結腸直腸ポリープおよび結腸直腸がんの予防における葉酸、カルシウム、ビタミンDの研究
2014年2月18日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
結腸直腸ポリープと結腸直腸がんの予防における葉酸、カルシウム、ビタミンDのランダム化対照試験
ヌクレオチド合成やメチル化反応に関与する葉酸（FA）とその誘導体（葉酸）、カルシウムやビタミンDは、結腸直腸ポリープや結腸直腸がん（CRC）の予防に効果があると考えられています。
この研究の目的は、大腸癌の予防におけるカルシウムとビタミン D だけでなく FA の役割を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん（CRC）は毎年約 100 万人が罹患しており、5 年生存率は 62% です。
最近、結腸直腸ポリープ/CRA と CRC の化学予防との関係に大きな関心が集まっています。
したがって、結腸直腸腺腫 (CRA) の予防と健康維持のために、通常は重篤な副作用のリスクが少ない栄養化合物の使用が新興分野となっています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200001
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Jing-yuan Fang, MD,Ph D.
- メール：jingyuanfang2007@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～80歳の人
- 患者は完全な結腸内視鏡検査を受けたが、腺腫は見つからなかった
- 研究の目的や手順、疾患の性質、薬剤の効果、関連検査の方法、研究の潜在的なリスク・利益などを十分に説明し、理解した上で、自発的に同意書に署名する方
除外基準:
- 薬物に対して過敏症または不耐性の患者
- 他の大腸内視鏡検査に耐えられない患者
- 妊婦、授乳期、妊娠を予定している女性
- 糖尿病、重度の心臓病または腎臓病、または癌の既往歴のある患者
- 悪性新生物または結腸直腸癌が疑われる患者
- 協力できない患者さん
- この実験の設計、計画、または実行に関与する個人
- 研究に参加するのが不適切な病状のある患者
- アスピリンまたはシクロオキシゲナーゼ2阻害剤（COX2）を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FA
患者は、許容できない毒性やその他の副作用がない限り、毎日1 mgの葉酸錠剤を36か月間経口投与されます（FA Arm）。
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患者は、許容できない毒性やその他の副作用がない限り、毎日1mgの葉酸を36か月間経口投与されます。
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実験的：FA+Ca
患者は、許容できない毒性やその他の副作用がない限り、葉酸錠剤 1 mg + カルシウム 1200 mg + ビタミン D3 250 IU を毎日 36 か月間経口投与されます (FA+Ca 群)。
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患者は、許容できない毒性やその他の副作用がない限り、葉酸 1mg + カルシウム 1200mg + ビタミン D3 250 IU を毎日 36 か月間経口投与されます。
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実験的：Ca
患者は、許容できない毒性やその他の副作用がない限り、毎日経口カルシウム 1200mg とビタミン D3 250 IU を 36 か月間投与されます (Ca Arm)。
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カルシウム 1200mg/日 + ビタミン D3 250 IU/日のサプリメント
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プラセボコンパレーター：空白のコントロールグループ
患者は、許容できない毒性やその他の副作用がない限り、36 か月間 1 日 1 回経口プラセボを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、葉酸、カルシウム、ビタミン D 介入後の結腸直腸腺腫 (CRA) の発生率を調査することです。
時間枠：ベースラインと 3 年
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ベースラインと 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインと 3 年
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ベースラインと 3 年
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葉酸、カルシウム、ビタミンD介入後の進行性結腸直腸腺腫（A-CRA）の発生率。
時間枠：ベースラインと 3 年
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ベースラインと 3 年
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血清FAの変化
時間枠：ベースラインと 3 年
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ベースラインと 3 年
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葉酸、カルシウム、ビタミンD介入後の結腸直腸がん（CRC）の発生率。
時間枠：ベースラインと 3 年
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ベースラインと 3 年
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臨床症状スコアの変化（免疫化学的便潜血検査（iFOBT）陽性、下痢、便秘など）
時間枠：ベースラインと 3 年
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ベースラインと 3 年
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CRA または CRC の組織型の違い
時間枠：ベースラインと 3 年
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ベースラインと 3 年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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定期的な血球数、尿と便の定期的な検査、肝臓と腎臓の機能の変化
時間枠：ベースラインと 3 年
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ベースラインと 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing-yuan Fang, MD., Ph D.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月18日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。