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Effetto della serelaxina rispetto allo standard di cura nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF). (RELAX-AHF-EU)

18 dicembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto per valutare l'effetto della serelaxina rispetto allo standard di cura nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF)

Si trattava di uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto per confermare ed espandere le prove di efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'infusione endovenosa di 48 ore di serelaxina (30 microgrammi/kg/die) quando aggiunta allo standard di cura (SoC) nei pazienti ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca acuta (AHF).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Insufficienza cardiaca acuta (AHF)

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aveva lo scopo di generare prove cliniche, in particolare sul periodo a breve termine (in ospedale ea 30 giorni) per integrare i set di dati esistenti e futuri sulla serelaxina nell'insufficienza cardiaca acuta (AHF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2666

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Feldkirch, Austria, A-6807
    - Novartis Investigative Site
  - Graz, Austria, 8020
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Austria, A-4020
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Austria, A-5020
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Austria, 5010
    - Novartis Investigative Site
  - St. Poelten, Austria, 3100
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Austria, 1130
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Austria, A-1020
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Austria, A-1160
    - Novartis Investigative Site
Belgio
- - Aalst, Belgio, 9300
    - Novartis Investigative Site
  - Brugge, Belgio, 8000
    - Novartis Investigative Site
  - Brussel, Belgio, 1090
    - Novartis Investigative Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - Novartis Investigative Site
  - Hasselt, Belgio, 3500
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Liege, Belgio, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Lodelinsart, Belgio, 6042
    - Novartis Investigative Site
  - Mol, Belgio, 2400
    - Novartis Investigative Site
  - Mons, Belgio, 7000
    - Novartis Investigative Site
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - Novartis Investigative Site
  - Ronse, Belgio, 9600
    - Novartis Investigative Site
  - Turnhout, Belgio, 2300
    - Novartis Investigative Site
Bulgaria
- - Gabrovo, Bulgaria, 5300
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Novartis Investigative Site
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Novartis Investigative Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Novartis Investigative Site
Cechia
- - Plzen, Cechia, 301 00
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 5, Cechia, 150 06
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brno, Czech Republic, Cechia, 656 91
    - Novartis Investigative Site
  - Decin II, Czech Republic, Cechia, 405 99
    - Novartis Investigative Site
  - Karvina-Raj, Czech Republic, Cechia, 73412
    - Novartis Investigative Site
  - Kromeriz, Czech Republic, Cechia, 767 55
    - Novartis Investigative Site
  - Melnik, Czech Republic, Cechia, 27601
    - Novartis Investigative Site
  - Pisek, Czech Republic, Cechia, 39701
    - Novartis Investigative Site
  - Svitavy, Czech Republic, Cechia, 568 25
    - Novartis Investigative Site
  - Tabor, Czech Republic, Cechia, 39003
    - Novartis Investigative Site
  - Trebic, Czech Republic, Cechia, 674 01
    - Novartis Investigative Site
Croazia
- - Zagreb, Croazia, 10000
    - Novartis Investigative Site
- HRV
  - Varazdin, HRV, Croazia, 42000
    - Novartis Investigative Site
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 13419
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estonia, 51014
    - Novartis Investigative Site
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
    - Novartis Investigative Site
  - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
    - Novartis Investigative Site
  - Chita, Federazione Russa, 672039
    - Novartis Investigative Site
  - Gatchina, Federazione Russa, 188300
    - Novartis Investigative Site
  - Izhevsk, Federazione Russa, 426009
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Federazione Russa, 420012
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Federazione Russa, 420103
    - Novartis Investigative Site
  - Kirov, Federazione Russa, 610027
    - Novartis Investigative Site
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121359
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 127473
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 117997
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 115280
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 127994
    - Novartis Investigative Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630003
    - Novartis Investigative Site
  - Penza, Federazione Russa, 440026
    - Novartis Investigative Site
  - Petrozavodsk, Federazione Russa, 185031
    - Novartis Investigative Site
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344068
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan, Federazione Russa, 390026
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410028
    - Novartis Investigative Site
  - St.-Petersburg, Federazione Russa, 194044
    - Novartis Investigative Site
  - Tyumen, Federazione Russa, 625023
    - Novartis Investigative Site
  - Ufa, Federazione Russa, 450071
    - Novartis Investigative Site
  - Vladivostok, Federazione Russa, 690002
    - Novartis Investigative Site
  - Volgograd, Federazione Russa, 400008
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
    - Novartis Investigative Site
  - Zelenograd, Moscow Region, Federazione Russa, 124489
    - Novartis Investigative Site
Finlandia
- - Turku, Finlandia, 20520
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Abbeville, Francia, 80100
    - Novartis Investigative Site
  - Agen Cedex 9, Francia, 47923
    - Novartis Investigative Site
  - Amiens cedex 1, Francia, 80054
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon, Francia, 84000
    - Novartis Investigative Site
  - Belfort, Francia, 90 016
    - Novartis Investigative Site
  - Besancon Cedex, Francia, 25030
    - Novartis Investigative Site
  - Brest, Francia, 29200
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, Francia, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Chalon sur Saône, Francia, 71321
    - Novartis Investigative Site
  - Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
    - Novartis Investigative Site
  - Chateauroux, Francia, 36000
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, Francia, 91100
    - Novartis Investigative Site
  - Dunkerque, Francia, 59385
    - Novartis Investigative Site
  - La Seyne sur mer, Francia, 83500
    - Novartis Investigative Site
  - Le Coudray, Francia, 28630
    - Novartis Investigative Site
  - Le Mans Cedex 09, Francia, 72037
    - Novartis Investigative Site
  - Lens, Francia, 62307
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges Cedex, Francia, 87042
    - Novartis Investigative Site
  - Lorient Cedex, Francia, 56322
    - Novartis Investigative Site
  - Metz, Francia, 57085
    - Novartis Investigative Site
  - Montauban, Francia, 82013
    - Novartis Investigative Site
  - Montauban, Francia, 82017
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Mulhouse cedex, Francia, 68070
    - Novartis Investigative Site
  - Nimes Cedex 09, Francia, 30029
    - Novartis Investigative Site
  - Niort, Francia, 79021
    - Novartis Investigative Site
  - Orleans, Francia, 45100
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francia, 75013
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francia, 75015
    - Novartis Investigative Site
  - Paris cedex 10, Francia, 75010
    - Novartis Investigative Site
  - Pau, Francia, 64000
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Novartis Investigative Site
  - Périgueux, Francia, 24019
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes Cedex 9, Francia, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Brieuc, Francia, 22027
    - Novartis Investigative Site
  - St Michel, Francia, 16470
    - Novartis Investigative Site
  - St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg Cedex, Francia, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Troyes, Francia, 10003
    - Novartis Investigative Site
  - Vienne, Francia, 38209
    - Novartis Investigative Site
- Bouches Du Rhone
  - Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
    - Novartis Investigative Site
- Cedex
  - Nancy, Cedex, Francia, 54035
    - Novartis Investigative Site
Germania
- - Arnstadt, Germania, 99310
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Berka, Germania, 99438
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Oeynhausen, Germania, 32545
    - Novartis Investigative Site
  - Baden-Baden, Germania, 76532
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12203
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12683
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13187
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10405
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12526
    - Novartis Investigative Site
  - Bernburg, Germania, 06406
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Germania, 44791
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz in der Nordheide, Germania, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Germania, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Germania, 09113
    - Novartis Investigative Site
  - Dorsten, Germania, 46282
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Germania, 44379
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Germania, 44263
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Germania, 44309
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Germania, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg, Germania, 47137
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg, Germania, 47228
    - Novartis Investigative Site
  - Düssledorf, Germania, 40217
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Germania, 99089
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Germania, 99097
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Novartis Investigative Site
  - Eschwege, Germania, 37269
    - Novartis Investigative Site
  - Esslingen, Germania, 73730
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Germania, 65929
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Germania, 60316
    - Novartis Investigative Site
  - Friesoythe, Germania, 26169
    - Novartis Investigative Site
  - Gera, Germania, 07548
    - Novartis Investigative Site
  - Gotha, Germania, 99867
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Germania, 17475
    - Novartis Investigative Site
  - Guetersloh, Germania, 33332
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 22457
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Novartis Investigative Site
  - Heidenheim, Germania, 89522
    - Novartis Investigative Site
  - Hennigsdorf, Germania, 16761
    - Novartis Investigative Site
  - Herford, Germania, 32049
    - Novartis Investigative Site
  - Hoyerswerda, Germania, 02977
    - Novartis Investigative Site
  - Kaufbeuren, Germania, 87600
    - Novartis Investigative Site
  - Koblenz, Germania, 56073
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln-Nippes, Germania, 50733
    - Novartis Investigative Site
  - Langen, Germania, 63225
    - Novartis Investigative Site
  - Lemgo, Germania, 32657
    - Novartis Investigative Site
  - Leverkusen, Germania, 51379
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Germania, 21339
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Germania, 35039
    - Novartis Investigative Site
  - Marl, Germania, 45768
    - Novartis Investigative Site
  - Memmingen, Germania, 87700
    - Novartis Investigative Site
  - Moenchengladbach, Germania, 41063
    - Novartis Investigative Site
  - Muelheim, Germania, 45468
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Germania, 81379
    - Novartis Investigative Site
  - Neumünster, Germania, 24534
    - Novartis Investigative Site
  - Neunkirchen, Germania, 66538
    - Novartis Investigative Site
  - Neuss, Germania, 41464
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt A.d. Aisch, Germania, 91413
    - Novartis Investigative Site
  - Neuwied, Germania, 56564
    - Novartis Investigative Site
  - Nürnberg, Germania, 90419
    - Novartis Investigative Site
  - Ribnitz-Damgarten, Germania, 18311
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Germania, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Rotenburg, Germania, 27356
    - Novartis Investigative Site
  - Schoenebeck, Germania, 39218
    - Novartis Investigative Site
  - Schwabach, Germania, 91126
    - Novartis Investigative Site
  - Schwalmstadt, Germania, 34613
    - Novartis Investigative Site
  - Singen, Germania, 78224
    - Novartis Investigative Site
  - Soest, Germania, 59494
    - Novartis Investigative Site
  - Sonneberg, Germania, 96515
    - Novartis Investigative Site
  - Speyer, Germania, 67346
    - Novartis Investigative Site
  - Stade, Germania, 21682
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtlohn, Germania, 48703
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Germania, 70376
    - Novartis Investigative Site
  - Suhl, Germania, 98527
    - Novartis Investigative Site
  - Torgau, Germania, 04860
    - Novartis Investigative Site
  - Trier, Germania, 54292
    - Novartis Investigative Site
  - Tuebingen, Germania, 72076
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Germania, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Vechta, Germania, 49377
    - Novartis Investigative Site
  - Wesel, Germania, 46483
    - Novartis Investigative Site
  - Witten, Germania, 58455
    - Novartis Investigative Site
  - Worms, Germania, 67550
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Germania, 97078
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Germania, 42109
    - Novartis Investigative Site
  - Wurzen, Germania, 04808
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig Holstein
  - Flensburg, Schleswig Holstein, Germania, 24939
    - Novartis Investigative Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecia, 115 28
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecia, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Volos, Grecia, GR 38222
    - Novartis Investigative Site
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grecia, 681 00
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Voula, GR, Grecia, 166 73
    - Novartis Investigative Site
Islanda
- - Reykjavik, Islanda, IS-101
    - Novartis Investigative Site
Italia
- - Pozzuoli, Italia, 80078
    - Novartis Investigative Site
- AP
  - San Benedetto del Tronto, AP, Italia, 63039
    - Novartis Investigative Site
- AR
  - Arezzo, AR, Italia, 52100
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
    - Novartis Investigative Site
  - Altamura, BA, Italia, 70022
    - Novartis Investigative Site
  - Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Treviglio, BG, Italia, 24047
    - Novartis Investigative Site
- CA
  - Cagliari, CA, Italia, 09134
    - Novartis Investigative Site
- CT
  - Catania, CT, Italia, 95100
    - Novartis Investigative Site
- LO
  - Lodi, LO, Italia, 26900
    - Novartis Investigative Site
- LT
  - Latina, LT, Italia, 04100
    - Novartis Investigative Site
- ME
  - Messina, ME, Italia, 98125
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Cernusco sul Naviglio, MI, Italia, 20063
    - Novartis Investigative Site
  - Legnano, MI, Italia, 20025
    - Novartis Investigative Site
- Mount
  - Matera, Mount, Italia, 75100
    - Novartis Investigative Site
- PC
  - Piacenza, PC, Italia, 29100
    - Novartis Investigative Site
- PN
  - Pordenone, PN, Italia, 33170
    - Novartis Investigative Site
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
    - Novartis Investigative Site
  - Scandiano, RE, Italia, 42019
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00152
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italia, 00189
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italia, 00135
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italia, 00177
    - Novartis Investigative Site
- SI
  - Siena, SI, Italia, 53100
    - Novartis Investigative Site
- SR
  - Siracusa, SR, Italia, 96100
    - Novartis Investigative Site
- SS
  - Sassari, SS, Italia, 07100
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Orbassano, TO, Italia, 10043
    - Novartis Investigative Site
  - Torino, TO, Italia, 10153
    - Novartis Investigative Site
  - Torino, TO, Italia, 10154
    - Novartis Investigative Site
- VA
  - Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
    - Novartis Investigative Site
- VE
  - Chioggia, VE, Italia, 30015
    - Novartis Investigative Site
- VI
  - Vicenza, VI, Italia, 36100
    - Novartis Investigative Site
- VR
  - Verona, VR, Italia, 37134
    - Novartis Investigative Site
- VV
  - Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
    - Novartis Investigative Site
Lettonia
- - Daugavpils, Lettonia, LV-5417
    - Novartis Investigative Site
Lituania
- - Klaipeda, Lituania, 92288
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Novartis Investigative Site
- LT
  - Kaunas, LT, Lituania, LT-45130
    - Novartis Investigative Site
- LTU
  - Kaunas, LTU, Lituania, LT-50161
    - Novartis Investigative Site
Polonia
- - Bilgoraj, Polonia, 23-400
    - Novartis Investigative Site
  - Gdansk, Polonia, 80 952
    - Novartis Investigative Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
    - Novartis Investigative Site
  - Kielce, Polonia, 25-317
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polonia, 31 501
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polonia, 30-901
    - Novartis Investigative Site
  - Lubin, Polonia, 59-301
    - Novartis Investigative Site
  - Lublin, Polonia, 20-718
    - Novartis Investigative Site
  - Oswiecim, Polonia, 32-600
    - Novartis Investigative Site
  - Rzeszow, Polonia, 35-241
    - Novartis Investigative Site
  - Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
    - Novartis Investigative Site
  - Tarnow, Polonia, 33-100
    - Novartis Investigative Site
  - Walbrzych, Polonia, 58-309
    - Novartis Investigative Site
- POL
  - Krakow, POL, Polonia, 31-121
    - Novartis Investigative Site
Portogallo
- - Almada, Portogallo, 2801 951
    - Novartis Investigative Site
  - Barreiro, Portogallo, 2834-003
    - Novartis Investigative Site
  - Braga, Portogallo, 4710243
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portogallo, 1500 650
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portogallo, 1495-005
    - Novartis Investigative Site
  - Matosinhos, Portogallo, 4454-509
    - Novartis Investigative Site
  - Setubal, Portogallo, 2910-446
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-009
    - Novartis Investigative Site
Regno Unito
- - Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
    - Novartis Investigative Site
  - Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
    - Novartis Investigative Site
  - Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
    - Novartis Investigative Site
  - London, Regno Unito, SW17 ORE
    - Novartis Investigative Site
  - Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
    - Novartis Investigative Site
- County Durham
  - Durham, County Durham, Regno Unito, DH1 5TW
    - Novartis Investigative Site
- Dorset
  - Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
    - Novartis Investigative Site
- GBR
  - Peterborough, GBR, Regno Unito, PE3 6DA
    - Novartis Investigative Site
- Tyne And Wear
  - Gateshead, Tyne And Wear, Regno Unito, NE9 6SX
    - Novartis Investigative Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 022322
    - Novartis Investigative Site
  - Sibiu, Romania, 550245
    - Novartis Investigative Site
  - Tirgoviste, Romania, 130095
    - Novartis Investigative Site
- District 4
  - Bucuresti, District 4, Romania, 4204179
    - Novartis Investigative Site
- Jud Cluj
  - Bucharest, Jud Cluj, Romania, 010825
    - Novartis Investigative Site
- Jud. Iasi
  - Craiova, Jud. Iasi, Romania, 200642
    - Novartis Investigative Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Novartis Investigative Site
  - Belgrade, Serbia, 11 000
    - Novartis Investigative Site
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Novartis Investigative Site
  - Kamenica, Serbia, 21204
    - Novartis Investigative Site
  - Nis, Serbia, 18000
    - Novartis Investigative Site
  - Niska Banja, Serbia, 18205
    - Novartis Investigative Site
Slovacchia
- - Brezno, Slovacchia, 97701
    - Novartis Investigative Site
  - Poprad, Slovacchia, 05845
    - Novartis Investigative Site
  - Trencin, Slovacchia, 91171
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovacchia, 92901
    - Novartis Investigative Site
  - Skalica, Slovak Republic, Slovacchia, 909 82
    - Novartis Investigative Site
  - Zvolen, Slovak Republic, Slovacchia, 96001
    - Novartis Investigative Site
Slovenia
- - Celje, Slovenia, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Jesenice, Slovenia, 4270
    - Novartis Investigative Site
  - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Novartis Investigative Site
  - Murska Sobota, Slovenia, 9000
    - Novartis Investigative Site
Spagna
- - Leon, Spagna, 24080
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Murcia, Spagna, 30003
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Granada, Andalucia, Spagna, 18014
    - Novartis Investigative Site
  - Granada, Andalucia, Spagna, 18012
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
    - Novartis Investigative Site
  - Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spagna, 11540
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
    - Novartis Investigative Site
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Villamartin, Cadiz, Spagna, 11650
    - Novartis Investigative Site
- Castilla La Mancha
  - Toledo, Castilla La Mancha, Spagna, 45071
    - Novartis Investigative Site
- Castilla Y Leon
  - Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
    - Novartis Investigative Site
  - Soria, Castilla Y Leon, Spagna, 42005
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Lleida, Cataluna, Spagna, 25198
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
    - Novartis Investigative Site
  - Terrassa, Catalunya, Spagna, 08227
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
    - Novartis Investigative Site
  - Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03550
    - Novartis Investigative Site
  - Alzira, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
    - Novartis Investigative Site
- Las Palmas De G.C
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spagna, 35010
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
    - Novartis Investigative Site
  - Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
    - Novartis Investigative Site
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
    - Novartis Investigative Site
  - El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
    - Novartis Investigative Site
  - Galdakano, Pais Vasco, Spagna, 48960
    - Novartis Investigative Site
- Santa Cruz De Tenerife
  - La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
    - Novartis Investigative Site
- Valencia
  - Manises, Valencia, Spagna, 46940
    - Novartis Investigative Site
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - Novartis Investigative Site
  - Geneve 14, Svizzera, 1211
    - Novartis Investigative Site
  - Liestal, Svizzera, 4410
    - Novartis Investigative Site
  - Lugano, Svizzera, 6903
    - Novartis Investigative Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, H 1096
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungheria, H-1032
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungheria, 1096
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungheria, H-1115
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Novartis Investigative Site
  - Eger, Ungheria, H-3300
    - Novartis Investigative Site
  - Gyor, Ungheria, H-9023
    - Novartis Investigative Site
  - Kalocsa, Ungheria, 6300
    - Novartis Investigative Site
  - Kecskemet, Ungheria, 6000
    - Novartis Investigative Site
  - Kistarcsa, Ungheria, 2143
    - Novartis Investigative Site
  - Mako, Ungheria, 6900
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Ungheria, H-6725
    - Novartis Investigative Site
  - Szolnok, Ungheria, 5004
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pressione arteriosa sistolica ≥ 125 mmHg
Ammesso per scompenso cardiaco acuto (AHF)
Furosemide ricevuta per via endovenosa (o equivalente) in qualsiasi momento tra la presentazione e l'inizio dello screening
eGFR al momento del ricovero: ≥ 25 e ≤75 mL/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

Dispnea (cause non cardiache)
T > 38,5°C
Evidenza clinica di sindrome coronarica acuta attualmente o entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
Ostruzione significativa dell'efflusso ventricolare sinistro, non corretta, come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o stenosi aortica grave (vale a dire, area valvolare aortica <1,0 cm^2 o gradiente medio >50 mmHg all'ecocardiogramma precedente o attuale), grave rigurgito aortico e grave stenosi mitralica.
AHF a causa di aritmie significative
Miocardite acuta o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva o costrittiva (non include modelli di riempimento mitralico restrittivo osservati nelle valutazioni ecocardiografiche Doppler della funzione diastolica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serelaxin + standard di cura Serelaxin (30 µg/kg/giorno) come infusione endovenosa continua di 48 ore più standard di cura.	Droga: Serelaxina Infusione endovenosa di 30 µg/kg/die Altri nomi: RLX030 Droga: Standard di sicurezza Questo trattamento può includere ma non è limitato a diuretici per via endovenosa e/o orale, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/antagonisti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti e antagonisti del recettore dell'aldosterone, ecc.
Altro: Standard di cura (SOC) Durante lo studio, a tutti i pazienti è stato richiesto di ricevere una gestione standard dell'insufficienza cardiaca (HF) in background, secondo le linee guida locali/standard internazionali. Questo trattamento può includere ma non è limitato a diuretici per via endovenosa e/o orale, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/antagonisti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti e antagonisti del recettore dell'aldosterone, ecc.	Droga: Standard di sicurezza Questo trattamento può includere ma non è limitato a diuretici per via endovenosa e/o orale, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/antagonisti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti e antagonisti del recettore dell'aldosterone, ecc.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Serelaxin + standard di cura

Serelaxin (30 µg/kg/giorno) come infusione endovenosa continua di 48 ore più standard di cura.

Droga: Serelaxina

Infusione endovenosa di 30 µg/kg/die

Altri nomi:

RLX030

Droga: Standard di sicurezza

Questo trattamento può includere ma non è limitato a diuretici per via endovenosa e/o orale, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/antagonisti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti e antagonisti del recettore dell'aldosterone, ecc.

Altro: Standard di cura (SOC)

Durante lo studio, a tutti i pazienti è stato richiesto di ricevere una gestione standard dell'insufficienza cardiaca (HF) in background, secondo le linee guida locali/standard internazionali. Questo trattamento può includere ma non è limitato a diuretici per via endovenosa e/o orale, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/antagonisti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti e antagonisti del recettore dell'aldosterone, ecc.

Droga: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF)/tutte le cause di morte fino al giorno 5 Lasso di tempo: 5 giorni	La WHF intraospedaliera fino al giorno 5 post-randomizzazione includeva un peggioramento dei segni e/o sintomi di insufficienza cardiaca che richiedeva un'intensificazione della terapia endovenosa per insufficienza cardiaca o ventilazione meccanica, supporto renale o circolatorio. È stato nominato un comitato centrale di aggiudicazione dell'evento per supervisionare l'aggiudicazione dell'endpoint primario WHF.	5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con insufficienza cardiaca in peggioramento in ospedale/morte per tutte le cause/riammissione per insufficienza cardiaca fino al giorno 14 Lasso di tempo: 14 giorni	WHF/decesso/riammissione per insufficienza cardiaca fino al giorno 14. WHF/decessi fino al giorno 5 sono stati giudicati e confermati dal comitato degli endpoint clinici, WHF/decessi dopo il giorno 5 fino al giorno 14 e la riammissione fino al giorno 14 sono stati riportati dagli investigatori.	14 giorni
Percentuale di partecipanti con segni o sintomi persistenti di insufficienza cardiaca/mancato miglioramento a qualsiasi visita successiva al basale fino al giorno 5 Lasso di tempo: 5 giorni	Persistente o mancato miglioramento di qualsiasi segno o sintomo di scompenso cardiaco in qualsiasi visita successiva al basale fino al giorno 5.	5 giorni
Percentuale di partecipanti con deterioramento renale in qualsiasi visita successiva al basale fino al giorno 14 Lasso di tempo: 14 giorni	Il deterioramento renale è definito come aumento > o = 0,3 mg/dL rispetto allo screening della creatinina sierica.	14 giorni
Durata della degenza ospedaliera indice Lasso di tempo: 30 giorni	La durata della degenza (in ore) è definita come la data e l'ora di dimissione del ricovero indice meno la data e l'ora di inizio del ricovero indice.	30 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi come valutazione della sicurezza e tollerabilità della serelaxina nei pazienti con scompenso cardiaco acuto Lasso di tempo: Eventi avversi (AE): 5 giorni / Eventi avversi gravi (SAE): 14 giorni / Morti per tutte le cause 30 giorni		Eventi avversi (AE): 5 giorni / Eventi avversi gravi (SAE): 14 giorni / Morti per tutte le cause 30 giorni
Variazione rispetto al basale del valore dell'indice della qualità della vita correlata alla salute, valutato dal questionario EuroQoL EQ-5D-5L. Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5, giorno 14	EQ-5D-5L è un questionario progettato per valutare lo stato di salute negli adulti costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). I risultati sono stati convertiti in un unico valore di indice utilizzando il Regno Unito come paese di riferimento per tutti i paesi. Intervallo da -0,3 (peggior stato possibile) a 1 (miglior stato possibile).	Linea di base, giorno 5, giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CRLX030A3301
2013-002513-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Effetto della serelaxina rispetto allo standard di cura nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF). (RELAX-AHF-EU)

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto per valutare l'effetto della serelaxina rispetto allo standard di cura nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

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