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Efecto de la serelaxina frente al estándar de atención en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) (RELAX-AHF-EU)

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar el efecto de la serelaxina frente al estándar de atención en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA)

Este fue un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado y abierto para confirmar y ampliar la evidencia de eficacia, seguridad y tolerabilidad de la infusión intravenosa de serelaxina durante 48 horas (30 microgramos/kg/día) cuando se agrega al estándar de atención (SoC) en pacientes hospitalizado por Insuficiencia Cardíaca Aguda (ICA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo generar evidencia clínica, especialmente en el período a corto plazo (en el hospital ya los 30 días) para complementar los conjuntos de datos de serelaxina existentes y futuros en la insuficiencia cardíaca aguda (ICA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2666

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Arnstadt, Alemania, 99310
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Alemania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Alemania, 76532
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12526
        • Novartis Investigative Site
      • Bernburg, Alemania, 06406
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Alemania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dorsten, Alemania, 46282
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemania, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemania, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemania, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemania, 47137
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemania, 47228
        • Novartis Investigative Site
      • Düssledorf, Alemania, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemania, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Alemania, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60316
        • Novartis Investigative Site
      • Friesoythe, Alemania, 26169
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gotha, Alemania, 99867
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Alemania, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Alemania, 89522
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Alemania, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Alemania, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Alemania, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kaufbeuren, Alemania, 87600
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Alemania, 56073
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Alemania, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Alemania, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Alemania, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemania, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Marl, Alemania, 45768
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Alemania, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Alemania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81379
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Alemania, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Alemania, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Alemania, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A.d. Aisch, Alemania, 91413
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ribnitz-Damgarten, Alemania, 18311
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Alemania, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Schoenebeck, Alemania, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Alemania, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt, Alemania, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Alemania, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Alemania, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Alemania, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Alemania, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Alemania, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Alemania, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Alemania, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemania, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Alemania, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Alemania, 46483
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Alemania, 67550
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97078
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemania, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Alemania, 04808
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Alemania, 24939
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1160
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Mol, Bélgica, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Plzen, Chequia, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Chequia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Decin II, Czech Republic, Chequia, 405 99
        • Novartis Investigative Site
      • Karvina-Raj, Czech Republic, Chequia, 73412
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Chequia, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Czech Republic, Chequia, 27601
        • Novartis Investigative Site
      • Pisek, Czech Republic, Chequia, 39701
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Chequia, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Chequia, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Chequia, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Croacia, 42000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Brezno, Eslovaquia, 97701
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslovaquia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslovaquia, 91171
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Eslovaquia, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Eslovaquia, 909 82
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovak Republic, Eslovaquia, 96001
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Jesenice, Eslovenia, 4270
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Eslovenia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Leon, España, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, España, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, España, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, España, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, España, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, España, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, España, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, España, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, España, 08227
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, España, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, España, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, España, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • Galdakano, Pais Vasco, España, 48960
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Chita, Federación Rusa, 672039
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Federación Rusa, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federación Rusa, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127994
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630003
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185031
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federación Rusa, 625023
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450071
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Federación Rusa, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Zelenograd, Moscow Region, Federación Rusa, 124489
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Agen Cedex 9, Francia, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex 1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Francia, 90 016
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Francia, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Francia, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Francia, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Francia, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient Cedex, Francia, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francia, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82013
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 09, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Francia, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Francia, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Francia, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Périgueux, Francia, 24019
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc, Francia, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • St Michel, Francia, 16470
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Francia, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Francia, 38209
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Francia, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Volos, Grecia, GR 38222
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Grecia, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungría, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungría, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Hungría, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Hungría, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AP
      • San Benedetto del Tronto, AP, Italia, 63039
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Altamura, BA, Italia, 70022
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Italia, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Italia, 20063
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Novartis Investigative Site
    • Mount
      • Matera, Mount, Italia, 75100
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Scandiano, RE, Italia, 42019
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00135
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00177
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SR
      • Siracusa, SR, Italia, 96100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10154
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Italia, 30015
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bilgoraj, Polonia, 23-400
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31 501
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-901
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-241
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polonia, 58-309
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Polonia, 31-121
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Barreiro, Portugal, 2834-003
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 ORE
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Peterborough, GBR, Reino Unido, PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Reino Unido, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Rumania, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumania, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Bucharest, Jud Cluj, Rumania, 010825
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Craiova, Jud. Iasi, Rumania, 200642
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Suiza, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Suiza, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presión arterial sistólica ≥ 125 mmHg
  • Ingresado por Insuficiencia Cardiaca Aguda (ICA)
  • Recibió furosemida intravenosa (o equivalente) en cualquier momento entre la presentación y el inicio de la selección
  • FGe al ingreso: ≥ 25 y ≤ 75 ml/min/1,73 m ^ 2

Criterio de exclusión:

  • Disnea (causas no cardíacas)
  • T > 38,5 °C
  • Evidencia clínica de síndrome coronario agudo actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Obstrucción significativa del flujo de salida del ventrículo izquierdo, no corregida, como miocardiopatía hipertrófica obstructiva o estenosis aórtica grave (es decir, área de la válvula aórtica <1,0 cm^2 o gradiente medio >50 mmHg en un ecocardiograma anterior o actual), insuficiencia aórtica grave y estenosis mitral grave.
  • ICA por arritmias significativas
  • Miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva (no incluye los patrones de llenado mitral restrictivos observados en las evaluaciones ecocardiográficas Doppler de la función diastólica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Serelaxina + Estándar de atención
Serelaxina (30 µg/kg/día) como infusión intravenosa continua de 48 horas más atención estándar.
Droga: Serelaxina
Infusión IV de 30 µg/kg/día
Otros nombres:
  • RLX030
Droga: Estándar de cuidado
Este tratamiento puede incluir, entre otros, diuréticos intravenosos y/u orales, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)/antagonistas de los receptores de angiotensina, bloqueadores beta y antagonistas de los receptores de aldosterona, etc.
Otro: Estándar de atención (SOC)
Se requirió que todos los pacientes recibieran un manejo estándar de la insuficiencia cardíaca (IC) de antecedentes durante el estudio, de acuerdo con las pautas locales/estándares internacionales. Este tratamiento puede incluir, entre otros, diuréticos intravenosos y/u orales, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)/antagonistas de los receptores de angiotensina, bloqueadores beta y antagonistas de los receptores de aldosterona, etc.
Droga: Estándar de cuidado
Este tratamiento puede incluir, entre otros, diuréticos intravenosos y/u orales, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)/antagonistas de los receptores de angiotensina, bloqueadores beta y antagonistas de los receptores de aldosterona, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF)/todas las causas de muerte hasta el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
La WHF hospitalaria hasta el día 5 posterior a la aleatorización incluyó un empeoramiento de los signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca que requirieron una intensificación de la terapia intravenosa para la insuficiencia cardíaca o ventilación mecánica, soporte renal o circulatorio. Se nombró un comité central de adjudicación de eventos para supervisar la adjudicación del punto final primario de WHF.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con insuficiencia cardíaca que empeora en el hospital/muerte por todas las causas/reingreso por insuficiencia cardíaca hasta el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
WHF/muerte/reingreso por insuficiencia cardíaca hasta el día 14. WHF/muertes hasta el día 5 fueron adjudicados y confirmados por el Clinical Endpoint Committee, WHF/muertes después del día 5 hasta el día 14 y reingresos hasta el día 14 fueron informados por los investigadores.
14 dias
Porcentaje de participantes con signos o síntomas persistentes de insuficiencia cardíaca/falta de mejoría en cualquier visita posterior al inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
Persistencia o ausencia de mejoría en cualquier signo o síntoma de insuficiencia cardíaca en cualquier visita posterior al inicio hasta el día 5.
5 dias
Porcentaje de participantes con deterioro renal en cualquier visita posterior al inicio hasta el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
El deterioro renal se define como un aumento > o = 0,3 mg/dL a partir de la detección de creatinina sérica.
14 dias
Duración de la estancia hospitalaria índice
Periodo de tiempo: 30 dias
La duración de la estancia (en horas) se define como la fecha y la hora del alta de la hospitalización índice menos la fecha y la hora de inicio de la hospitalización índice.
30 dias
Porcentaje de participantes con eventos adversos como evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la serelaxina en pacientes con ICA
Periodo de tiempo: Eventos adversos (AE): 5 días / Eventos adversos graves (SAE): 14 días / Muertes por todas las causas 30 días
Eventos adversos (AE): 5 días / Eventos adversos graves (SAE): 14 días / Muertes por todas las causas 30 días
Cambio desde el inicio en el valor del índice de calidad de vida relacionada con la salud, evaluado por el cuestionario EuroQoL EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5, día 14
EQ-5D-5L es un cuestionario diseñado para evaluar el estado de salud en adultos que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Los resultados se convirtieron en un valor de índice único utilizando el Reino Unido como país de referencia para todos los países. Rango -0.3 (peor estado posible) a 1 (mejor estado posible).
Línea de base, día 5, día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRLX030A3301
  • 2013-002513-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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