Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ serelaksyny na standardową opiekę u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF). (RELAX-AHF-EU)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ serelaksyny na leczenie standardowe u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF)

Było to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu potwierdzenie i rozszerzenie dowodów dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 48-godzinnego wlewu dożylnego serelaksyny (30 mikrogramów/kg mc./dobę) po dodaniu do standardowego leczenia pacjentów został przyjęty do szpitala z powodu ostrej niewydolności serca (AHF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu wygenerowanie dowodów klinicznych, zwłaszcza w okresie krótkoterminowym (w szpitalu i po 30 dniach), w celu uzupełnienia istniejących i przyszłych zestawów danych dotyczących serelaksyny w ostrej niewydolności serca (AHF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2666

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1160
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Mol, Belgia, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Chorwacja, 42000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Decin II, Czech Republic, Czechy, 405 99
        • Novartis Investigative Site
      • Karvina-Raj, Czech Republic, Czechy, 73412
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Czechy, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Czech Republic, Czechy, 27601
        • Novartis Investigative Site
      • Pisek, Czech Republic, Czechy, 39701
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Czechy, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Czechy, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Czechy, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672039
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Federacja Rosyjska, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127994
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630003
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185031
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Zelenograd, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 124489
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Agen Cedex 9, Francja, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex 1, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francja, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Francja, 90 016
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Francja, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Francja, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Francja, 59385
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Francja, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francja, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Francja, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient Cedex, Francja, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francja, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francja, 82013
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francja, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francja, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 09, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Francja, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Francja, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Francja, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Périgueux, Francja, 24019
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc, Francja, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • St Michel, Francja, 16470
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francja, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Francja, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Francja, 38209
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Francja, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Volos, Grecja, GR 38222
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Grecja, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Leon, Hiszpania, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Hiszpania, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Hiszpania, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Hiszpania, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Hiszpania, 08227
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • Galdakano, Pais Vasco, Hiszpania, 48960
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Arnstadt, Niemcy, 99310
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Niemcy, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Niemcy, 76532
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12526
        • Novartis Investigative Site
      • Bernburg, Niemcy, 06406
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Niemcy, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dorsten, Niemcy, 46282
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47137
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47228
        • Novartis Investigative Site
      • Düssledorf, Niemcy, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Niemcy, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60316
        • Novartis Investigative Site
      • Friesoythe, Niemcy, 26169
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gotha, Niemcy, 99867
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Niemcy, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Niemcy, 89522
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Niemcy, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Niemcy, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kaufbeuren, Niemcy, 87600
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Niemcy, 56073
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Niemcy, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Niemcy, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Marl, Niemcy, 45768
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Niemcy, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81379
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Niemcy, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Niemcy, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A.d. Aisch, Niemcy, 91413
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ribnitz-Damgarten, Niemcy, 18311
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Niemcy, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Schoenebeck, Niemcy, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Niemcy, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt, Niemcy, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Niemcy, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Niemcy, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Niemcy, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Niemcy, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Niemcy, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Niemcy, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Niemcy, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Niemcy, 46483
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Niemcy, 67550
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97078
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Niemcy, 04808
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Niemcy, 24939
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bilgoraj, Polska, 23-400
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polska, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31 501
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-901
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Polska, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35-241
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Polska, 39-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polska, 58-309
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Polska, 31-121
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Barreiro, Portugalia, 2834-003
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugalia, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1495-005
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4454-509
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Rumunia, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumunia, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Bucharest, Jud Cluj, Rumunia, 010825
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Craiova, Jud. Iasi, Rumunia, 200642
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Brezno, Słowacja, 97701
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Słowacja, 91171
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Słowacja, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Słowacja, 909 82
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovak Republic, Słowacja, 96001
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Jesenice, Słowenia, 4270
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Słowenia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Węgry, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Węgry, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Pozzuoli, Włochy, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AP
      • San Benedetto del Tronto, AP, Włochy, 63039
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Włochy, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Altamura, BA, Włochy, 70022
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Włochy, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Włochy, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Włochy, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Włochy, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Włochy, 20063
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Włochy, 20025
        • Novartis Investigative Site
    • Mount
      • Matera, Mount, Włochy, 75100
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Włochy, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Scandiano, RE, Włochy, 42019
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00135
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00177
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SR
      • Siracusa, SR, Włochy, 96100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10154
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Włochy, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Włochy, 30015
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Włochy, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Peterborough, GBR, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 125 mmHg
  • Przyjęty z powodu ostrej niewydolności serca (AHF)
  • Otrzymano dożylnie furosemid (lub jego odpowiednik) w dowolnym momencie między prezentacją a rozpoczęciem badań przesiewowych
  • eGFR przy przyjęciu: ≥ 25 i ≤75 ml/min/1,73 m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Duszność (przyczyny niezwiązane z sercem)
  • T > 38,5°C
  • Dowody kliniczne ostrego zespołu wieńcowego obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Znaczące zwężenie odpływu z lewej komory, nieskorygowane, takie jak kardiomiopatia przerostowa ze zatorem lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (tj. pole powierzchni zastawki aortalnej <1,0 cm^2 lub średni gradient >50 mmHg na poprzednim lub obecnym echokardiogramie), ciężka niedomykalność zastawki aortalnej i ciężkie zwężenie zastawki mitralnej.
  • AHF z powodu znacznych zaburzeń rytmu
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, restrykcyjna lub zawężająca (nie obejmuje restrykcyjnych wzorców napełniania zastawki mitralnej obserwowanych w echokardiograficznej ocenie funkcji rozkurczowej metodą Dopplera).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serelaxin + Standard opieki
Serelaksyna (30 µg/kg mc./dobę) w ciągłym 48-godzinnym wlewie dożylnym plus standardowa opieka.
Lek: Serelaksyna
30 µg/kg mc./dobę w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • RLX030
Lek: Standard opieki
Leczenie to może obejmować między innymi dożylne i/lub doustne leki moczopędne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)/antagonistów receptora angiotensyny, beta-blokery i antagonistów receptora aldosteronu itp.
Inny: Standard opieki (SOC)
Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do standardowego leczenia podstawowej niewydolności serca (HF) podczas badania, zgodnie z lokalnymi wytycznymi/międzynarodowymi standardami. Leczenie to może obejmować między innymi dożylne i/lub doustne leki moczopędne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)/antagonistów receptora angiotensyny, beta-blokery i antagonistów receptora aldosteronu itp.
Lek: Standard opieki
Leczenie to może obejmować między innymi dożylne i/lub doustne leki moczopędne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)/antagonistów receptora angiotensyny, beta-blokery i antagonistów receptora aldosteronu itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pogarszającą się niewydolnością serca (WHF) / wszystkich przyczyn zgonów do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
Wewnątrzszpitalna WHF do dnia 5 po randomizacji obejmowała nasilenie objawów podmiotowych i przedmiotowych niewydolności serca, które wymagało intensyfikacji leczenia dożylnego niewydolności serca lub wentylacji mechanicznej, wspomagania czynności nerek lub krążenia. Powołano centralny komitet orzekający w sprawie zdarzeń, który miał nadzorować orzekanie w sprawie pierwszorzędowego punktu końcowego WHF.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wewnątrzszpitalną pogarszającą się niewydolnością serca/zgonem z dowolnej przyczyny/ponownym przyjęciem z powodu niewydolności serca do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
WHF/zgon/ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca do dnia 14. WHF/zgony do dnia 5 zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez Kliniczny Komitet ds. Punktów Końcowych, WHF/zgony po dniach od 5 do dnia 14 i ponowne przyjęcie do dnia 14 zostały zgłoszone przez badaczy.
14 dni
Odsetek uczestników z utrzymującymi się oznakami lub objawami niewydolności serca / brakiem poprawy podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
Utrzymująca się lub brak poprawy w zakresie jakichkolwiek oznak lub objawów HF podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej do dnia 5.
5 dni
Odsetek uczestników z pogorszeniem czynności nerek podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
Pogorszenie czynności nerek definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o > lub = 0,3 mg/dl od badania przesiewowego.
14 dni
Indeks długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu (w godzinach) jest zdefiniowana jako indeksowa data i godzina wypisu z hospitalizacji pomniejszona o indeksową datę i godzinę rozpoczęcia hospitalizacji.
30 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako ocena bezpieczeństwa i tolerancji serelaksyny u pacjentów z AHF
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane (AE): 5 dni / Poważne zdarzenia niepożądane (SAE): 14 dni / Zgony z dowolnej przyczyny 30 dni
Zdarzenia niepożądane (AE): 5 dni / Poważne zdarzenia niepożądane (SAE): 14 dni / Zgony z dowolnej przyczyny 30 dni
Zmiana wartości wskaźnika jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości początkowej, ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, dzień 14
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny stanu zdrowia osób dorosłych składającym się z 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Wyniki przeliczono na pojedynczą wartość indeksu, wykorzystując Wielką Brytanię jako kraj odniesienia dla wszystkich krajów. Zakres od -0,3 (najgorszy możliwy stan) do 1 (najlepszy możliwy stan).
Linia bazowa, dzień 5, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRLX030A3301
  • 2013-002513-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj