Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект серелаксина в сравнении со стандартом лечения пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН) (RELAX-AHF-EU)

18 декабря 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование по оценке эффекта серелаксина в сравнении со стандартом лечения пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН)

Это было многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для подтверждения и расширения доказательств эффективности, безопасности и переносимости 48-часовой внутривенной инфузии серелаксина (30 мкг/кг/день) при добавлении к Стандарту медицинской помощи (SoC) у пациентов. госпитализирован по поводу острой сердечной недостаточности (ОСН).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было направлено на получение клинических данных, особенно в краткосрочном периоде (в больнице и через 30 дней), чтобы дополнить существующие и будущие наборы данных о серелаксине при острой сердечной недостаточности (ОСН).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2666

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Австрия, 8020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, 5010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Poelten, Австрия, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, A-1020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1160
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Бельгия, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Mol, Бельгия, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Бельгия, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Венгрия, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Венгрия, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Венгрия, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Венгрия, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Arnstadt, Германия, 99310
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Германия, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Германия, 76532
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12526
        • Novartis Investigative Site
      • Bernburg, Германия, 06406
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Германия, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dorsten, Германия, 46282
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47137
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47228
        • Novartis Investigative Site
      • Düssledorf, Германия, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Германия, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Германия, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60316
        • Novartis Investigative Site
      • Friesoythe, Германия, 26169
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gotha, Германия, 99867
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Германия, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Германия, 89522
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Германия, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Германия, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Германия, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kaufbeuren, Германия, 87600
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Германия, 56073
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Германия, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Германия, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Германия, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Германия, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Германия, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Marl, Германия, 45768
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Германия, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Германия, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81379
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Германия, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Германия, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Германия, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A.d. Aisch, Германия, 91413
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ribnitz-Damgarten, Германия, 18311
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Германия, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Schoenebeck, Германия, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Германия, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt, Германия, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Германия, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Германия, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Германия, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Германия, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Германия, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Германия, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Германия, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Германия, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Германия, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Германия, 46483
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Германия, 67550
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97078
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Германия, 04808
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Германия, 24939
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Volos, Греция, GR 38222
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Греция, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Греция, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Leon, Испания, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Испания, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Испания, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Испания, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Испания, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Испания, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Испания, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Испания, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Испания, 08227
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Испания, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Испания, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • Galdakano, Pais Vasco, Испания, 48960
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Pozzuoli, Италия, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AP
      • San Benedetto del Tronto, AP, Италия, 63039
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Италия, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Италия, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Altamura, BA, Италия, 70022
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Италия, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Италия, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Италия, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Италия, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Италия, 20063
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Италия, 20025
        • Novartis Investigative Site
    • Mount
      • Matera, Mount, Италия, 75100
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Италия, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Италия, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Scandiano, RE, Италия, 42019
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00135
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00177
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SR
      • Siracusa, SR, Италия, 96100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Италия, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Италия, 10154
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Италия, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Италия, 30015
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Италия, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Литва, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bilgoraj, Польша, 23-400
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Польша, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31 501
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-901
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Польша, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Польша, 35-241
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Польша, 39-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Польша, 58-309
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Польша, 31-121
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Barreiro, Португалия, 2834-003
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1495-005
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Португалия, 4454-509
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Португалия, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Chita, Российская Федерация, 672039
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Российская Федерация, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Российская Федерация, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127994
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630003
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185031
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Российская Федерация, 625023
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450071
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Российская Федерация, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Zelenograd, Moscow Region, Российская Федерация, 124489
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Румыния, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Румыния, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Bucharest, Jud Cluj, Румыния, 010825
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Craiova, Jud. Iasi, Румыния, 200642
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenica, Сербия, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Brezno, Словакия, 97701
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Словакия, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Словакия, 91171
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Словакия, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Словакия, 909 82
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovak Republic, Словакия, 96001
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Jesenice, Словения, 4270
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Словения, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 ORE
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Peterborough, GBR, Соединенное Королевство, PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Abbeville, Франция, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Agen Cedex 9, Франция, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex 1, Франция, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Франция, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Франция, 90 016
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Франция, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Франция, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Франция, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Франция, 59385
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Франция, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Франция, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Франция, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient Cedex, Франция, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Франция, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Франция, 82013
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Франция, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Франция, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 09, Франция, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Франция, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Франция, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Франция, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Périgueux, Франция, 24019
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc, Франция, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • St Michel, Франция, 16470
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Франция, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Франция, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Франция, 38209
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Франция, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Франция, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Хорватия, 42000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Decin II, Czech Republic, Чехия, 405 99
        • Novartis Investigative Site
      • Karvina-Raj, Czech Republic, Чехия, 73412
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Чехия, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Czech Republic, Чехия, 27601
        • Novartis Investigative Site
      • Pisek, Czech Republic, Чехия, 39701
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Чехия, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Чехия, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Чехия, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Швейцария, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Швейцария, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Систолическое артериальное давление ≥ 125 мм рт.ст.
  • Госпитализирован по поводу острой сердечной недостаточности (ОСН)
  • Получил внутривенное введение фуросемида (или эквивалента) в любое время между обращением и началом скрининга.
  • рСКФ при поступлении: ≥ 25 и ≤75 мл/мин/1,73 м^2

Критерий исключения:

  • Одышка (несердечные причины)
  • Т > 38,5°С
  • Клинические признаки острого коронарного синдрома в настоящее время или в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Значительная обструкция оттока левого желудочка, нескорректированная, такая как обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия или тяжелый аортальный стеноз (т. е. площадь аортального клапана <1,0 см^2 или средний градиент> 50 мм рт. ст. на предыдущей или текущей эхокардиограмме), тяжелая аортальная регургитация и тяжелый митральный стеноз.
  • ОСН из-за значительных аритмий
  • Острый миокардит или гипертрофическая обструктивная, рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия (не включает рестриктивное митральное наполнение, наблюдаемое при допплер-эхокардиографической оценке диастолической функции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серелаксин + Стандарт лечения
Серелаксин (30 мкг/кг/день) в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 48 часов в сочетании со стандартной терапией.
Лекарство: Серелаксин
30 мкг/кг/день в/в инфузия
Другие имена:
  • RLX030
Лекарство: Стандарт заботы
Это лечение может включать, помимо прочего, внутривенные и/или пероральные диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/антагонисты рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов альдостерона и т. д.
Другой: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Все пациенты должны были пройти стандартное лечение фоновой сердечной недостаточности (СН) во время исследования в соответствии с местными рекомендациями/международными стандартами. Это лечение может включать, помимо прочего, внутривенные и/или пероральные диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/антагонисты рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов альдостерона и т. д.
Лекарство: Стандарт заботы
Это лечение может включать, помимо прочего, внутривенные и/или пероральные диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/антагонисты рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов альдостерона и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ухудшением сердечной недостаточности (WHF) / все причины смерти в течение 5-го дня
Временное ограничение: 5 дней
Внутрибольничная WHF до 5-го дня после рандомизации включала ухудшение признаков и/или симптомов сердечной недостаточности, что требовало интенсификации внутривенной терапии сердечной недостаточности или искусственной вентиляции легких, поддержки почек или кровообращения. Для надзора за вынесением решения по первичной конечной точке WHF был назначен центральный комитет по рассмотрению событий.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с внутрибольничным ухудшением сердечной недостаточности/смертью от всех причин/повторной госпитализацией по поводу сердечной недостаточности в течение 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
WHF/смерть/повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности до 14-го дня. WHF/смерть до 5-го дня были рассмотрены и подтверждены Комитетом по клиническим конечным точкам, WHF/смерть после 5-го дня по 14-й день и повторная госпитализация до 14-го дня были такими, как сообщалось исследователями.
14 дней
Процент участников со стойкими признаками или симптомами сердечной недостаточности/отсутствием улучшения на любом визите после исходного уровня в течение дня 5
Временное ограничение: 5 дней
Стойкое или отсутствие улучшения любых признаков или симптомов СН при любом визите после исходного уровня до 5-го дня.
5 дней
Процент участников с ухудшением функции почек во время любого визита после исходного уровня в течение 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
Почечная недостаточность определяется как увеличение > или = 0,3 мг/дл при скрининге уровня креатинина в сыворотке.
14 дней
Продолжительность индексного пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания (в часах) определяется как индексная дата и время выписки из больницы минус индексная дата и время начала госпитализации.
30 дней
Процент участников с нежелательными явлениями при оценке безопасности и переносимости серелаксина у пациентов с ОСН
Временное ограничение: Нежелательные явления (НЯ): 5 дней / Серьезные нежелательные явления (СНЯ): 14 дней / Все причины смерти 30 дней
Нежелательные явления (НЯ): 5 дней / Серьезные нежелательные явления (СНЯ): 14 дней / Все причины смерти 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем значения индекса качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке с помощью опросника EuroQoL EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, день 14
EQ-5D-5L — это опросник, предназначенный для оценки состояния здоровья взрослых, состоящий из 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Результаты были преобразованы в значение единого индекса с использованием Великобритании в качестве эталонной страны для всех стран. Диапазон от -0,3 (наихудшее возможное состояние) до 1 (наилучшее возможное состояние).
Исходный уровень, день 5, день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRLX030A3301
  • 2013-002513-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться