Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Serelaxinu versus standardní péče u pacientů s akutním srdečním selháním (AHF). (RELAX-AHF-EU)

18. prosince 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinku serelaxinu oproti standardní péči u pacientů s akutním srdečním selháním (AHF)

Jednalo se o nadnárodní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii, která měla potvrdit a rozšířit důkazy účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 48hodinové intravenózní infuze serelaxinu (30 mikrogramů/kg/den) po přidání ke Standard of Care (SoC) u pacientů přijat do nemocnice pro akutní srdeční selhání (AHF).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla zaměřena na generování klinických důkazů, zejména na krátkodobé období (v nemocnici a po 30 dnech), aby se doplnily stávající a budoucí soubory údajů o serelaxinu u akutního srdečního selhání (AHF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2666

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Mol, Belgie, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgie, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgie, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Chorvatsko, 42000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Agen Cedex 9, Francie, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex 1, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francie, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Francie, 90 016
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Francie, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Francie, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Francie, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francie, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Francie, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient Cedex, Francie, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francie, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francie, 82013
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francie, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francie, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 09, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Francie, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Francie, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Francie, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Périgueux, Francie, 24019
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc, Francie, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • St Michel, Francie, 16470
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francie, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Francie, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Francie, 38209
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy, Cedex, Francie, 54035
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Pozzuoli, Itálie, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AP
      • San Benedetto del Tronto, AP, Itálie, 63039
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Altamura, BA, Itálie, 70022
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Itálie, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Itálie, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Itálie, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Latina, LT, Itálie, 04100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Itálie, 20063
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Itálie, 20025
        • Novartis Investigative Site
    • Mount
      • Matera, Mount, Itálie, 75100
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Scandiano, RE, Itálie, 42019
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00135
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00177
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SR
      • Siracusa, SR, Itálie, 96100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10154
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Itálie, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Chioggia, VE, Itálie, 30015
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Itálie, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litva, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Maďarsko, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Maďarsko, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Maďarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Arnstadt, Německo, 99310
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Německo, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Německo, 76532
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12526
        • Novartis Investigative Site
      • Bernburg, Německo, 06406
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Německo, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dorsten, Německo, 46282
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47137
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47228
        • Novartis Investigative Site
      • Düssledorf, Německo, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Německo, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60316
        • Novartis Investigative Site
      • Friesoythe, Německo, 26169
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gotha, Německo, 99867
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Německo, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Německo, 89522
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Německo, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Německo, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Německo, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kaufbeuren, Německo, 87600
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Německo, 56073
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Německo, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Německo, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Německo, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Německo, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Marl, Německo, 45768
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Německo, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81379
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Německo, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A.d. Aisch, Německo, 91413
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ribnitz-Damgarten, Německo, 18311
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Německo, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Schoenebeck, Německo, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Německo, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt, Německo, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Německo, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Německo, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Německo, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Německo, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Německo, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Německo, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Německo, 46483
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Německo, 67550
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97078
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Německo, 04808
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Flensburg, Schleswig Holstein, Německo, 24939
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bilgoraj, Polsko, 23-400
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polsko, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31 501
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-901
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-241
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Polsko, 39-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polsko, 58-309
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Polsko, 31-121
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Barreiro, Portugalsko, 2834-003
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1495-005
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4454-509
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugalsko, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1160
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste, Rumunsko, 130095
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumunsko, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Bucharest, Jud Cluj, Rumunsko, 010825
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Craiova, Jud. Iasi, Rumunsko, 200642
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Chita, Ruská Federace, 672039
        • Novartis Investigative Site
      • Gatchina, Ruská Federace, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420103
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127994
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630003
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185031
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Ruská Federace, 625023
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450071
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150047
        • Novartis Investigative Site
      • Zelenograd, Moscow Region, Ruská Federace, 124489
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Brezno, Slovensko, 97701
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovensko, 91171
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovensko, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Skalica, Slovak Republic, Slovensko, 909 82
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovak Republic, Slovensko, 96001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Jesenice, Slovinsko, 4270
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Slovinsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW17 ORE
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Peterborough, GBR, Spojené království, PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Spojené království, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenica, Srbsko, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Plzen, Česko, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Decin II, Czech Republic, Česko, 405 99
        • Novartis Investigative Site
      • Karvina-Raj, Czech Republic, Česko, 73412
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Czech Republic, Česko, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, Czech Republic, Česko, 27601
        • Novartis Investigative Site
      • Pisek, Czech Republic, Česko, 39701
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Česko, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Česko, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Česko, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Volos, Řecko, GR 38222
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Voula, GR, Řecko, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Leon, Španělsko, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Španělsko, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Španělsko, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Castilla Y Leon, Španělsko, 42005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Španělsko, 08227
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • Galdakano, Pais Vasco, Španělsko, 48960
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systolický krevní tlak ≥ 125 mmHg
  • Přiznáno pro akutní srdeční selhání (AHF)
  • Dostal intravenózní furosemid (nebo ekvivalent) kdykoli mezi prezentací a začátkem screeningu
  • eGFR při přijetí: ≥ 25 a ≤ 75 ml/min/1,73 m^2

Kritéria vyloučení:

  • Dušnost (nekardiální příčiny)
  • T > 38,5 °C
  • Klinické známky akutního koronárního syndromu aktuálně nebo do 30 dnů před zařazením.
  • Významná obstrukce výtoku levé komory, nekorigovaná, jako je obstrukční hypertrofická kardiomyopatie nebo těžká aortální stenóza (tj. plocha aortální chlopně <1,0 cm^2 nebo průměrný gradient >50 mmHg na předchozím nebo aktuálním echokardiogramu), těžká aortální regurgitace a těžká mitrální stenóza.
  • AHF v důsledku významných arytmií
  • Akutní myokarditida nebo hypertrofická obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie (nezahrnuje restrikční vzory mitrální náplně pozorované na Dopplerově echokardiografickém vyšetření diastolické funkce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serelaxin + standardní péče
Serelaxin (30 µg/kg/den) jako kontinuální 48hodinová intravenózní infuze plus standardní péče.
Lék: Serelaxin
30 ug/kg/den IV infuze
Ostatní jména:
  • RLX030
Lék: Standartní péče
Tato léčba může zahrnovat, ale není omezena na intravenózní a/nebo perorální diuretika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)/antagonisty receptoru angiotensinu, betablokátory a antagonisty receptoru aldosteronu atd.
Jiný: Standardní péče (SOC)
Všichni pacienti museli během studie dostávat standardní péči o srdeční selhání (HF) podle místních pokynů/mezinárodních standardů. Tato léčba může zahrnovat, ale není omezena na intravenózní a/nebo perorální diuretika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)/antagonisty receptoru angiotensinu, betablokátory a antagonisty receptoru aldosteronu atd.
Lék: Standartní péče
Tato léčba může zahrnovat, ale není omezena na intravenózní a/nebo perorální diuretika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)/antagonisty receptoru angiotensinu, betablokátory a antagonisty receptoru aldosteronu atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zhoršujícím se srdečním selháním (WHF) / všemi příčinami úmrtí do 5. dne
Časové okno: 5 dní
WHF v nemocnici do 5. dne po randomizaci zahrnovalo zhoršení známek a/nebo symptomů srdečního selhání, které vyžadovalo zintenzivnění intravenózní terapie srdečního selhání nebo mechanické ventilace, renální nebo oběhové podpory. Ústřední komise pro posuzování událostí byla jmenována, aby dohlížela na posuzování primárního cíle WHF.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zhoršujícím se srdečním selháním v nemocnici / úmrtím ze všech příčin / opětovným přijetím pro srdeční selhání do 14. dne
Časové okno: 14 dní
WHF/smrt/opětovné přijetí pro srdeční selhání do dne 14. WHF/úmrtí do dne 5 byly posouzeny a potvrzeny komisí pro klinický koncový bod, WHF/úmrtí po dni 5 až den 14 a zpětné převzetí do dne 14 byly podle zprávy výzkumníků.
14 dní
Procento účastníků s přetrvávajícími známkami nebo příznaky srdečního selhání/nezlepšení při jakékoli další návštěvě po základním stavu do 5. dne
Časové okno: 5 dní
Přetrvávající nebo nezlepšující se jakékoli známky nebo symptomy srdečního selhání při jakékoli návštěvě po vstupním vyšetření až do 5. dne.
5 dní
Procento účastníků se zhoršenou funkcí ledvin při jakékoli další návštěvě po výchozím stavu do 14. dne
Časové okno: 14 dní
Zhoršení ledvin je definováno jako zvýšení sérového kreatininu o > nebo = 0,3 mg/dl ze screeningu.
14 dní
Délka indexového pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu (v hodinách) je definována jako indexové datum a čas propuštění z hospitalizace mínus datum a čas zahájení indexové hospitalizace.
30 dní
Procento účastníků s nežádoucími účinky jako hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti serelaxinu u pacientů s AHF
Časové okno: Nežádoucí příhody (AE): 5 dní / Závažné nežádoucí příhody (SAE): 14 dní / Úmrtí ze všech příčin 30 dní
Nežádoucí příhody (AE): 5 dní / Závažné nežádoucí příhody (SAE): 14 dní / Úmrtí ze všech příčin 30 dní
Změna hodnoty indexu kvality života související se zdravím oproti výchozímu stavu, hodnoceno dotazníkem EuroQoL EQ-5D-5L.
Časové okno: Výchozí stav, den 5, den 14
EQ-5D-5L je dotazník určený k hodnocení zdravotního stavu u dospělých, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Výsledky byly převedeny do jedné hodnoty indexu s použitím Spojeného království jako referenční země pro všechny země. Rozsah -0,3 (nejhorší možný stav) až 1 (nejlepší možný stav).
Výchozí stav, den 5, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRLX030A3301
  • 2013-002513-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit