Estudo do Ácido Fólico, Cálcio e Vitamina D na Prevenção de Pólipos Colorretais e Câncer Colorretal
18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo randomizado controlado de ácido fólico, cálcio e vitamina D na prevenção de pólipos colorretais e câncer colorretal
O ácido fólico (AF) e seus derivados (folato) que desempenham um papel na síntese de nucleotídeos e reações de metilação, bem como o cálcio e a vitamina D, são considerados eficazes na prevenção de pólipos colorretais e câncer colorretal (CRC).
O objetivo deste estudo é investigar os papéis da FA, bem como do cálcio e da vitamina D na prevenção do CCR.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) afeta aproximadamente um milhão de pessoas a cada ano, com uma taxa de sobrevida em cinco anos de 62%.
Considerável interesse tem sido recentemente focado na relação entre a quimioprevenção de pólipos colorretais/CRA e CRC.
Portanto, o uso de compostos nutricionais que geralmente são menos afligidos com o risco de efeitos colaterais graves para prevenção de adenoma colorretal (CRA) e manutenção da saúde é um campo emergente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2400
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Contato:
- Jing-yuan Fang, MD,Ph D.
- E-mail: jingyuanfang2007@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos de 50 a 80 anos
- Os pacientes foram submetidos a colonoscopia completa sem adenoma encontrado
- Aqueles que assinam voluntariamente o termo de consentimento depois de serem totalmente informados e entenderem o objetivo e os procedimentos do estudo, as características da doença, o efeito dos medicamentos, os métodos dos exames relacionados e os riscos/benefícios potenciais do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes hipersensíveis ou intolerantes aos medicamentos
- Pacientes intolerantes a outro exame de colonoscopia
- Mulheres grávidas, mulheres durante o período de amamentação ou mulheres com expectativa de gravidez
- Pacientes com diabetes mellitus, doença cardíaca ou renal grave, ou histórico de câncer
- Pacientes com neoplasia maligna ou suspeita de câncer colorretal
- Pacientes que não são capazes de cooperar
- Indivíduos envolvidos no projeto, planejamento ou execução deste experimento
- Pacientes com condições médicas que não são adequadas para participar do estudo
- Pacientes que tomam aspirina ou inibidor da ciclooxigenase 2 (COX2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FA
Os pacientes recebem pílula oral de ácido fólico 1 mg diariamente por 36 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou quaisquer outros efeitos adversos (FA Arm).
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Os pacientes recebem ácido fólico oral 1mg diariamente por 36 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou quaisquer outros efeitos adversos.
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Experimental: FA+Ca
Os pacientes recebem pílula oral de ácido fólico 1 mg + cálcio 1200 mg + vitamina D3 250 UI diariamente por 36 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou quaisquer outros efeitos adversos (braço FA + Ca).
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Os pacientes recebem ácido fólico oral 1 mg + cálcio 1200 mg + vitamina D3 250 UI diariamente por 36 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou quaisquer outros efeitos adversos.
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Experimental: Ca
Os pacientes recebem cálcio oral 1200 mg + vitamina D3 250 UI diariamente por 36 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou quaisquer outros efeitos adversos (Ca Arm).
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cálcio 1200mg/d + vitamina D3 250 UI/d suplementos diários
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Comparador de Placebo: grupo de controle em branco
Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia por 36 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou quaisquer outros efeitos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo primário deste estudo é investigar a incidência de adenoma colorretal (CRA) após intervenção com ácido fólico, cálcio e vitamina D.
Prazo: linha de base e 3 anos
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linha de base e 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações no cálcio sérico
Prazo: linha de base e 3 anos
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linha de base e 3 anos
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a incidência de adenoma colorretal avançado (A-CRA) após intervenção com ácido fólico, cálcio e vitamina D.
Prazo: linha de base e 3 anos
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linha de base e 3 anos
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alterações na FA sérica
Prazo: linha de base e 3 anos
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linha de base e 3 anos
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a incidência de câncer colorretal (CRC) após intervenção com ácido fólico, cálcio e vitamina D.
Prazo: linha de base e 3 anos
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linha de base e 3 anos
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alterações nos escores de sintomas clínicos (teste imunoquímico positivo de sangue oculto nas fezes (iFOBT), diarreia ou constipação e outros)
Prazo: linha de base e 3 anos
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linha de base e 3 anos
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diferenças nos tipos histológicos de CRA OU CRC
Prazo: linha de base e 3 anos
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linha de base e 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no hemograma de rotina, exame de rotina de urina e fezes, funções hepáticas e renais
Prazo: linha de base e 3 anos
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linha de base e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing-yuan Fang, MD., Ph D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
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- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Hematínicos
- Vitamina D
- Cálcio
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- SQ2011SF12RJ
- SQ2011SF12-20121010 (Identificador de registro: Ying-xuan Chen)
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