Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av folsyre, kalsium og vitamin D for å forebygge kolorektale polypper og tykktarmskreft

18. februar 2014 oppdatert av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomisert kontrollert prøvelse av folsyre, kalsium og vitamin D for å forebygge kolorektale polypper og tykktarmskreft

Folsyre (FA) og dets derivater (folat) som spiller en rolle i nukleotidsyntese og metyleringsreaksjoner samt kalsium og vitamin D antas å være effektive i forebygging av kolorektale polypper og tykktarmskreft (CRC). Målet med denne studien er å undersøke rollene til FA samt kalsium og vitamin D i forebygging av CRC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) påvirker omtrent en million mennesker hvert år med en femårs overlevelsesrate på 62 %. Betydelig interesse har nylig blitt fokusert på forholdet mellom kjemoprevensjon av kolorektale polypper/CRA og CRC. Derfor er bruken av ernæringsforbindelser som vanligvis er mindre plaget med risikoen for alvorlige bivirkninger for forebygging av kolorektal adenom (CRA) og helsevedlikehold et voksende felt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer i alderen 50-80 år
  • Pasientene hadde gjennomgått fullstendig koloskopi uten at det ble funnet adenom
  • De som frivillig signerer samtykkeskjemaet etter å ha blitt fullstendig informert og forstått formålet med og prosedyrene for studien, sykdommens karakter, effekt av medisiner, metoder for relaterte undersøkelser og potensielle risiko/fordeler med studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er overfølsomme eller intolerante for legemidlene
  • Pasienter som er intolerante overfor en annen koloskopiundersøkelse
  • Gravide kvinner, kvinner i ammingsperioden eller kvinner som forventer å bli gravide
  • Pasienter med diabetes mellitus, alvorlig hjerte- eller nyresykdom, eller krefthistorie
  • Pasienter med ondartet neoplasma eller mistenkelig tykktarmskreft
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide
  • Personer som er involvert i å designe, planlegge eller utføre dette eksperimentet
  • Pasienter med medisinske tilstander som ikke er egnet til å delta i studien
  • Pasienter som tar aspirin eller cyklooksygenase 2-hemmer (COX2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FA
Pasienter får oral folsyrepille 1 mg daglig i 36 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller andre bivirkninger (FA-armen).
Legemiddel: folsyre
Pasienter får oral folsyre 1 mg daglig i 36 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller andre bivirkninger.
Eksperimentell: FA+Ca
Pasienter får oral folsyrepille 1 mg + kalsium 1200 mg + vitamin D3 250 IE daglig i 36 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller andre bivirkninger (FA+Ca-armen).
Legemiddel: folsyre kalsium vitamin D3
Pasienter får oral folsyre 1 mg + kalsium 1200 mg + vitamin D3 250 IE daglig i 36 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller andre bivirkninger.
Eksperimentell: Ca
Pasienter får oral kalsium 1200 mg + vitamin D3 250 IE daglig i 36 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller andre bivirkninger (Ca Arm).
Legemiddel: kalsium
kalsium 1200mg/d + vitamin D3 250 IE/d daglige tilskudd
Placebo komparator: tom kontrollgruppe
Pasienter får oral placebo én gang daglig i 36 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller andre bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å undersøke forekomsten av kolorektal adenom (CRA) etter intervensjon med folsyre, kalsium og vitamin D.
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i serumkalsium
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år
forekomsten av avansert kolorektal adenom (A-CRA) etter intervensjon med folsyre, kalsium og vitamin D.
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år
endringer i serum FA
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år
forekomsten av tykktarmskreft (CRC) etter intervensjon med folsyre, kalsium og vitamin D.
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år
endringer i score for kliniske symptomer (positiv immunkjemisk okkult blodprøve (iFOBT), diaré eller forstoppelse et al.)
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år
forskjeller i histologiske typer CRA ELLER CRC
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i rutinemessig blodtelling, rutineprøver for urin og avføring, lever- og nyrefunksjoner
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing-yuan Fang, MD., Ph D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQ2011SF12RJ
  • SQ2011SF12-20121010 (Registeridentifikator: Ying-xuan Chen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere