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急性心不全（AHF）患者におけるセレラキシンと標準治療の効果 (RELAX-AHF-EU)

2018年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

急性心不全（AHF）患者におけるセレラキシンと標準治療の効果を評価するための多施設、前向き、無作為化、非盲検試験

これは、患者の標準治療 (SoC) に追加された場合のセレラキシン (30 マイクログラム/kg/日) の 48 時間静脈内注入の有効性、安全性、忍容性の証拠を確認し、拡大するための多国籍、多施設、無作為化、非盲検試験でした。急性心不全（AHF）で入院。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、急性心不全 (AHF) の既存および将来のセレラキシン データ セットを補完するために、特に短期間 (院内および 30 日間) で臨床的証拠を生成することを目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2666

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Barnet、イギリス、EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW17 ORE
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham、County Durham、イギリス、DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Peterborough、GBR、イギリス、PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead、Tyne And Wear、イギリス、NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Pozzuoli、イタリア、80078
        • Novartis Investigative Site
    • AP
      • San Benedetto del Tronto、AP、イタリア、63039
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo、AR、イタリア、52100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti、BA、イタリア、70021
        • Novartis Investigative Site
      • Altamura、BA、イタリア、70022
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge、BA、イタリア、70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio、BG、イタリア、24047
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95100
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi、LO、イタリア、26900
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina、LT、イタリア、04100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio、MI、イタリア、20063
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano、MI、イタリア、20025
        • Novartis Investigative Site
    • Mount
      • Matera、Mount、イタリア、75100
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza、PC、イタリア、29100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone、PN、イタリア、33170
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
      • Scandiano、RE、イタリア、42019
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00135
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00177
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • SR
      • Siracusa、SR、イタリア、96100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、イタリア、10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、イタリア、10154
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio、VA、イタリア、21052
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Chioggia、VE、イタリア、30015
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza、VI、イタリア、36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia、VV、イタリア、89900
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz、オーストリア、8020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Poelten、オーストリア、3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1160
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Volos、ギリシャ、GR 38222
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula、GR、ギリシャ、166 73
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin、HRV、クロアチア、42000
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal、スイス、4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、スイス、6903
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Leon、スペイン、24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia、スペイン、30003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、Andalucia、スペイン、18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda、Andalucia、スペイン、11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin、Cadiz、スペイン、11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo、Castilla La Mancha、スペイン、45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
      • Soria、Castilla Y Leon、スペイン、42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida、Cataluna、スペイン、25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa、Catalunya、スペイン、08227
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas De G.C、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30202
        • Novartis Investigative Site
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
      • Galdakano、Pais Vasco、スペイン、48960
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Brezno、スロバキア、97701
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、スロバキア、91171
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda、Slovak Republic、スロバキア、92901
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica、Slovak Republic、スロバキア、909 82
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、Slovak Republic、スロバキア、96001
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Jesenice、スロベニア、4270
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota、スロベニア、9000
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade、セルビア、11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenica、セルビア、21204
        • Novartis Investigative Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Plzen、チェコ、301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Decin II、Czech Republic、チェコ、405 99
        • Novartis Investigative Site
      • Karvina-Raj、Czech Republic、チェコ、73412
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz、Czech Republic、チェコ、767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik、Czech Republic、チェコ、27601
        • Novartis Investigative Site
      • Pisek、Czech Republic、チェコ、39701
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy、Czech Republic、チェコ、568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor、Czech Republic、チェコ、39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic、Czech Republic、チェコ、674 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Arnstadt、ドイツ、99310
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka、ドイツ、99438
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden、ドイツ、76532
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12526
        • Novartis Investigative Site
      • Bernburg、ドイツ、06406
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide、ドイツ、21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dorsten、ドイツ、46282
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47137
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47228
        • Novartis Investigative Site
      • Düssledorf、ドイツ、40217
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99097
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege、ドイツ、37269
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60316
        • Novartis Investigative Site
      • Friesoythe、ドイツ、26169
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gotha、ドイツ、99867
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh、ドイツ、33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim、ドイツ、89522
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf、ドイツ、16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herford、ドイツ、32049
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda、ドイツ、02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kaufbeuren、ドイツ、87600
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz、ドイツ、56073
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes、ドイツ、50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen、ドイツ、63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo、ドイツ、32657
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、ドイツ、51379
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg、ドイツ、21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Marl、ドイツ、45768
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach、ドイツ、41063
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim、ドイツ、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81379
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster、ドイツ、24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen、ドイツ、66538
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss、ドイツ、41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A.d. Aisch、ドイツ、91413
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ribnitz-Damgarten、ドイツ、18311
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg、ドイツ、27356
        • Novartis Investigative Site
      • Schoenebeck、ドイツ、39218
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach、ドイツ、91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt、ドイツ、34613
        • Novartis Investigative Site
      • Singen、ドイツ、78224
        • Novartis Investigative Site
      • Soest、ドイツ、59494
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg、ドイツ、96515
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer、ドイツ、67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ、21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn、ドイツ、48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl、ドイツ、98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau、ドイツ、04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier、ドイツ、54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta、ドイツ、49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel、ドイツ、46483
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58455
        • Novartis Investigative Site
      • Worms、ドイツ、67550
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97078
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal、ドイツ、42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen、ドイツ、04808
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg、Schleswig Holstein、ドイツ、24939
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、ハンガリー、H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa、ハンガリー、6300
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Novartis Investigative Site
      • Mako、ハンガリー、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Abbeville、フランス、80100
        • Novartis Investigative Site
      • Agen Cedex 9、フランス、47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex 1、フランス、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス、84000
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort、フランス、90 016
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône、フランス、71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux、フランス、36000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque、フランス、59385
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer、フランス、83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09、フランス、72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens、フランス、62307
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex、フランス、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient Cedex、フランス、56322
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、フランス、57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban、フランス、82013
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban、フランス、82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex、フランス、68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 09、フランス、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Niort、フランス、79021
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans、フランス、45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Pau、フランス、64000
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Périgueux、フランス、24019
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc、フランス、22027
        • Novartis Investigative Site
      • St Michel、フランス、16470
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex、フランス、42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes、フランス、10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne、フランス、38209
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20、Bouches Du Rhone、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy、Cedex、フランス、54035
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart、ベルギー、6042
        • Novartis Investigative Site
      • Mol、ベルギー、2400
        • Novartis Investigative Site
      • Mons、ベルギー、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse、ベルギー、9600
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Barreiro、ポルトガル、2834-003
        • Novartis Investigative Site
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1495-005
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos、ポルトガル、4454-509
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal、ポルトガル、2910-446
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bilgoraj、ポーランド、23-400
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce、ポーランド、25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31 501
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-901
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin、ポーランド、59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Oswiecim、ポーランド、32-600
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-241
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg、ポーランド、39-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych、ポーランド、58-309
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow、POL、ポーランド、31-121
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、LT-45130
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022322
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste、ルーマニア、130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti、District 4、ルーマニア、4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Bucharest、Jud Cluj、ルーマニア、010825
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Craiova、Jud. Iasi、ルーマニア、200642
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
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      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
        • Novartis Investigative Site
      • Chita、ロシア連邦、672039
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina、ロシア連邦、188300
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk、ロシア連邦、426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420103
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov、ロシア連邦、610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127994
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630003
        • Novartis Investigative Site
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185031
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、194044
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      • Tyumen、ロシア連邦、625023
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      • Ufa、ロシア連邦、450071
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      • Vladivostok、ロシア連邦、690002
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      • Volgograd、ロシア連邦、400008
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      • Yaroslavl、ロシア連邦、150047
        • Novartis Investigative Site
      • Zelenograd, Moscow Region、ロシア連邦、124489
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 収縮期血圧≧125mmHg
  • 急性心不全（AHF）で入院
  • -プレゼンテーションとスクリーニングの開始の間の任意の時点で静脈内フロセミド（または同等のもの）を受け取った
  • -入院時のeGFR：≧25および≦75 mL/min/1.73 m^2

除外基準:

  • 呼吸困難（心臓以外の原因）
  • T > 38.5℃
  • -現在または登録前30日以内の急性冠症候群の臨床的証拠。
  • 閉塞性肥大型心筋症または重度の大動脈弁狭窄症（すなわち、大動脈弁面積が1.0cm^2未満、または以前または現在の心エコー図で平均勾配が50mmHgを超える）、重度の大動脈弁逆流および重度の僧帽弁狭窄症などの重大な左室流出閉塞、未修正。
  • 重大な不整脈によるAHF
  • -急性心筋炎または肥大性閉塞性、拘束性、または収縮性心筋症（拡張機能のドップラー心エコー検査で見られる拘束性僧帽弁充満パターンは含まれません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セレラキシン + 標準治療
セレラキシン (30 µg/kg/日) を 48 時間連続静注と標準治療として。
薬：セレラキシン
30 μg/kg/日 IV 注入
他の名前：
  • RLX030
薬：標準治療
この治療には、静脈内および/または経口利尿薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬/アンギオテンシン受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、アルドステロン受容体拮抗薬などが含まれますが、これらに限定されません。
他の：スタンダード オブ ケア (SOC)
すべての患者は、現地のガイドライン/国際基準に従って、研究中に標準的なケアの背景心不全 (HF) 管理を受ける必要がありました。 この治療には、静脈内および/または経口利尿薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬/アンギオテンシン受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、アルドステロン受容体拮抗薬などが含まれますが、これらに限定されません。
薬：標準治療
この治療には、静脈内および/または経口利尿薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬/アンギオテンシン受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、アルドステロン受容体拮抗薬などが含まれますが、これらに限定されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全が悪化している参加者の割合 (WHF) / 5 日目までのすべての死因
時間枠：5日間
無作為化後 5 日目までの院内 WHF には、心不全の徴候および/または症状の悪化が含まれており、心不全または人工呼吸器、腎または循環補助のための静脈内療法の強化が必要でした。 WHF の主要評価項目の判定を監督するために、中央イベント判定委員会が任命されました。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目までの入院中の心不全の悪化/全死因死/心不全の再入院を伴う参加者の割合
時間枠：14日間
14 日目までの WHF/死亡/心不全の再入院。5 日目までの WHF/死亡は、臨床エンドポイント委員会によって裁定および確認されました。
14日間
心不全の持続的な徴候または症状を有する参加者の割合/5日目までのベースライン後の任意の訪問で改善なし
時間枠：5日間
5日目までのベースライン後の任意の訪問で、心不全の徴候または症状が持続または非改善。
5日間
14日目までのベースライン後の任意の訪問で腎機能が低下した参加者の割合
時間枠：14日間
腎機能低下は、血清クレアチニンのスクリーニングによる > または = 0.3 mg/dL の増加として定義されます。
14日間
インデックス入院期間
時間枠：30日
入院期間（時間単位）は、指標入院退院日時から指標入院開始日時を差し引いたものとして定義されます。
30日
AHF患者におけるセレラキシンの安全性と忍容性の評価としての有害事象を伴う参加者の割合
時間枠：有害事象 (AE): 5 日 / 重篤な有害事象 (SAE): 14 日 / 全死因死亡 30 日
有害事象 (AE): 5 日 / 重篤な有害事象 (SAE): 14 日 / 全死因死亡 30 日
EuroQoL EQ-5D-5Lアンケートによって評価された、健康関連の生活の質指数値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、5日目、14日目
EQ-5D-5L は、成人の健康状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で評価するように設計されたアンケートです。 結果は、英国をすべての国の基準国として使用して単一の指数値に変換されました。 範囲 -0.3 (可能な限り最悪の状態) から 1 (可能な限り最良の状態)。
ベースライン、5日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月31日

一次修了 (実際)

2017年3月26日

研究の完了 (実際)

2017年4月25日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月18日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRLX030A3301
  • 2013-002513-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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