Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av serelaxin versus standard for omsorg hos pasienter med akutt hjertesvikt (AHF). (RELAX-AHF-EU)

18. desember 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie for å vurdere effekten av Serelaxin versus standardbehandling hos pasienter med akutt hjertesvikt (AHF)

Dette var en multinasjonal, multisenter, randomisert, åpen studie for å bekrefte og utvide bevis for effekt, sikkerhet og tolerabilitet av 48 timers intravenøs infusjon av serelaxin (30 mikrogram/kg/dag) når det ble lagt til Standard of Care (SoC) hos pasienter innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt (AHF).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Akutt hjertesvikt (AHF)

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var rettet mot å generere klinisk bevis, spesielt på kort sikt (på sykehus og ved 30 dager) for å komplementere eksisterende og fremtidige serelaxin-datasett i akutt hjertesvikt (AHF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2666

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - Novartis Investigative Site
  - Brugge, Belgia, 8000
    - Novartis Investigative Site
  - Brussel, Belgia, 1090
    - Novartis Investigative Site
  - Gent, Belgia, 9000
    - Novartis Investigative Site
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Liege, Belgia, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Lodelinsart, Belgia, 6042
    - Novartis Investigative Site
  - Mol, Belgia, 2400
    - Novartis Investigative Site
  - Mons, Belgia, 7000
    - Novartis Investigative Site
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - Novartis Investigative Site
  - Ronse, Belgia, 9600
    - Novartis Investigative Site
  - Turnhout, Belgia, 2300
    - Novartis Investigative Site
Bulgaria
- - Gabrovo, Bulgaria, 5300
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Novartis Investigative Site
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Novartis Investigative Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Novartis Investigative Site
Den russiske føderasjonen
- - Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
    - Novartis Investigative Site
  - Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454000
    - Novartis Investigative Site
  - Chita, Den russiske føderasjonen, 672039
    - Novartis Investigative Site
  - Gatchina, Den russiske føderasjonen, 188300
    - Novartis Investigative Site
  - Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
    - Novartis Investigative Site
  - Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
    - Novartis Investigative Site
  - Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 127994
    - Novartis Investigative Site
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630003
    - Novartis Investigative Site
  - Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
    - Novartis Investigative Site
  - Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185031
    - Novartis Investigative Site
  - Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344068
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
    - Novartis Investigative Site
  - St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
    - Novartis Investigative Site
  - Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625023
    - Novartis Investigative Site
  - Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
    - Novartis Investigative Site
  - Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690002
    - Novartis Investigative Site
  - Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400008
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150047
    - Novartis Investigative Site
  - Zelenograd, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 124489
    - Novartis Investigative Site
Estland
- - Tallinn, Estland, 13419
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estland, 51014
    - Novartis Investigative Site
Finland
- - Turku, Finland, 20520
    - Novartis Investigative Site
Frankrike
- - Abbeville, Frankrike, 80100
    - Novartis Investigative Site
  - Agen Cedex 9, Frankrike, 47923
    - Novartis Investigative Site
  - Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon, Frankrike, 84000
    - Novartis Investigative Site
  - Belfort, Frankrike, 90 016
    - Novartis Investigative Site
  - Besancon Cedex, Frankrike, 25030
    - Novartis Investigative Site
  - Brest, Frankrike, 29200
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, Frankrike, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Chalon sur Saône, Frankrike, 71321
    - Novartis Investigative Site
  - Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
    - Novartis Investigative Site
  - Chateauroux, Frankrike, 36000
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
    - Novartis Investigative Site
  - Dunkerque, Frankrike, 59385
    - Novartis Investigative Site
  - La Seyne sur mer, Frankrike, 83500
    - Novartis Investigative Site
  - Le Coudray, Frankrike, 28630
    - Novartis Investigative Site
  - Le Mans Cedex 09, Frankrike, 72037
    - Novartis Investigative Site
  - Lens, Frankrike, 62307
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges Cedex, Frankrike, 87042
    - Novartis Investigative Site
  - Lorient Cedex, Frankrike, 56322
    - Novartis Investigative Site
  - Metz, Frankrike, 57085
    - Novartis Investigative Site
  - Montauban, Frankrike, 82013
    - Novartis Investigative Site
  - Montauban, Frankrike, 82017
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
    - Novartis Investigative Site
  - Nimes Cedex 09, Frankrike, 30029
    - Novartis Investigative Site
  - Niort, Frankrike, 79021
    - Novartis Investigative Site
  - Orleans, Frankrike, 45100
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Novartis Investigative Site
  - Paris cedex 10, Frankrike, 75010
    - Novartis Investigative Site
  - Pau, Frankrike, 64000
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Novartis Investigative Site
  - Périgueux, Frankrike, 24019
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Brieuc, Frankrike, 22027
    - Novartis Investigative Site
  - St Michel, Frankrike, 16470
    - Novartis Investigative Site
  - St Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42277
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Troyes, Frankrike, 10003
    - Novartis Investigative Site
  - Vienne, Frankrike, 38209
    - Novartis Investigative Site
- Bouches Du Rhone
  - Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13915
    - Novartis Investigative Site
- Cedex
  - Nancy, Cedex, Frankrike, 54035
    - Novartis Investigative Site
Hellas
- - Athens, Hellas, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 115 28
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Hellas, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Volos, Hellas, GR 38222
    - Novartis Investigative Site
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Hellas, 681 00
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Voula, GR, Hellas, 166 73
    - Novartis Investigative Site
Island
- - Reykjavik, Island, IS-101
    - Novartis Investigative Site
Italia
- - Pozzuoli, Italia, 80078
    - Novartis Investigative Site
- AP
  - San Benedetto del Tronto, AP, Italia, 63039
    - Novartis Investigative Site
- AR
  - Arezzo, AR, Italia, 52100
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
    - Novartis Investigative Site
  - Altamura, BA, Italia, 70022
    - Novartis Investigative Site
  - Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Treviglio, BG, Italia, 24047
    - Novartis Investigative Site
- CA
  - Cagliari, CA, Italia, 09134
    - Novartis Investigative Site
- CT
  - Catania, CT, Italia, 95100
    - Novartis Investigative Site
- LO
  - Lodi, LO, Italia, 26900
    - Novartis Investigative Site
- LT
  - Latina, LT, Italia, 04100
    - Novartis Investigative Site
- ME
  - Messina, ME, Italia, 98125
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Cernusco sul Naviglio, MI, Italia, 20063
    - Novartis Investigative Site
  - Legnano, MI, Italia, 20025
    - Novartis Investigative Site
- Mount
  - Matera, Mount, Italia, 75100
    - Novartis Investigative Site
- PC
  - Piacenza, PC, Italia, 29100
    - Novartis Investigative Site
- PN
  - Pordenone, PN, Italia, 33170
    - Novartis Investigative Site
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
    - Novartis Investigative Site
  - Scandiano, RE, Italia, 42019
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00152
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italia, 00189
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italia, 00135
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italia, 00177
    - Novartis Investigative Site
- SI
  - Siena, SI, Italia, 53100
    - Novartis Investigative Site
- SR
  - Siracusa, SR, Italia, 96100
    - Novartis Investigative Site
- SS
  - Sassari, SS, Italia, 07100
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Orbassano, TO, Italia, 10043
    - Novartis Investigative Site
  - Torino, TO, Italia, 10153
    - Novartis Investigative Site
  - Torino, TO, Italia, 10154
    - Novartis Investigative Site
- VA
  - Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
    - Novartis Investigative Site
- VE
  - Chioggia, VE, Italia, 30015
    - Novartis Investigative Site
- VI
  - Vicenza, VI, Italia, 36100
    - Novartis Investigative Site
- VR
  - Verona, VR, Italia, 37134
    - Novartis Investigative Site
- VV
  - Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
    - Novartis Investigative Site
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Novartis Investigative Site
- HRV
  - Varazdin, HRV, Kroatia, 42000
    - Novartis Investigative Site
Latvia
- - Daugavpils, Latvia, LV-5417
    - Novartis Investigative Site
Litauen
- - Klaipeda, Litauen, 92288
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Novartis Investigative Site
- LT
  - Kaunas, LT, Litauen, LT-45130
    - Novartis Investigative Site
- LTU
  - Kaunas, LTU, Litauen, LT-50161
    - Novartis Investigative Site
Polen
- - Bilgoraj, Polen, 23-400
    - Novartis Investigative Site
  - Gdansk, Polen, 80 952
    - Novartis Investigative Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
    - Novartis Investigative Site
  - Kielce, Polen, 25-317
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polen, 31 501
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polen, 30-901
    - Novartis Investigative Site
  - Lubin, Polen, 59-301
    - Novartis Investigative Site
  - Lublin, Polen, 20-718
    - Novartis Investigative Site
  - Oswiecim, Polen, 32-600
    - Novartis Investigative Site
  - Rzeszow, Polen, 35-241
    - Novartis Investigative Site
  - Tarnobrzeg, Polen, 39-400
    - Novartis Investigative Site
  - Tarnow, Polen, 33-100
    - Novartis Investigative Site
  - Walbrzych, Polen, 58-309
    - Novartis Investigative Site
- POL
  - Krakow, POL, Polen, 31-121
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801 951
    - Novartis Investigative Site
  - Barreiro, Portugal, 2834-003
    - Novartis Investigative Site
  - Braga, Portugal, 4710243
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1500 650
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1495-005
    - Novartis Investigative Site
  - Matosinhos, Portugal, 4454-509
    - Novartis Investigative Site
  - Setubal, Portugal, 2910-446
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
    - Novartis Investigative Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 022322
    - Novartis Investigative Site
  - Sibiu, Romania, 550245
    - Novartis Investigative Site
  - Tirgoviste, Romania, 130095
    - Novartis Investigative Site
- District 4
  - Bucuresti, District 4, Romania, 4204179
    - Novartis Investigative Site
- Jud Cluj
  - Bucharest, Jud Cluj, Romania, 010825
    - Novartis Investigative Site
- Jud. Iasi
  - Craiova, Jud. Iasi, Romania, 200642
    - Novartis Investigative Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Novartis Investigative Site
  - Belgrade, Serbia, 11 000
    - Novartis Investigative Site
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Novartis Investigative Site
  - Kamenica, Serbia, 21204
    - Novartis Investigative Site
  - Nis, Serbia, 18000
    - Novartis Investigative Site
  - Niska Banja, Serbia, 18205
    - Novartis Investigative Site
Slovakia
- - Brezno, Slovakia, 97701
    - Novartis Investigative Site
  - Poprad, Slovakia, 05845
    - Novartis Investigative Site
  - Trencin, Slovakia, 91171
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovakia, 92901
    - Novartis Investigative Site
  - Skalica, Slovak Republic, Slovakia, 909 82
    - Novartis Investigative Site
  - Zvolen, Slovak Republic, Slovakia, 96001
    - Novartis Investigative Site
Slovenia
- - Celje, Slovenia, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Jesenice, Slovenia, 4270
    - Novartis Investigative Site
  - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Novartis Investigative Site
  - Murska Sobota, Slovenia, 9000
    - Novartis Investigative Site
Spania
- - Leon, Spania, 24080
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28006
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Murcia, Spania, 30003
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Granada, Andalucia, Spania, 18014
    - Novartis Investigative Site
  - Granada, Andalucia, Spania, 18012
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga, Andalucia, Spania, 29010
    - Novartis Investigative Site
  - Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spania, 11540
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
    - Novartis Investigative Site
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spania, 33006
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Villamartin, Cadiz, Spania, 11650
    - Novartis Investigative Site
- Castilla La Mancha
  - Toledo, Castilla La Mancha, Spania, 45071
    - Novartis Investigative Site
- Castilla Y Leon
  - Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
    - Novartis Investigative Site
  - Soria, Castilla Y Leon, Spania, 42005
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Lleida, Cataluna, Spania, 25198
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
    - Novartis Investigative Site
  - Terrassa, Catalunya, Spania, 08227
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
    - Novartis Investigative Site
  - Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03550
    - Novartis Investigative Site
  - Alzira, Comunidad Valenciana, Spania, 46600
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46015
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Caceres, Extremadura, Spania, 10003
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - La Coruna, Galicia, Spania, 15006
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
    - Novartis Investigative Site
- Las Palmas De G.C
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spania, 35010
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
    - Novartis Investigative Site
  - Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
    - Novartis Investigative Site
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Spania, 30202
    - Novartis Investigative Site
  - El Palmar, Murcia, Spania, 30120
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
    - Novartis Investigative Site
  - Galdakano, Pais Vasco, Spania, 48960
    - Novartis Investigative Site
- Santa Cruz De Tenerife
  - La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
    - Novartis Investigative Site
- Valencia
  - Manises, Valencia, Spania, 46940
    - Novartis Investigative Site
Storbritannia
- - Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
    - Novartis Investigative Site
  - Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
    - Novartis Investigative Site
  - Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
    - Novartis Investigative Site
  - London, Storbritannia, SW17 ORE
    - Novartis Investigative Site
  - Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
    - Novartis Investigative Site
- County Durham
  - Durham, County Durham, Storbritannia, DH1 5TW
    - Novartis Investigative Site
- Dorset
  - Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
    - Novartis Investigative Site
- GBR
  - Peterborough, GBR, Storbritannia, PE3 6DA
    - Novartis Investigative Site
- Tyne And Wear
  - Gateshead, Tyne And Wear, Storbritannia, NE9 6SX
    - Novartis Investigative Site
Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Novartis Investigative Site
  - Geneve 14, Sveits, 1211
    - Novartis Investigative Site
  - Liestal, Sveits, 4410
    - Novartis Investigative Site
  - Lugano, Sveits, 6903
    - Novartis Investigative Site
Tsjekkia
- - Plzen, Tsjekkia, 301 00
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 5, Tsjekkia, 150 06
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 656 91
    - Novartis Investigative Site
  - Decin II, Czech Republic, Tsjekkia, 405 99
    - Novartis Investigative Site
  - Karvina-Raj, Czech Republic, Tsjekkia, 73412
    - Novartis Investigative Site
  - Kromeriz, Czech Republic, Tsjekkia, 767 55
    - Novartis Investigative Site
  - Melnik, Czech Republic, Tsjekkia, 27601
    - Novartis Investigative Site
  - Pisek, Czech Republic, Tsjekkia, 39701
    - Novartis Investigative Site
  - Svitavy, Czech Republic, Tsjekkia, 568 25
    - Novartis Investigative Site
  - Tabor, Czech Republic, Tsjekkia, 39003
    - Novartis Investigative Site
  - Trebic, Czech Republic, Tsjekkia, 674 01
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Arnstadt, Tyskland, 99310
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Berka, Tyskland, 99438
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Novartis Investigative Site
  - Baden-Baden, Tyskland, 76532
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12203
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12683
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13187
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10405
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12526
    - Novartis Investigative Site
  - Bernburg, Tyskland, 06406
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09113
    - Novartis Investigative Site
  - Dorsten, Tyskland, 46282
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Tyskland, 44379
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Tyskland, 44263
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Tyskland, 44309
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg, Tyskland, 47137
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg, Tyskland, 47228
    - Novartis Investigative Site
  - Düssledorf, Tyskland, 40217
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Tyskland, 99097
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Novartis Investigative Site
  - Eschwege, Tyskland, 37269
    - Novartis Investigative Site
  - Esslingen, Tyskland, 73730
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 65929
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60316
    - Novartis Investigative Site
  - Friesoythe, Tyskland, 26169
    - Novartis Investigative Site
  - Gera, Tyskland, 07548
    - Novartis Investigative Site
  - Gotha, Tyskland, 99867
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Novartis Investigative Site
  - Guetersloh, Tyskland, 33332
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22457
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Novartis Investigative Site
  - Heidenheim, Tyskland, 89522
    - Novartis Investigative Site
  - Hennigsdorf, Tyskland, 16761
    - Novartis Investigative Site
  - Herford, Tyskland, 32049
    - Novartis Investigative Site
  - Hoyerswerda, Tyskland, 02977
    - Novartis Investigative Site
  - Kaufbeuren, Tyskland, 87600
    - Novartis Investigative Site
  - Koblenz, Tyskland, 56073
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln-Nippes, Tyskland, 50733
    - Novartis Investigative Site
  - Langen, Tyskland, 63225
    - Novartis Investigative Site
  - Lemgo, Tyskland, 32657
    - Novartis Investigative Site
  - Leverkusen, Tyskland, 51379
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Tyskland, 21339
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Tyskland, 35039
    - Novartis Investigative Site
  - Marl, Tyskland, 45768
    - Novartis Investigative Site
  - Memmingen, Tyskland, 87700
    - Novartis Investigative Site
  - Moenchengladbach, Tyskland, 41063
    - Novartis Investigative Site
  - Muelheim, Tyskland, 45468
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 81379
    - Novartis Investigative Site
  - Neumünster, Tyskland, 24534
    - Novartis Investigative Site
  - Neunkirchen, Tyskland, 66538
    - Novartis Investigative Site
  - Neuss, Tyskland, 41464
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt A.d. Aisch, Tyskland, 91413
    - Novartis Investigative Site
  - Neuwied, Tyskland, 56564
    - Novartis Investigative Site
  - Nürnberg, Tyskland, 90419
    - Novartis Investigative Site
  - Ribnitz-Damgarten, Tyskland, 18311
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Rotenburg, Tyskland, 27356
    - Novartis Investigative Site
  - Schoenebeck, Tyskland, 39218
    - Novartis Investigative Site
  - Schwabach, Tyskland, 91126
    - Novartis Investigative Site
  - Schwalmstadt, Tyskland, 34613
    - Novartis Investigative Site
  - Singen, Tyskland, 78224
    - Novartis Investigative Site
  - Soest, Tyskland, 59494
    - Novartis Investigative Site
  - Sonneberg, Tyskland, 96515
    - Novartis Investigative Site
  - Speyer, Tyskland, 67346
    - Novartis Investigative Site
  - Stade, Tyskland, 21682
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtlohn, Tyskland, 48703
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Novartis Investigative Site
  - Suhl, Tyskland, 98527
    - Novartis Investigative Site
  - Torgau, Tyskland, 04860
    - Novartis Investigative Site
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Novartis Investigative Site
  - Tuebingen, Tyskland, 72076
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Vechta, Tyskland, 49377
    - Novartis Investigative Site
  - Wesel, Tyskland, 46483
    - Novartis Investigative Site
  - Witten, Tyskland, 58455
    - Novartis Investigative Site
  - Worms, Tyskland, 67550
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Tyskland, 97078
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Tyskland, 42109
    - Novartis Investigative Site
  - Wurzen, Tyskland, 04808
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig Holstein
  - Flensburg, Schleswig Holstein, Tyskland, 24939
    - Novartis Investigative Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, H 1096
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungarn, H-1032
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungarn, 1096
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungarn, H-1115
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Novartis Investigative Site
  - Eger, Ungarn, H-3300
    - Novartis Investigative Site
  - Gyor, Ungarn, H-9023
    - Novartis Investigative Site
  - Kalocsa, Ungarn, 6300
    - Novartis Investigative Site
  - Kecskemet, Ungarn, 6000
    - Novartis Investigative Site
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - Novartis Investigative Site
  - Mako, Ungarn, 6900
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Ungarn, H-6725
    - Novartis Investigative Site
  - Szolnok, Ungarn, 5004
    - Novartis Investigative Site
Østerrike
- - Feldkirch, Østerrike, A-6807
    - Novartis Investigative Site
  - Graz, Østerrike, 8020
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Østerrike, A-4020
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Østerrike, A-5020
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Østerrike, 5010
    - Novartis Investigative Site
  - St. Poelten, Østerrike, 3100
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Østerrike, 1130
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Østerrike, A-1020
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Østerrike, A-1160
    - Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Systolisk blodtrykk ≥ 125 mmHg
Innlagt for akutt hjertesvikt (AHF)
Fikk intravenøst furosemid (eller tilsvarende) når som helst mellom presentasjon og start av screening
eGFR ved innleggelse: ≥ 25 og ≤75 mL/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

Dyspné (ikke-kardiale årsaker)
T > 38,5°C
Klinisk bevis på akutt koronarsyndrom for øyeblikket eller innen 30 dager før påmelding.
Signifikant venstre ventrikulær utstrømningsobstruksjon, ukorrigert, slik som obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller alvorlig aortastenose (dvs. aortaklaffareal <1,0 cm^2 eller gjennomsnittlig gradient >50 mmHg på tidligere eller nåværende ekkokardiogram), alvorlig aortakurgitasjon og alvorlig mitralstenose.
AHF på grunn av betydelige arytmier
Akutt myokarditt eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati (inkluderer ikke restriktive mitralfyllingsmønstre sett på doppler-ekkokardiografiske vurderinger av diastolisk funksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serelaxin + Standard of Care Serelaxin (30 µg/kg/dag) som kontinuerlig 48 timers intravenøs infusjon pluss standardbehandling.	Legemiddel: Serelaxin 30 µg/kg/dag IV infusjon Andre navn: RLX030 Legemiddel: Velferdstandard Denne behandlingen kan inkludere, men er ikke begrenset til, intravenøse og/eller orale diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere/angiotensinreseptorantagonister, betablokkere og aldosteronreseptorantagonister, etc.
Annen: Standard of Care (SOC) Alle pasienter ble pålagt å motta standardbehandling av bakgrunnshjertesvikt (HF) under studien, i henhold til lokale retningslinjer/internasjonale standarder. Denne behandlingen kan inkludere, men er ikke begrenset til, intravenøse og/eller orale diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere/angiotensinreseptorantagonister, betablokkere og aldosteronreseptorantagonister, etc.	Legemiddel: Velferdstandard Denne behandlingen kan inkludere, men er ikke begrenset til, intravenøse og/eller orale diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere/angiotensinreseptorantagonister, betablokkere og aldosteronreseptorantagonister, etc.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Serelaxin + Standard of Care

Serelaxin (30 µg/kg/dag) som kontinuerlig 48 timers intravenøs infusjon pluss standardbehandling.

Legemiddel: Serelaxin

30 µg/kg/dag IV infusjon

Andre navn:

RLX030

Legemiddel: Velferdstandard

Denne behandlingen kan inkludere, men er ikke begrenset til, intravenøse og/eller orale diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere/angiotensinreseptorantagonister, betablokkere og aldosteronreseptorantagonister, etc.

Annen: Standard of Care (SOC)

Alle pasienter ble pålagt å motta standardbehandling av bakgrunnshjertesvikt (HF) under studien, i henhold til lokale retningslinjer/internasjonale standarder. Denne behandlingen kan inkludere, men er ikke begrenset til, intravenøse og/eller orale diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere/angiotensinreseptorantagonister, betablokkere og aldosteronreseptorantagonister, etc.

Legemiddel: Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forverret hjertesvikt (WHF) / Alle dødsårsaker gjennom dag 5 Tidsramme: 5 dager	WHF på sykehus til og med dag 5 etter randomisering inkluderte forverrede tegn og/eller symptomer på hjertesvikt som krevde intensivering av intravenøs behandling for hjertesvikt eller mekanisk ventilasjon, nyre- eller sirkulasjonsstøtte. En sentral bedømmelseskomité for begivenheter ble oppnevnt for å føre tilsyn med bedømmelsen av WHFs primære endepunkt.	5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forverret hjertesvikt/dødsfall av alle årsaker/innleggelse for hjertesvikt gjennom dag 14 Tidsramme: 14 dager	WHF/dødsfall/reinnleggelse for hjertesvikt til og med dag 14. WHF/dødsfall til og med dag 5 ble bedømt og bekreftet av Clinical Endpoint Committee, WHF/dødsfall etter dag 5 til og med dag 14 og reinnleggelse til og med dag 14 var som rapportert av etterforskerne.	14 dager
Prosentandel av deltakere med vedvarende tegn eller symptomer på hjertesvikt/ikke-forbedring ved ethvert besøk etter baseline gjennom dag 5 Tidsramme: 5 dager	Vedvarende eller ikke-forbedring av tegn eller symptomer på HF ved ethvert besøk etter baseline opp til dag 5.	5 dager
Prosentandel av deltakere med nyreforverring ved ethvert besøk etter baseline gjennom dag 14 Tidsramme: 14 dager	Nyreforverring er definert som > eller = 0,3 mg/dL økning fra screening i serumkreatinin.	14 dager
Lengde på indekssykehusopphold Tidsramme: 30 dager	Oppholdslengde (i timer) er definert som indeks dato og klokkeslett for sykehusinnleggelsen minus indeksen sykehusinnleggelsens startdato og -klokkeslett.	30 dager
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som vurdering av sikkerhet og toleranse for Serelaxin hos AHF-pasienter Tidsramme: Bivirkninger (AE): 5 dager / Alvorlige bivirkninger (SAE): 14 dager / Alle forårsaker dødsfall 30 dager		Bivirkninger (AE): 5 dager / Alvorlige bivirkninger (SAE): 14 dager / Alle forårsaker dødsfall 30 dager
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitetsindeksverdi, vurdert av EuroQoL EQ-5D-5L spørreskjema. Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, dag 14	EQ-5D-5L er et spørreskjema utviklet for å vurdere helsestatus hos voksne som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Resultatene ble konvertert til én enkelt indeksverdi med Storbritannia som referanseland for alle land. Område -0,3 (verst mulig tilstand) til 1 (best mulig tilstand).	Grunnlinje, dag 5, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CRLX030A3301
2013-002513-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Serelaxin

Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Serelaxin hos japanske pasienter med akutt hjertesvikt (AHF)

Akutt hjertesvikt

Japan
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

PK av Serelaxin ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESRD (CRLX030A2102)

Sluttstadium nyresykdom | Nyresvikt, kronisk

Tyskland
Novartis Pharmaceuticals

Avsluttet

Farmakokinetikk og sikkerhet for Serelaxin i tillegg til standardbehandling hos pediatriske pasienter med akutt hjertesvikt (RELAX-PEDS-PK)

Akutt hjertesvikt

Forente stater, Tyskland, Storbritannia, Sveits
Novartis Pharmaceuticals

Avsluttet

Studie av effekten av Serelaxin på høysensitiv hjertetroponin I (Hs-cTnI) frigjøring hos pasienter med kronisk hjertesvikt (RELAX-Cardio)

Kronisk hjertesvikt

Tyskland, Sveits, Storbritannia
Novartis Pharmaceuticals

Avsluttet

Efficacy, Safety and Tolerability of Sexelaxin When Added to Standard Therapy in AHF (RELAX-AHF-ASIA)

Akutt hjertesvikt

India, Taiwan, Japan, Korea, Republikken, Thailand, Libanon, Filippinene, Kina, Malaysia, Singapore, Jordan
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Hemodynamiske responser på RLX030-infusjon hos personer med akutt hjertesvikt

Akutt hjertesvikt

Nederland, Tyskland, Italia, Argentina, Den russiske føderasjonen, Polen
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Sikkerhet ved gjentatte doser av IV Serelaxin hos personer med kronisk hjertesvikt (RELAX-REPEAT)

Kronisk hjertesvikt

Tyskland, Forente stater, Spania, Italia, Norge, Nederland, Tyrkia, Den russiske føderasjonen, Sverige, Finland, Tsjekkisk Republikk, Romania, Australia
Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member...

Fullført

Rekombinant Human Relaxin (rhRlx) hos gravide kvinner planlagt for induksjon av fødsel

Arbeid, indusert

Den russiske føderasjonen
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie av de vaskulære effektene av Serelaxin

Koronararteriesykdom

Storbritannia
University of Edinburgh
Novartis Pharmaceuticals; NHS Lothian

Fullført

Serelaxin for å senke portaltrykket (STOPP)

Levercirrhose | Hypertensjon, Portal

Storbritannia

Effekt av serelaxin versus standard for omsorg hos pasienter med akutt hjertesvikt (AHF). (RELAX-AHF-EU)

En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie for å vurdere effekten av Serelaxin versus standardbehandling hos pasienter med akutt hjertesvikt (AHF)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Serelaxin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder