Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus foolihaposta, kalsiumista ja D-vitamiinista kolorektaalisten polyyppien ja paksusuolensyövän ehkäisyssä

tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Foolihapon, kalsiumin ja D-vitamiinin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolorektaalisten polyyppien ja paksusuolensyövän ehkäisyssä

Foolihapon (FA) ja sen johdannaisten (folaatti), joilla on rooli nukleotidisynteesissä ja metylaatioreaktioissa, sekä kalsiumin ja D-vitamiinin oletetaan olevan tehokkaita kolorektaalisten polyyppien ja paksusuolensyövän (CRC) ehkäisyssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää FA:n sekä kalsiumin ja D-vitamiinin roolia CRC:n ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) sairastaa vuosittain noin miljoona ihmistä, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 62 %. Viime aikoina on kohdistunut huomattavaa kiinnostusta kolorektaalisten polyyppien/CRA:n kemoprevention ja CRC:n väliseen suhteeseen. Siksi sellaisten ravitsemusyhdisteiden käyttö, joihin ei yleensä kohdistu vakavien sivuvaikutusten riskiä paksusuolen adenooman (CRA) ehkäisyyn ja terveyden ylläpitämiseen, on nouseva ala.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-80 vuotiaat henkilöt
  • Potilaille oli tehty täydellinen kolonoskopia ilman adenoomaa
  • Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat suostumuslomakkeen saatuaan täydelliset tiedot ja ymmärtäneet tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat, sairauden ominaisuudet, lääkkeiden vaikutuksen, siihen liittyvien tutkimusten menetelmät ja tutkimuksen mahdolliset riskit/hyödyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai eivät siedä lääkkeitä
  • Potilaat, jotka eivät siedä toista kolonoskopiatutkimusta
  • Raskaana olevat naiset, nainen imetyksen aikana tai naiset, jotka odottavat raskautta
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus, vaikea sydän- tai munuaissairaus tai syöpähistoria
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai epäilyttävä paksusuolensyöpä
  • Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön
  • Henkilöt, jotka ovat mukana tämän kokeilun suunnittelussa, suunnittelussa tai suorittamisessa
  • Potilaat, joilla on sairaus ja jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia tai syklo-oksigenaasi 2:n estäjää (COX2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FA
Potilaat saavat oraalista foolihappopilleriä 1 mg päivässä 36 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai muita haittavaikutuksia (FA Arm).
Lääke: foolihappo
Potilaat saavat suun kautta 1 mg foolihappoa päivittäin 36 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai muita haittavaikutuksia.
Kokeellinen: FA+Ca
Potilaat saavat oraalisia foolihappopillereitä 1 mg + kalsiumia 1 200 mg + D3-vitamiinia 250 IU päivittäin 36 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai muita haittavaikutuksia (FA+Ca-haara).
Lääke: foolihappo kalsium D3-vitamiini
Potilaat saavat suun kautta foolihappoa 1 mg + kalsiumia 1 200 mg + D3-vitamiinia 250 IU päivittäin 36 kuukauden ajan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai muita haittavaikutuksia.
Kokeellinen: Ca
Potilaat saavat suun kautta kalsiumia 1 200 mg + D3-vitamiinia 250 IU päivittäin 36 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai muita haittavaikutuksia (Ca Arm).
Lääke: kalsiumia
kalsium 1200mg/d + D3-vitamiini 250 IU/d päivittäiset lisäravinteet
Placebo Comparator: tyhjä kontrolliryhmä
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kerran päivässä 36 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai muita haittavaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kolorektaalisen adenooman (CRA) ilmaantuvuutta foolihappo-, kalsium- ja D-vitamiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 vuotta
lähtötilanne ja 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 vuotta
lähtötilanne ja 3 vuotta
pitkälle edenneen paksusuolen adenooman (A-CRA) ilmaantuvuus foolihappo-, kalsium- ja D-vitamiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 vuotta
lähtötilanne ja 3 vuotta
muutokset seerumin FA:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 vuotta
lähtötilanne ja 3 vuotta
paksusuolensyövän (CRC) ilmaantuvuus foolihappo-, kalsium- ja D-vitamiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 vuotta
lähtötilanne ja 3 vuotta
muutokset kliinisten oireiden pisteissä (positiivinen immunokemiallinen ulosteen piilevä veritesti (iFOBT), ripuli tai ummetus ym.)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 vuotta
lähtötilanne ja 3 vuotta
erot CRA:n tai CRC:n histologisissa tyypeissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 vuotta
lähtötilanne ja 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset rutiininomaisessa verenkuvassa, virtsan ja ulosteen rutiinitutkimuksessa, maksan ja munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 vuotta
lähtötilanne ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing-yuan Fang, MD., Ph D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SQ2011SF12RJ
  • SQ2011SF12-20121010 (Rekisterin tunniste: Ying-xuan Chen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa