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Effet de la sérélaxine par rapport à la norme de soins chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) (RELAX-AHF-EU)

18 décembre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, prospective, randomisée et ouverte pour évaluer l'effet de la sérélaxine par rapport à la norme de soins chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF)

Il s'agissait d'une étude multinationale, multicentrique, randomisée et ouverte visant à confirmer et à élargir les preuves d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité d'une perfusion intraveineuse de 48 heures de sérélaxine (30 microgrammes/kg/jour) lorsqu'elle est ajoutée à la norme de soins (SoC) chez les patients admis à l'hôpital pour insuffisance cardiaque aiguë (ICA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à générer des preuves cliniques, en particulier sur la période à court terme (à l'hôpital et à 30 jours) pour compléter les ensembles de données existants et futurs sur la sérélaxine dans l'insuffisance cardiaque aiguë (AHF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2666

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Arnstadt, Allemagne, 99310
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Allemagne, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Allemagne, 76532
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12526
        • Novartis Investigative Site
      • Bernburg, Allemagne, 06406
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Allemagne, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dorsten, Allemagne, 46282
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Allemagne, 47137
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Allemagne, 47228
        • Novartis Investigative Site
      • Düssledorf, Allemagne, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Allemagne, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Allemagne, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60316
        • Novartis Investigative Site
      • Friesoythe, Allemagne, 26169
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gotha, Allemagne, 99867
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Allemagne, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Allemagne, 89522
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Allemagne, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Allemagne, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Allemagne, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kaufbeuren, Allemagne, 87600
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Allemagne, 56073
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Allemagne, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Allemagne, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Allemagne, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Allemagne, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Marl, Allemagne, 45768
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Allemagne, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Allemagne, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81379
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Allemagne, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Allemagne, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Allemagne, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A.d. Aisch, Allemagne, 91413
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Allemagne, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ribnitz-Damgarten, Allemagne, 18311
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Allemagne, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Schoenebeck, Allemagne, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Allemagne, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt, Allemagne, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Allemagne, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Allemagne, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Allemagne, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Allemagne, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Allemagne, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Allemagne, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Allemagne, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Allemagne, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Allemagne, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Allemagne, 46483
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Allemagne, 67550
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97078
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Allemagne, 04808
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Allemagne, 24939
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Belgique, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Mol, Belgique, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgique, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgique, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Croatie, 42000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Leon, Espagne, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espagne, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Espagne, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espagne, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espagne, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Espagne, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Espagne, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Espagne, 08227
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espagne, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espagne, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espagne, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • Galdakano, Pais Vasco, Espagne, 48960
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Abbeville, France, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Agen Cedex 9, France, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex 1, France, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, France, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, France, 90 016
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, France, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, France, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, France, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, France, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, France, 59385
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, France, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, France, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, France, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, France, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient Cedex, France, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, France, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, France, 82013
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, France, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, France, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 09, France, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, France, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, France, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, France, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Périgueux, France, 24019
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc, France, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • St Michel, France, 16470
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, France, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, France, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, France, 38209
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, France, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, France, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Chita, Fédération Russe, 672039
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Fédération Russe, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Fédération Russe, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127994
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630003
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185031
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Fédération Russe, 625023
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450071
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Fédération Russe, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Zelenograd, Moscow Region, Fédération Russe, 124489
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Volos, Grèce, GR 38222
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grèce, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Grèce, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongrie, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongrie, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Hongrie, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Hongrie, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Pozzuoli, Italie, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AP
      • San Benedetto del Tronto, AP, Italie, 63039
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italie, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italie, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Altamura, BA, Italie, 70022
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Italie, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Italie, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Italie, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Italie, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Italie, 20063
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Italie, 20025
        • Novartis Investigative Site
    • Mount
      • Matera, Mount, Italie, 75100
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italie, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italie, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Scandiano, RE, Italie, 42019
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00135
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00177
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SR
      • Siracusa, SR, Italie, 96100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italie, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italie, 10154
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italie, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Italie, 30015
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Italie, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, L'Autriche, 8020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Poelten, L'Autriche, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, A-1160
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Barreiro, Le Portugal, 2834-003
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Le Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1495-005
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Le Portugal, 4454-509
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Le Portugal, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituanie, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bilgoraj, Pologne, 23-400
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Pologne, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31 501
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-901
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Pologne, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-241
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Pologne, 39-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Pologne, 58-309
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Pologne, 31-121
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Roumanie, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Roumanie, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Bucharest, Jud Cluj, Roumanie, 010825
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Craiova, Jud. Iasi, Roumanie, 200642
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 ORE
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Peterborough, GBR, Royaume-Uni, PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbie, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenica, Serbie, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Brezno, Slovaquie, 97701
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovaquie, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovaquie, 91171
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovaquie, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Slovaquie, 909 82
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovak Republic, Slovaquie, 96001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovénie
      • Celje, Slovénie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Jesenice, Slovénie, 4270
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Slovénie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Suisse, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suisse, 6903
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Plzen, Tchéquie, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tchéquie, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Decin II, Czech Republic, Tchéquie, 405 99
        • Novartis Investigative Site
      • Karvina-Raj, Czech Republic, Tchéquie, 73412
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Tchéquie, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Czech Republic, Tchéquie, 27601
        • Novartis Investigative Site
      • Pisek, Czech Republic, Tchéquie, 39701
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tchéquie, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Tchéquie, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tchéquie, 674 01
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique ≥ 125 mmHg
  • Admis pour insuffisance cardiaque aiguë (ICA)
  • A reçu du furosémide intraveineux (ou équivalent) à tout moment entre la présentation et le début du dépistage
  • DFGe à l'admission : ≥ 25 et ≤ 75 mL/min/1,73 m^2

Critère d'exclusion:

  • Dyspnée (causes non cardiaques)
  • T > 38,5°C
  • Preuve clinique du syndrome coronarien aigu actuellement ou dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Obstruction significative de l'éjection du ventricule gauche, non corrigée, telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou une sténose aortique sévère (c'est-à-dire, surface de la valve aortique <1,0 cm^2 ou gradient moyen >50 mmHg sur l'échocardiogramme antérieur ou actuel), régurgitation aortique sévère et sténose mitrale sévère.
  • AHF due à des arythmies importantes
  • Myocardite aiguë ou cardiomyopathie hypertrophique obstructive, restrictive ou constrictive (n'inclut pas les schémas de remplissage mitral restrictif observés lors des évaluations échocardiographiques Doppler de la fonction diastolique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sérélaxine + Norme de soins
Sérélaxine (30 µg/kg/jour) en perfusion intraveineuse continue de 48 heures plus la norme de soins.
Médicament: Sérélaxine
30 µg/kg/jour en perfusion IV
Autres noms:
  • RLX030
Médicament: Norme de soins
Ce traitement peut inclure, mais sans s'y limiter, des diurétiques intraveineux et/ou oraux, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des bêta-bloquants et des antagonistes des récepteurs de l'aldostérone, etc.
Autre: Norme de soins (SOC)
Tous les patients devaient recevoir une prise en charge standard de l'insuffisance cardiaque (IC) pendant l'étude, conformément aux directives locales/normes internationales. Ce traitement peut inclure, mais sans s'y limiter, des diurétiques intraveineux et/ou oraux, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des bêta-bloquants et des antagonistes des récepteurs de l'aldostérone, etc.
Médicament: Norme de soins
Ce traitement peut inclure, mais sans s'y limiter, des diurétiques intraveineux et/ou oraux, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des bêta-bloquants et des antagonistes des récepteurs de l'aldostérone, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque (WHF) / Toutes les causes de décès jusqu'au jour 5
Délai: 5 jours
La WHF à l'hôpital jusqu'au jour 5 après la randomisation comprenait une aggravation des signes et/ou des symptômes d'insuffisance cardiaque nécessitant une intensification du traitement intraveineux pour l'insuffisance cardiaque ou une ventilation mécanique, une assistance rénale ou circulatoire. Un comité central d'évaluation des événements a été nommé pour superviser l'évaluation du principal critère d'évaluation de la WHF.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque à l'hôpital/un décès toutes causes confondues/une réadmission pour insuffisance cardiaque jusqu'au jour 14
Délai: 14 jours
WHF/décès/réadmission pour insuffisance cardiaque jusqu'au jour 14. WHF/décès jusqu'au jour 5 ont été jugés et confirmés par le Comité des paramètres cliniques, WHF/décès après le jour 5 jusqu'au jour 14 et la réadmission jusqu'au jour 14 étaient tels que rapportés par les investigateurs.
14 jours
Pourcentage de participants présentant des signes persistants ou des symptômes d'insuffisance cardiaque / de non-amélioration à n'importe quelle visite postérieure à la ligne de base jusqu'au jour 5
Délai: 5 jours
Persistance ou absence d'amélioration de tout signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque à toute visite post-inclusion jusqu'au jour 5.
5 jours
Pourcentage de participants présentant une détérioration rénale à n'importe quelle visite après la ligne de base jusqu'au jour 14
Délai: 14 jours
La détérioration rénale est définie comme une augmentation > ou = 0,3 mg/dL du dépistage de la créatinine sérique.
14 jours
Durée du séjour à l'hôpital index
Délai: 30 jours
La durée du séjour (en heures) est définie comme la date et l'heure index de sortie de l'hospitalisation moins la date et l'heure index de début de l'hospitalisation.
30 jours
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables lors de l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de la sérélaxine chez les patients atteints d'AHF
Délai: Événements indésirables (EI) : 5 jours / Événements indésirables graves (SAE) : 14 jours / Décès toutes causes confondues 30 jours
Événements indésirables (EI) : 5 jours / Événements indésirables graves (SAE) : 14 jours / Décès toutes causes confondues 30 jours
Changement par rapport au niveau de référence de la valeur de l'indice de qualité de vie liée à la santé, évalué par le questionnaire EuroQoL EQ-5D-5L.
Délai: Ligne de base, Jour 5, Jour 14
EQ-5D-5L est un questionnaire conçu pour évaluer l'état de santé des adultes composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Les résultats ont été convertis en une seule valeur d'indice en utilisant le Royaume-Uni comme pays de référence pour tous les pays. Plage -0,3 (pire état possible) à 1 (meilleur état possible).
Ligne de base, Jour 5, Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRLX030A3301
  • 2013-002513-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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