Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van serelaxine versus standaardzorg bij patiënten met acuut hartfalen (AHF). (RELAX-AHF-EU)

18 december 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek om het effect van serelaxine versus standaardzorg bij patiënten met acuut hartfalen (AHF) te beoordelen

Dit was een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 48 uur intraveneuze infusie van serelaxine (30 microgram/kg/dag) te bevestigen en uit te breiden wanneer toegevoegd aan de standaardzorg (SoC) bij patiënten opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut hartfalen (AHF).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het genereren van klinisch bewijs, vooral op de korte termijn (in het ziekenhuis en na 30 dagen) als aanvulling op bestaande en toekomstige serelaxine datasets bij acuut hartfalen (AHF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2666

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, België, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Mol, België, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, België, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, België, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, België, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Arnstadt, Duitsland, 99310
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Duitsland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Duitsland, 76532
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12526
        • Novartis Investigative Site
      • Bernburg, Duitsland, 06406
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Duitsland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dorsten, Duitsland, 46282
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47137
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47228
        • Novartis Investigative Site
      • Düssledorf, Duitsland, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Duitsland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60316
        • Novartis Investigative Site
      • Friesoythe, Duitsland, 26169
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gotha, Duitsland, 99867
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Duitsland, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Duitsland, 89522
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Duitsland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Duitsland, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Duitsland, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kaufbeuren, Duitsland, 87600
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Duitsland, 56073
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Duitsland, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Duitsland, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Duitsland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Duitsland, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Marl, Duitsland, 45768
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Duitsland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Duitsland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81379
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Duitsland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Duitsland, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Duitsland, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A.d. Aisch, Duitsland, 91413
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ribnitz-Damgarten, Duitsland, 18311
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Duitsland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Schoenebeck, Duitsland, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Duitsland, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt, Duitsland, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Duitsland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Duitsland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Duitsland, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Duitsland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Duitsland, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Duitsland, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Duitsland, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Duitsland, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Duitsland, 46483
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Duitsland, 67550
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97078
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Duitsland, 04808
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Duitsland, 24939
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Agen Cedex 9, Frankrijk, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Frankrijk, 90 016
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Frankrijk, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Frankrijk, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Frankrijk, 59385
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Frankrijk, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankrijk, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient Cedex, Frankrijk, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrijk, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrijk, 82013
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrijk, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrijk, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Frankrijk, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Périgueux, Frankrijk, 24019
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • St Michel, Frankrijk, 16470
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrijk, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Frankrijk, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Frankrijk, 38209
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Frankrijk, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Volos, Griekenland, GR 38222
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Griekenland, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongarije, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongarije, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Hongarije, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Hongarije, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Pozzuoli, Italië, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AP
      • San Benedetto del Tronto, AP, Italië, 63039
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italië, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Altamura, BA, Italië, 70022
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Italië, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Italië, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Italië, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Italië, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Italië, 20063
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Italië, 20025
        • Novartis Investigative Site
    • Mount
      • Matera, Mount, Italië, 75100
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italië, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italië, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Scandiano, RE, Italië, 42019
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00135
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00177
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SR
      • Siracusa, SR, Italië, 96100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italië, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italië, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italië, 10154
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italië, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Italië, 30015
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Italië, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Kroatië, 42000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litouwen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Poelten, Oostenrijk, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1160
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bilgoraj, Polen, 23-400
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-241
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Polen, 31-121
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Barreiro, Portugal, 2834-003
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Roemenië, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Roemenië, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Bucharest, Jud Cluj, Roemenië, 010825
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Craiova, Jud. Iasi, Roemenië, 200642
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Chita, Russische Federatie, 672039
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Russische Federatie, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127994
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630003
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185031
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russische Federatie, 625023
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450071
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Zelenograd, Moscow Region, Russische Federatie, 124489
        • Novartis Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenica, Servië, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Jesenice, Slovenië, 4270
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Slovenië, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Brezno, Slowakije, 97701
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakije, 91171
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slowakije, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Slowakije, 909 82
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovak Republic, Slowakije, 96001
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Leon, Spanje, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanje, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanje, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanje, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Spanje, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanje, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanje, 08227
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanje, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanje, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanje, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • Galdakano, Pais Vasco, Spanje, 48960
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tsjechië, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Decin II, Czech Republic, Tsjechië, 405 99
        • Novartis Investigative Site
      • Karvina-Raj, Czech Republic, Tsjechië, 73412
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Tsjechië, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Czech Republic, Tsjechië, 27601
        • Novartis Investigative Site
      • Pisek, Czech Republic, Tsjechië, 39701
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tsjechië, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Tsjechië, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tsjechië, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Peterborough, GBR, Verenigd Koninkrijk, PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Zwitserland, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Zwitserland, 6903
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische bloeddruk ≥ 125 mmHg
  • Opgenomen voor acuut hartfalen (AHF)
  • Ontvangen intraveneuze furosemide (of equivalent) op elk moment tussen de presentatie en de start van de screening
  • eGFR bij opname: ≥ 25 en ≤75 ml/min/1,73 m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Dyspnoe (niet-cardiale oorzaken)
  • T > 38,5°C
  • Klinisch bewijs van acuut coronair syndroom momenteel of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Significante obstructie van de linkerventrikeluitstroom, niet gecorrigeerd, zoals obstructieve hypertrofische cardiomyopathie of ernstige aortastenose (d.w.z. aortaklepoppervlak <1,0 cm^2 of gemiddelde gradiënt >50 mmHg op eerder of huidig ​​echocardiogram), ernstige aortaklepinsufficiëntie en ernstige mitralisklepstenose.
  • AHF vanwege significante aritmieën
  • Acute myocarditis of hypertrofische obstructieve, restrictieve of constrictieve cardiomyopathie (exclusief restrictieve mitralisvulpatronen die te zien zijn bij Doppler-echocardiografische beoordelingen van de diastolische functie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serelaxin + zorgstandaard
Serelaxine (30 µg/kg/dag) als continue intraveneuze infusie gedurende 48 uur plus standaardzorg.
Geneesmiddel: Serelaxine
30 µg/kg/dag IV infusie
Andere namen:
  • RLX030
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Deze behandeling kan bestaan ​​uit, maar is niet beperkt tot, intraveneuze en/of orale diuretica, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers/angiotensinereceptorantagonisten, bètablokkers en aldosteronreceptorantagonisten enz.
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Alle patiënten moesten tijdens de studie standaard zorg voor achtergrondbehandeling van hartfalen (HF) krijgen, volgens lokale richtlijnen/internationale normen. Deze behandeling kan bestaan ​​uit, maar is niet beperkt tot, intraveneuze en/of orale diuretica, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers/angiotensinereceptorantagonisten, bètablokkers en aldosteronreceptorantagonisten enz.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Deze behandeling kan bestaan ​​uit, maar is niet beperkt tot, intraveneuze en/of orale diuretica, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers/angiotensinereceptorantagonisten, bètablokkers en aldosteronreceptorantagonisten enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verergerend hartfalen (WHF) / alle doodsoorzaken tot en met dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen
WHF in het ziekenhuis tot en met dag 5 postrandomisatie omvatte verslechterende tekenen en/of symptomen van hartfalen die een intensivering van intraveneuze therapie voor hartfalen of mechanische beademing, ondersteuning van de nieren of de bloedsomloop vereisten. Er werd een centrale beoordelingscommissie voor evenementen aangesteld om toezicht te houden op de toewijzing van het primaire eindpunt van de WHF.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verergering van hartfalen in het ziekenhuis/overlijden door alle oorzaken/heropname wegens hartfalen tot en met dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
WHF/overlijden/heropname wegens hartfalen tot en met dag 14. WHF/sterfgevallen tot en met dag 5 werden beoordeeld en bevestigd door de Clinical Endpoint Committee, WHF/overlijdens na dag 5 tot en met dag 14 en heropname tot en met dag 14 werden gerapporteerd door de onderzoekers.
14 dagen
Percentage deelnemers met aanhoudende tekenen of symptomen van hartfalen/geen verbetering bij elk bezoek na baseline tot en met dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen
Aanhoudend of geen verbetering van tekenen of symptomen van HF bij elk bezoek na baseline tot dag 5.
5 dagen
Percentage deelnemers met nierverslechtering bij elk bezoek na baseline tot en met dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Nierverslechtering wordt gedefinieerd als een toename van > of = 0,3 mg/dl ten opzichte van screening in serumcreatinine.
14 dagen
Duur van het indexverblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
De verblijfsduur (in uren) wordt gedefinieerd als de index ontslagdatum en -tijd van de ziekenhuisopname min de index begindatum en -tijd van de ziekenhuisopname.
30 dagen
Percentage deelnemers met bijwerkingen als beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van serelaxine bij AHF-patiënten
Tijdsspanne: Bijwerkingen (AE): 5 dagen / Ernstige bijwerkingen (SAE): 14 dagen / Sterfgevallen door alle oorzaken 30 dagen
Bijwerkingen (AE): 5 dagen / Ernstige bijwerkingen (SAE): 14 dagen / Sterfgevallen door alle oorzaken 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-indexwaarde, beoordeeld door EuroQoL EQ-5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 5, Dag 14
EQ-5D-5L is een vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidstoestand van volwassenen te beoordelen en bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). De resultaten werden omgezet in een enkele indexwaarde met het VK als referentieland voor alle landen. Bereik -0,3 (slechtst mogelijke toestand) tot 1 (best mogelijke toestand).
Basislijn, Dag 5, Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRLX030A3301
  • 2013-002513-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren