenting, Nierenarterie mit Verkalkung, die nicht mindestens vier Hochfrequenzablationen zulässt, Diffuse fibromuskuläre Dysplasie (FMD) oder FMD, die nicht mindestens vier Radiofrequenzablationen zulässt zu liefernde Frequenzablationen; FMD definiert als sichtbare Arterienverdickung in der Angiographie, einseitige Niere.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m2.
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen. (Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss vor der Angiographie ein negativer Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen).
  • Derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie im Verlauf dieser Studie. Die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienleiter von Medtronic eingeholt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Kryoablation
Pulmonalvenenisolierung
Gerät: Arctic Front Advance™ Herz-Kryoablationssystem
Experimental: Kryoablation und Denervation der Nierennerven
Pulmonalvenenisolation plus Denervation der Nierennerven
Gerät: Arctic Front Advance™ Herz-Kryoablationssystem
Gerät: Symplicity Spyral™ Nieren-Denervationskatheter mit mehreren Elektroden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden in jedem Arm, bei denen Sicherheits-Composite-Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Je nach Ereignis bis zu einem oder sechs Monaten nach dem Eingriff
Charakterisieren Sie die Häufigkeit sicherheitsbezogener zusammengesetzter Ereignisse (Nierenerkrankung im Endstadium, Tod, erhebliches Embolieereignis, Perforation oder Dissektion der Nierenarterie, die einen Eingriff erfordert, Gefäßkomplikationen, Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise, neue Nierenarterienstenose, Herzschaden, Pulmonalvenenstenose, Atrio- Ösophagusfistel, Arrhythmie, persistierende Phrenicusparese) innerhalb jedes der beiden Studienarme und charakterisieren auch den Unterschied in den Raten zwischen den Studienarmen. Jedes Ereignis im Verbund hat seinen eigenen Zeitrahmen, entweder einen Monat oder sechs Monate nach dem Eingriff.
Je nach Ereignis bis zu einem oder sechs Monaten nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit chronischem Behandlungserfolg
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate
Chronischer Behandlungserfolg bedeutet Freiheit von chronischem Behandlungsversagen. Chronisches Behandlungsversagen ist definiert als das Auftreten entweder einer dokumentierten Vorhofflimmerepisode von mindestens zwei Minuten Dauer (gemessen mit einem implantierbaren Schleifenrekorder) oder einer Intervention gegen Vorhofflimmern.
Mindestens sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Büro 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck im Büro nach 6 Monaten und dem Ausgangswert zwischen den Studienarmen.
6 Monate
Unterschied in der Herzfrequenz nach 6 Monaten und zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie den Unterschied in der Herzfrequenz anhand der 6-Monats-Follow-up-Messung und der Baseline-Besuchsmessung. Diese Werte werden dann zwischen den Studienarmen verglichen.
6 Monate
Verfahrensmaßnahmen
Zeitfenster: Verfahren
Verstrichene Durchleuchtungszeit und Kryokatheter-Eingriffszeit zwischen den Studienarmen. Die Dauer des Eingriffs zur renalen Denervierung und die Gesamtdauer des Eingriffs werden nur für die Gruppe „Kryoablation“ und „renale Denervierung“ gemeldet.
Verfahren
Anteil der Teilnehmer mit Symptomen 6 Monate zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate

Die Endpunkte für dieses Ziel sind das Vorhandensein der folgenden arrhythmischen Symptome, die beim 6-monatigen Besuch durch ein Gespräch mit dem Patienten zum Zeitpunkt des Besuchs aufgezeichnet wurden:

  • Schwindel
  • Herzklopfen
  • Schneller Herzschlag
  • Dyspnoe
  • Ermüdung
  • Synkope
  • Andere
6 Monate
Rate des chronischen Behandlungserfolgs (primärer Wirksamkeitsendpunkt) für Probanden, die nach der Ausblendzeit keine Antiarrhythmika der Klassen I und III einnehmen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Rate des chronischen Behandlungserfolgs (primärer Wirksamkeitsendpunkt) zwischen den Studienarmen für Probanden, die nach der Ausblendzeit keine Antiarrhythmika der Klassen I und III einnehmen.
6 Monate
Prozentsatz der Zeit in der AF-Belastung über alle Nachuntersuchungen, die nach der Austastperiode stattfinden
Zeitfenster: 91 Tage nach dem Datum des Kryoablationsverfahrens bis zum letzten Datendatum des Reveal LINQ-Geräts.
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Zeit mit Vorhofflimmern-Belastung im Vergleich zur gesamten Nachuntersuchung, die nach der Austastperiode zwischen den Studienarmen erfolgt.
91 Tage nach dem Datum des Kryoablationsverfahrens bis zum letzten Datendatum des Reveal LINQ-Geräts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Symplicity AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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