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Wirkung von Serelaxin im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF). (RELAX-AHF-EU)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirkung von Serelaxin im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF).

Dies war eine multinationale, multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie zur Bestätigung und Erweiterung der Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsnachweise einer 48-stündigen intravenösen Infusion von Serelaxin (30 Mikrogramm/kg/Tag) als Ergänzung zum Behandlungsstandard (SoC) bei Patienten wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, klinische Beweise zu generieren, insbesondere für den kurzfristigen Zeitraum (im Krankenhaus und nach 30 Tagen), um bestehende und zukünftige Serelaxin-Datensätze bei akuter Herzinsuffizienz (AHF) zu ergänzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2666

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Mol, Belgien, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Arnstadt, Deutschland, 99310
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Deutschland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Deutschland, 76532
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12526
        • Novartis Investigative Site
      • Bernburg, Deutschland, 06406
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Deutschland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dorsten, Deutschland, 46282
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47137
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47228
        • Novartis Investigative Site
      • Düssledorf, Deutschland, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Deutschland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60316
        • Novartis Investigative Site
      • Friesoythe, Deutschland, 26169
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gotha, Deutschland, 99867
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Deutschland, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Deutschland, 89522
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kaufbeuren, Deutschland, 87600
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Deutschland, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Deutschland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Deutschland, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Marl, Deutschland, 45768
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81379
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A.d. Aisch, Deutschland, 91413
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ribnitz-Damgarten, Deutschland, 18311
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Deutschland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Schoenebeck, Deutschland, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Deutschland, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt, Deutschland, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Deutschland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Deutschland, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Deutschland, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Deutschland, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Deutschland, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Deutschland, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Deutschland, 46483
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97078
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Deutschland, 04808
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Deutschland, 24939
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Agen Cedex 9, Frankreich, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex 1, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Frankreich, 90 016
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Frankreich, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Frankreich, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Frankreich, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient Cedex, Frankreich, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankreich, 82013
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankreich, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankreich, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Frankreich, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Périgueux, Frankreich, 24019
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • St Michel, Frankreich, 16470
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Frankreich, 38209
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Frankreich, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Volos, Griechenland, GR 38222
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Griechenland, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AP
      • San Benedetto del Tronto, AP, Italien, 63039
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Altamura, BA, Italien, 70022
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Italien, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Italien, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Italien, 20063
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Novartis Investigative Site
    • Mount
      • Matera, Mount, Italien, 75100
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Scandiano, RE, Italien, 42019
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00135
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00177
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SR
      • Siracusa, SR, Italien, 96100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10154
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Italien, 30015
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Italien, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Kroatien, 42000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bilgoraj, Polen, 23-400
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-241
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Polen, 31-121
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Barreiro, Portugal, 2834-003
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Rumänien, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumänien, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Bucharest, Jud Cluj, Rumänien, 010825
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Craiova, Jud. Iasi, Rumänien, 200642
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Chita, Russische Föderation, 672039
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Russische Föderation, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127994
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630003
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185031
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Zelenograd, Moscow Region, Russische Föderation, 124489
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Brezno, Slowakei, 97701
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakei, 91171
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slowakei, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Slowakei, 909 82
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovak Republic, Slowakei, 96001
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Jesenice, Slowenien, 4270
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Slowenien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Leon, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Spanien, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanien, 08227
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • Galdakano, Pais Vasco, Spanien, 48960
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Decin II, Czech Republic, Tschechien, 405 99
        • Novartis Investigative Site
      • Karvina-Raj, Czech Republic, Tschechien, 73412
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Tschechien, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Czech Republic, Tschechien, 27601
        • Novartis Investigative Site
      • Pisek, Czech Republic, Tschechien, 39701
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tschechien, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Tschechien, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tschechien, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Peterborough, GBR, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich, 8020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1160
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck ≥ 125 mmHg
  • Zugelassen wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF)
  • Erhaltenes intravenöses Furosemid (oder Äquivalent) zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Präsentation und dem Beginn des Screenings
  • eGFR bei Aufnahme: ≥ 25 und ≤ 75 ml/min/1,73 m^2

Ausschlusskriterien:

  • Dyspnoe (nicht kardiale Ursachen)
  • T > 38,5°C
  • Klinischer Nachweis eines akuten Koronarsyndroms aktuell oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Signifikante linksventrikuläre Ausflussobstruktion, unkorrigiert, wie obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie oder schwere Aortenstenose (d. h. Aortenklappenfläche < 1,0 cm^2 oder mittlerer Gradient > 50 mmHg bei vorherigem oder aktuellem Echokardiogramm), schwere Aorteninsuffizienz und schwere Mitralstenose.
  • AHF aufgrund signifikanter Arrhythmien
  • Akute Myokarditis oder hypertrophe obstruktive, restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie (schließt keine restriktiven Mitralfüllungsmuster ein, die bei Doppler-Echokardiographie-Bewertungen der diastolischen Funktion zu sehen sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serelaxin + Pflegestandard
Serelaxin (30 µg/kg/Tag) als intravenöse Dauerinfusion über 48 Stunden plus Standardbehandlung.
Arzneimittel: Serelaxin
30 ug/kg/Tag IV-Infusion
Andere Namen:
  • RLX030
Arzneimittel: Pflegestandard
Diese Behandlung kann intravenöse und/oder orale Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer/Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, Betablocker und Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten usw. umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Alle Patienten mussten während der Studie gemäß den lokalen Richtlinien/internationalen Standards eine standardmäßige Behandlung der Hintergrund-Herzinsuffizienz (HF) erhalten. Diese Behandlung kann intravenöse und/oder orale Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer/Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, Betablocker und Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten usw. umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
Arzneimittel: Pflegestandard
Diese Behandlung kann intravenöse und/oder orale Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer/Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, Betablocker und Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten usw. umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz (WHF) / allen Todesursachen bis Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage
WHF im Krankenhaus bis Tag 5 nach der Randomisierung umfasste sich verschlechternde Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz, die eine Intensivierung der intravenösen Therapie für Herzinsuffizienz oder mechanische Beatmung, Nieren- oder Kreislaufunterstützung erforderten. Ein zentraler Bewertungsausschuss für die Veranstaltung wurde ernannt, um die WHF-Bewertung des primären Endpunkts zu überwachen.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit sich im Krankenhaus verschlechternder Herzinsuffizienz/Tod jeglicher Ursache/Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz bis Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
WHF/Tod/Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz bis Tag 14. WHF/Todesfälle bis Tag 5 wurden vom Clinical Endpoint Committee beurteilt und bestätigt, WHF/Todesfälle nach Tag 5 bis Tag 14 und Wiederaufnahme bis Tag 14 wurden von den Prüfärzten gemeldet.
14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltenden Anzeichen oder Symptomen einer Herzinsuffizienz/keine Besserung bei jedem Besuch nach der Baseline bis Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage
Anhaltende oder keine Verbesserung jeglicher Anzeichen oder Symptome von Herzinsuffizienz bei jedem Besuch nach Studienbeginn bis zu Tag 5.
5 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nierenverschlechterung bei jedem Besuch nach Studienbeginn bis Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Eine Nierenverschlechterung ist definiert als > oder = 0,3 mg/dl Anstieg des Serum-Kreatinin-Screenings.
14 Tage
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Aufenthaltsdauer (in Stunden) ist definiert als Entlassungsdatum und -zeit des Index-Krankenhausaufenthalts abzüglich Startdatum und -zeit des Index-Krankenhausaufenthalts.
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Serelaxin bei AHF-Patienten
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse (AE): 5 Tage / Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE): 14 Tage / Todesfälle jeglicher Ursache 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AE): 5 Tage / Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE): 14 Tage / Todesfälle jeglicher Ursache 30 Tage
Änderung des Indexwerts der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem EuroQoL EQ-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5, Tag 14
EQ-5D-5L ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Erwachsenen, der aus 5 Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression). Die Ergebnisse wurden in einen einzigen Indexwert umgewandelt, wobei UK als Referenzland für alle Länder verwendet wurde. Bereich -0,3 (schlechtestmöglicher Zustand) bis 1 (bestmöglicher Zustand).
Grundlinie, Tag 5, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRLX030A3301
  • 2013-002513-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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