Efeito da serelaxina versus tratamento padrão em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA) (RELAX-AHF-EU)
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e aberto para avaliar o efeito da serelaxina versus o tratamento padrão em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA)
Este foi um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, aberto para confirmar e expandir as evidências de eficácia, segurança e tolerabilidade de 48 horas de infusão intravenosa de serelaxina (30 microgramas/kg/dia) quando adicionado ao Padrão de Tratamento (SoC) em pacientes internado por Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo gerar evidências clínicas, especialmente no período de curto prazo (intra-hospitalar e em 30 dias) para complementar os conjuntos de dados de serelaxina existentes e futuros na Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2666
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnstadt, Alemanha, 99310
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Bad Berka, Alemanha, 99438
- Novartis Investigative Site
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Novartis Investigative Site
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Baden-Baden, Alemanha, 76532
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12683
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10405
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Berlin, Alemanha, 12526
- Novartis Investigative Site
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Bernburg, Alemanha, 06406
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Bochum, Alemanha, 44791
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Buchholz in der Nordheide, Alemanha, 21244
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Chemnitz, Alemanha, 09117
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09113
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Dorsten, Alemanha, 46282
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Dortmund, Alemanha, 44379
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Dortmund, Alemanha, 44263
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemanha, 44309
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Dresden, Alemanha, 01307
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Duisburg, Alemanha, 47137
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Duisburg, Alemanha, 47228
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Düssledorf, Alemanha, 40217
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Erfurt, Alemanha, 99089
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Erfurt, Alemanha, 99097
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Erlangen, Alemanha, 91054
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Eschwege, Alemanha, 37269
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Esslingen, Alemanha, 73730
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Frankfurt, Alemanha, 65929
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Frankfurt, Alemanha, 60316
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Friesoythe, Alemanha, 26169
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Gera, Alemanha, 07548
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Gotha, Alemanha, 99867
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Greifswald, Alemanha, 17475
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Guetersloh, Alemanha, 33332
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Hamburg, Alemanha, 22457
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Heidenheim, Alemanha, 89522
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Hennigsdorf, Alemanha, 16761
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Herford, Alemanha, 32049
- Novartis Investigative Site
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Hoyerswerda, Alemanha, 02977
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Kaufbeuren, Alemanha, 87600
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Koblenz, Alemanha, 56073
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Koeln-Nippes, Alemanha, 50733
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Langen, Alemanha, 63225
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Lemgo, Alemanha, 32657
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Leverkusen, Alemanha, 51379
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Lüneburg, Alemanha, 21339
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Mannheim, Alemanha, 68167
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Marburg, Alemanha, 35039
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Marl, Alemanha, 45768
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Memmingen, Alemanha, 87700
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Moenchengladbach, Alemanha, 41063
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Muelheim, Alemanha, 45468
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Muenchen, Alemanha, 81379
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Neumünster, Alemanha, 24534
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Neunkirchen, Alemanha, 66538
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Neuss, Alemanha, 41464
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Neustadt A.d. Aisch, Alemanha, 91413
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Neuwied, Alemanha, 56564
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Nürnberg, Alemanha, 90419
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Ribnitz-Damgarten, Alemanha, 18311
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Rostock, Alemanha, 18057
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Rotenburg, Alemanha, 27356
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Schoenebeck, Alemanha, 39218
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Schwabach, Alemanha, 91126
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Schwalmstadt, Alemanha, 34613
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Singen, Alemanha, 78224
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Soest, Alemanha, 59494
- Novartis Investigative Site
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Sonneberg, Alemanha, 96515
- Novartis Investigative Site
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Speyer, Alemanha, 67346
- Novartis Investigative Site
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Stade, Alemanha, 21682
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Stadtlohn, Alemanha, 48703
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Novartis Investigative Site
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Suhl, Alemanha, 98527
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Torgau, Alemanha, 04860
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Trier, Alemanha, 54292
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Tuebingen, Alemanha, 72076
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Vechta, Alemanha, 49377
- Novartis Investigative Site
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Wesel, Alemanha, 46483
- Novartis Investigative Site
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Witten, Alemanha, 58455
- Novartis Investigative Site
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Worms, Alemanha, 67550
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97078
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, Alemanha, 42109
- Novartis Investigative Site
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Wurzen, Alemanha, 04808
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Schleswig Holstein
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Flensburg, Schleswig Holstein, Alemanha, 24939
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
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Ruse, Bulgária, 7002
- Novartis Investigative Site
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Sliven, Bulgária, 8800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1233
- Novartis Investigative Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Novartis Investigative Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Lodelinsart, Bélgica, 6042
- Novartis Investigative Site
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Mol, Bélgica, 2400
- Novartis Investigative Site
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Mons, Bélgica, 7000
- Novartis Investigative Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Novartis Investigative Site
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Ronse, Bélgica, 9600
- Novartis Investigative Site
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Novartis Investigative Site
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HRV
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Varazdin, HRV, Croácia, 42000
- Novartis Investigative Site
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Brezno, Eslováquia, 97701
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Poprad, Eslováquia, 05845
- Novartis Investigative Site
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Trencin, Eslováquia, 91171
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Dunajska Streda, Slovak Republic, Eslováquia, 92901
- Novartis Investigative Site
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Skalica, Slovak Republic, Eslováquia, 909 82
- Novartis Investigative Site
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Zvolen, Slovak Republic, Eslováquia, 96001
- Novartis Investigative Site
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Celje, Eslovênia, 3000
- Novartis Investigative Site
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Jesenice, Eslovênia, 4270
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Novartis Investigative Site
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Murska Sobota, Eslovênia, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leon, Espanha, 24080
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
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Murcia, Espanha, 30003
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Granada, Andalucia, Espanha, 18014
- Novartis Investigative Site
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Granada, Andalucia, Espanha, 18012
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Espanha, 11540
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
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Villamartin, Cadiz, Espanha, 11650
- Novartis Investigative Site
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Castilla La Mancha
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Toledo, Castilla La Mancha, Espanha, 45071
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
- Novartis Investigative Site
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Soria, Castilla Y Leon, Espanha, 42005
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Cataluna
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Lleida, Cataluna, Espanha, 25198
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Terrassa, Catalunya, Espanha, 08227
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03550
- Novartis Investigative Site
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Alzira, Comunidad Valenciana, Espanha, 46600
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Caceres, Extremadura, Espanha, 10003
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas De G.C
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Novartis Investigative Site
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Novartis Investigative Site
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
- Novartis Investigative Site
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
- Novartis Investigative Site
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Galdakano, Pais Vasco, Espanha, 48960
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
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Tallinn, Estônia, 13419
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Tartu, Estônia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
- Novartis Investigative Site
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Chita, Federação Russa, 672039
- Novartis Investigative Site
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Gatchina, Federação Russa, 188300
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426009
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Kazan, Federação Russa, 420012
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Kazan, Federação Russa, 420103
- Novartis Investigative Site
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Kirov, Federação Russa, 610027
- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 121359
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 115280
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 127994
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630003
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Penza, Federação Russa, 440026
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185031
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344068
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Novartis Investigative Site
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St.-Petersburg, Federação Russa, 194044
- Novartis Investigative Site
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Tyumen, Federação Russa, 625023
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Federação Russa, 450071
- Novartis Investigative Site
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Vladivostok, Federação Russa, 690002
- Novartis Investigative Site
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Volgograd, Federação Russa, 400008
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150047
- Novartis Investigative Site
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Zelenograd, Moscow Region, Federação Russa, 124489
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlândia, 20520
- Novartis Investigative Site
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Abbeville, França, 80100
- Novartis Investigative Site
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Agen Cedex 9, França, 47923
- Novartis Investigative Site
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Amiens cedex 1, França, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, França, 84000
- Novartis Investigative Site
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Belfort, França, 90 016
- Novartis Investigative Site
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Besancon Cedex, França, 25030
- Novartis Investigative Site
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Brest, França, 29200
- Novartis Investigative Site
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Bron, França, 69677
- Novartis Investigative Site
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Chalon sur Saône, França, 71321
- Novartis Investigative Site
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Novartis Investigative Site
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Chateauroux, França, 36000
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Novartis Investigative Site
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Corbeil Essonnes, França, 91100
- Novartis Investigative Site
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Dunkerque, França, 59385
- Novartis Investigative Site
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La Seyne sur mer, França, 83500
- Novartis Investigative Site
-
Le Coudray, França, 28630
- Novartis Investigative Site
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Le Mans Cedex 09, França, 72037
- Novartis Investigative Site
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Lens, França, 62307
- Novartis Investigative Site
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Limoges Cedex, França, 87042
- Novartis Investigative Site
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Lorient Cedex, França, 56322
- Novartis Investigative Site
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Metz, França, 57085
- Novartis Investigative Site
-
Montauban, França, 82013
- Novartis Investigative Site
-
Montauban, França, 82017
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, França, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse cedex, França, 68070
- Novartis Investigative Site
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Nimes Cedex 09, França, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Niort, França, 79021
- Novartis Investigative Site
-
Orleans, França, 45100
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, França, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Pau, França, 64000
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, França, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Périgueux, França, 24019
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex 9, França, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Saint Brieuc, França, 22027
- Novartis Investigative Site
-
St Michel, França, 16470
- Novartis Investigative Site
-
St Priest en Jarez Cedex, França, 42277
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, França, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Troyes, França, 10003
- Novartis Investigative Site
-
Vienne, França, 38209
- Novartis Investigative Site
-
-
Bouches Du Rhone
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Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, França, 13915
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex
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Nancy, Cedex, França, 54035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grécia, 115 28
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grécia, 115 21
- Novartis Investigative Site
-
Volos, Grécia, GR 38222
- Novartis Investigative Site
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grécia, 681 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
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Voula, GR, Grécia, 166 73
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H 1096
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, H-1032
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungria, 1096
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungria, H-1115
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Eger, Hungria, H-3300
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Hungria, H-9023
- Novartis Investigative Site
-
Kalocsa, Hungria, 6300
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemet, Hungria, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Novartis Investigative Site
-
Mako, Hungria, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, H-6725
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Hungria, 5004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Reykjavik, Islândia, IS-101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pozzuoli, Itália, 80078
- Novartis Investigative Site
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AP
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San Benedetto del Tronto, AP, Itália, 63039
- Novartis Investigative Site
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-
AR
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Arezzo, AR, Itália, 52100
- Novartis Investigative Site
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, Itália, 70021
- Novartis Investigative Site
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Altamura, BA, Itália, 70022
- Novartis Investigative Site
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Cassano delle Murge, BA, Itália, 70020
- Novartis Investigative Site
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BG
-
Treviglio, BG, Itália, 24047
- Novartis Investigative Site
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-
CA
-
Cagliari, CA, Itália, 09134
- Novartis Investigative Site
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CT
-
Catania, CT, Itália, 95100
- Novartis Investigative Site
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LO
-
Lodi, LO, Itália, 26900
- Novartis Investigative Site
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LT
-
Latina, LT, Itália, 04100
- Novartis Investigative Site
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-
ME
-
Messina, ME, Itália, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Cernusco sul Naviglio, MI, Itália, 20063
- Novartis Investigative Site
-
Legnano, MI, Itália, 20025
- Novartis Investigative Site
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-
Mount
-
Matera, Mount, Itália, 75100
- Novartis Investigative Site
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PC
-
Piacenza, PC, Itália, 29100
- Novartis Investigative Site
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-
PN
-
Pordenone, PN, Itália, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- Novartis Investigative Site
-
Scandiano, RE, Itália, 42019
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00152
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00189
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00135
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itália, 00177
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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SR
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Siracusa, SR, Itália, 96100
- Novartis Investigative Site
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SS
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Sassari, SS, Itália, 07100
- Novartis Investigative Site
-
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TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Itália, 10153
- Novartis Investigative Site
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Torino, TO, Itália, 10154
- Novartis Investigative Site
-
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VA
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Busto Arsizio, VA, Itália, 21052
- Novartis Investigative Site
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VE
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Chioggia, VE, Itália, 30015
- Novartis Investigative Site
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VI
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Vicenza, VI, Itália, 36100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37134
- Novartis Investigative Site
-
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VV
-
Vibo Valentia, VV, Itália, 89900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Lituânia, 92288
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Lituânia, LT-45130
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Lituânia, LT-50161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bilgoraj, Polônia, 23-400
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polônia, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, Polônia, 25-317
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polônia, 31 501
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polônia, 30-901
- Novartis Investigative Site
-
Lubin, Polônia, 59-301
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polônia, 20-718
- Novartis Investigative Site
-
Oswiecim, Polônia, 32-600
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polônia, 35-241
- Novartis Investigative Site
-
Tarnobrzeg, Polônia, 39-400
- Novartis Investigative Site
-
Tarnow, Polônia, 33-100
- Novartis Investigative Site
-
Walbrzych, Polônia, 58-309
- Novartis Investigative Site
-
-
POL
-
Krakow, POL, Polônia, 31-121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801 951
- Novartis Investigative Site
-
Barreiro, Portugal, 2834-003
- Novartis Investigative Site
-
Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1500 650
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- Novartis Investigative Site
-
Matosinhos, Portugal, 4454-509
- Novartis Investigative Site
-
Setubal, Portugal, 2910-446
- Novartis Investigative Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SW17 ORE
- Novartis Investigative Site
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Novartis Investigative Site
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- Novartis Investigative Site
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Novartis Investigative Site
-
-
GBR
-
Peterborough, GBR, Reino Unido, PE3 6DA
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne And Wear
-
Gateshead, Tyne And Wear, Reino Unido, NE9 6SX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022322
- Novartis Investigative Site
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Novartis Investigative Site
-
Tirgoviste, Romênia, 130095
- Novartis Investigative Site
-
-
District 4
-
Bucuresti, District 4, Romênia, 4204179
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud Cluj
-
Bucharest, Jud Cluj, Romênia, 010825
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Iasi
-
Craiova, Jud. Iasi, Romênia, 200642
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Geneve 14, Suíça, 1211
- Novartis Investigative Site
-
Liestal, Suíça, 4410
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Suíça, 6903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Belgrade, Sérvia, 11 000
- Novartis Investigative Site
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Novartis Investigative Site
-
Kamenica, Sérvia, 21204
- Novartis Investigative Site
-
Nis, Sérvia, 18000
- Novartis Investigative Site
-
Niska Banja, Sérvia, 18205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, Tcheca, 301 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague 5, Tcheca, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
Decin II, Czech Republic, Tcheca, 405 99
- Novartis Investigative Site
-
Karvina-Raj, Czech Republic, Tcheca, 73412
- Novartis Investigative Site
-
Kromeriz, Czech Republic, Tcheca, 767 55
- Novartis Investigative Site
-
Melnik, Czech Republic, Tcheca, 27601
- Novartis Investigative Site
-
Pisek, Czech Republic, Tcheca, 39701
- Novartis Investigative Site
-
Svitavy, Czech Republic, Tcheca, 568 25
- Novartis Investigative Site
-
Tabor, Czech Republic, Tcheca, 39003
- Novartis Investigative Site
-
Trebic, Czech Republic, Tcheca, 674 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Áustria, A-6807
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Áustria, 8020
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Áustria, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Áustria, A-5020
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Áustria, 5010
- Novartis Investigative Site
-
St. Poelten, Áustria, 3100
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Áustria, 1130
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Áustria, A-1020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Áustria, A-1160
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica ≥ 125 mmHg
- Admitido por Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA)
- Recebeu furosemida intravenosa (ou equivalente) a qualquer momento entre a apresentação e o início da triagem
- eGFR na admissão: ≥ 25 e ≤75 mL/min/1,73 m^2
Critério de exclusão:
- Dispneia (causas não cardíacas)
- T > 38,5°C
- Evidência clínica de síndrome coronariana aguda atualmente ou dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Obstrução significativa do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, não corrigida, como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou estenose aórtica grave (ou seja, área da válvula aórtica <1,0 cm^2 ou gradiente médio >50 mmHg no ecocardiograma anterior ou atual), regurgitação aórtica grave e estenose mitral grave.
- ICA devido a arritmias significativas
- Miocardite aguda ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, restritiva ou constritiva (não inclui padrões restritivos de enchimento mitral vistos em avaliações ecocardiográficas Doppler da função diastólica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Serelaxina + Cuidado Padrão
Serelaxina (30 µg/kg/dia) como infusão intravenosa contínua de 48 horas mais tratamento padrão.
|
30 µg/kg/dia infusão IV
Outros nomes:
Este tratamento pode incluir, entre outros, diuréticos intravenosos e/ou orais, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)/antagonistas dos receptores da angiotensina, betabloqueadores e antagonistas dos receptores da aldosterona, etc.
|
|
Outro: Padrão de Cuidados (SOC)
Todos os pacientes foram obrigados a receber tratamento padrão de insuficiência cardíaca (IC) durante o estudo, de acordo com as diretrizes locais/padrões internacionais.
Este tratamento pode incluir, entre outros, diuréticos intravenosos e/ou orais, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)/antagonistas dos receptores da angiotensina, betabloqueadores e antagonistas dos receptores da aldosterona, etc.
|
Este tratamento pode incluir, entre outros, diuréticos intravenosos e/ou orais, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)/antagonistas dos receptores da angiotensina, betabloqueadores e antagonistas dos receptores da aldosterona, etc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com agravamento da insuficiência cardíaca (WHF) / todas as causas de morte até o dia 5
Prazo: 5 dias
|
A WHF intra-hospitalar até o dia 5 pós-randomização incluiu piora dos sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca que exigiu intensificação da terapia intravenosa para insuficiência cardíaca ou ventilação mecânica, suporte renal ou circulatório.
Um comitê central de adjudicação de eventos foi nomeado para supervisionar a adjudicação do endpoint primário da WHF.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com agravamento da insuficiência cardíaca no hospital/morte por todas as causas/reinternação por insuficiência cardíaca até o dia 14
Prazo: 14 dias
|
WHF/óbito/readmissão por insuficiência cardíaca até o Dia 14. WHF/óbitos até o Dia 5 foram julgados e confirmados pelo Comitê de Pontos Finais Clínicos, WHF/óbitos após o Dia 5 até o Dia 14 e readmissão até o Dia 14 foram relatados pelos investigadores.
|
14 dias
|
|
Porcentagem de participantes com sinais ou sintomas persistentes de insuficiência cardíaca/sem melhora em qualquer consulta pós-base até o dia 5
Prazo: 5 dias
|
Persistente ou sem melhora em quaisquer sinais ou sintomas de IC em qualquer visita pós-basal até o Dia 5.
|
5 dias
|
|
Porcentagem de participantes com deterioração renal em qualquer consulta pós-base até o dia 14
Prazo: 14 dias
|
A deterioração renal é definida como > ou = aumento de 0,3 mg/dL a partir da triagem da creatinina sérica.
|
14 dias
|
|
Duração do Índice de Permanência Hospitalar
Prazo: 30 dias
|
O tempo de internação (em horas) é definido como a data e hora de alta da internação menos a data e hora de início da internação.
|
30 dias
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos como avaliação da segurança e tolerabilidade da serelaxina em pacientes com ICA
Prazo: Eventos adversos (EA): 5 dias / Eventos adversos graves (EAG): 14 dias / Todas as causas de morte 30 dias
|
Eventos adversos (EA): 5 dias / Eventos adversos graves (EAG): 14 dias / Todas as causas de morte 30 dias
|
|
|
Mudança desde a linha de base no valor do índice de qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo questionário EuroQoL EQ-5D-5L.
Prazo: Linha de base, dia 5, dia 14
|
EQ-5D-5L é um questionário concebido para avaliar o estado de saúde em adultos composto por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Os resultados foram convertidos em um único valor de índice usando o Reino Unido como país de referência para todos os países.
Faixa de -0,3 (pior estado possível) a 1 (melhor estado possível).
|
Linha de base, dia 5, dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grand J, Miger K, Sajadieh A, Kober L, Torp-Pedersen C, Ertl G, Lopez-Sendon J, Pietro Maggioni A, Teerlink JR, Sato N, Gimpelewicz C, Metra M, Holbro T, Nielsen OW. Blood Pressure Drops During Hospitalization for Acute Heart Failure Treated With Serelaxin: A Patient-Level Analysis of 4 Randomized Controlled Trials. Circ Heart Fail. 2022 Apr;15(4):e009199. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009199. Epub 2022 Feb 21.
- Grand J, Miger K, Sajadieh A, Kober L, Torp-Pedersen C, Ertl G, Lopez-Sendon J, Pietro Maggioni A, Teerlink JR, Sato N, Gimpelewicz C, Metra M, Holbro T, Nielsen OW. Systolic Blood Pressure and Outcome in Patients Admitted With Acute Heart Failure: An Analysis of Individual Patient Data From 4 Randomized Clinical Trials. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e022288. doi: 10.1161/JAHA.121.022288. Epub 2021 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRLX030A3301
- 2013-002513-35 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .