대장 용종 및 대장암 예방을 위한 엽산, 칼슘 및 비타민 D 연구
2014년 2월 18일 업데이트: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
대장 폴립 및 대장암 예방에 있어 엽산, 칼슘 및 비타민 D의 무작위 통제 시험
뉴클레오티드 합성 및 메틸화 반응뿐만 아니라 칼슘 및 비타민 D에서 역할을 하는 엽산(FA) 및 그 유도체(엽산)는 대장 폴립 및 대장암(CRC) 예방에 효과적인 것으로 추정됩니다.
이 연구의 목적은 CRC 예방에서 칼슘과 비타민 D뿐만 아니라 FA의 역할을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 매년 약 100만 명의 사람들에게 영향을 미치며 5년 생존율은 62%입니다.
대장 폴립/CRA의 화학적 예방과 CRC 사이의 관계에 상당한 관심이 최근 집중되었습니다.
따라서 대장선종(CRA) 예방 및 건강 유지를 위해 일반적으로 심각한 부작용의 위험이 덜한 영양 화합물의 사용이 새로운 분야입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2400
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Renji Hospital
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연락하다:
- Jing-yuan Fang, MD,Ph D.
- 이메일: jingyuanfang2007@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50~80세 개인
- 환자는 선종이 발견되지 않은 완전한 대장 내시경 검사를 받았습니다.
- 연구의 목적과 절차, 질병의 특성, 약물의 효과, 관련 검사 방법, 연구의 잠재적 위험/이익을 충분히 숙지하고 이해한 후 동의서에 자발적으로 서명하는 자
제외 기준:
- 약물에 과민하거나 내약성이 없는 환자
- 다른 대장내시경 검사에 내약성이 없는 환자
- 임산부, 수유기 여성, 임신 예정 여성
- 당뇨병, 심한 심장 또는 신장 질환, 또는 암 병력이 있는 환자
- 악성 신생물 또는 대장암이 의심되는 환자
- 협조가 어려운 환자
- 이 실험을 설계, 계획 또는 수행하는 데 관련된 개인
- 연구 참여에 적합하지 않은 건강 상태를 가진 환자
- 아스피린 또는 시클로옥시게나아제 2 억제제(COX2)를 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파
환자는 허용할 수 없는 독성 또는 기타 부작용 없이 36개월 동안 매일 1mg의 경구용 엽산 알약을 투여받습니다(FA Arm).
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환자는 허용할 수 없는 독성 또는 기타 부작용 없이 36개월 동안 매일 1mg의 경구용 엽산을 투여받습니다.
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실험적: FA+Ca
환자는 허용할 수 없는 독성 또는 기타 부작용(FA+Ca arm) 없이 36개월 동안 경구용 엽산 알약 1 mg + 칼슘 1200mg + 비타민 D3 250 IU를 매일 투여받습니다.
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환자는 허용할 수 없는 독성 또는 기타 부작용 없이 36개월 동안 매일 경구용 엽산 1mg + 칼슘 1200mg + 비타민 D3 250IU를 투여받습니다.
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실험적: 캘리포니아
환자는 허용할 수 없는 독성 또는 기타 부작용(Ca Arm) 없이 36개월 동안 매일 경구 칼슘 1200mg + 비타민 D3 250IU를 투여받습니다.
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칼슘 1200mg/d + 비타민 D3 250 IU/d 일일 보충제
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위약 비교기: 빈 대조군
환자는 허용할 수 없는 독성 또는 기타 부작용 없이 36개월 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 엽산, 칼슘 및 비타민 D 중재 후 대장 선종(CRA)의 발생률을 조사하는 것입니다.
기간: 기준선과 3년
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기준선과 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선과 3년
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기준선과 3년
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엽산, 칼슘 및 비타민 D 개입 후 진행성 대장 선종(A-CRA) 발생률.
기간: 기준선과 3년
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기준선과 3년
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혈청 FA의 변화
기간: 기준선과 3년
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기준선과 3년
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엽산, 칼슘 및 비타민 D 개입 후 대장암(CRC) 발병률.
기간: 기준선과 3년
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기준선과 3년
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임상 증상 점수의 변화(양성 면역화학 분변 잠혈 검사(iFOBT), 설사 또는 변비 등)
기간: 기준선과 3년
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기준선과 3년
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CRA 또는 CRC의 조직학적 유형의 차이
기간: 기준선과 3년
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기준선과 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상적인 혈구 수, 소변 및 대변 일상 검사, 간 및 신장 기능의 변화
기간: 기준선과 3년
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기준선과 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing-yuan Fang, MD., Ph D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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