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Estudio de ácido fólico, calcio y vitamina D en la prevención de pólipos colorrectales y cáncer colorrectal

18 de febrero de 2014 actualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un ensayo controlado aleatorio de ácido fólico, calcio y vitamina D para prevenir los pólipos colorrectales y el cáncer colorrectal

Se supone que el ácido fólico (AF) y sus derivados (folato), que desempeñan un papel en la síntesis de nucleótidos y las reacciones de metilación, así como el calcio y la vitamina D, son eficaces en la prevención de los pólipos colorrectales y el cáncer colorrectal (CCR). El objetivo de este estudio es investigar las funciones de los ácidos grasos, así como del calcio y la vitamina D, en la prevención del CCR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) afecta aproximadamente a un millón de personas cada año con una tasa de supervivencia a cinco años del 62 %. Recientemente se ha centrado un interés considerable en la relación entre la quimioprevención de pólipos colorrectales/CRA y CCR. Por lo tanto, el uso de compuestos nutricionales que normalmente están menos afectados por el riesgo de efectos secundarios graves para la prevención y el mantenimiento de la salud del adenoma colorrectal (CRA) es un campo emergente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • individuos de 50 a 80 años
  • Los pacientes se habían sometido a una colonoscopia completa sin encontrar adenoma
  • Aquellos que firman voluntariamente el formulario de consentimiento después de estar completamente informados y comprender el propósito y los procedimientos del estudio, las características de la enfermedad, el efecto de los medicamentos, los métodos de los exámenes relacionados y los riesgos/beneficios potenciales del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hipersensibles o intolerantes a los medicamentos.
  • Pacientes que son intolerantes a otro examen de colonoscopia.
  • Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres con expectativa de embarazo
  • Pacientes con diabetes mellitus, enfermedades cardíacas o renales graves o antecedentes de cáncer
  • Pacientes con neoplasia maligna o cáncer colorrectal sospechoso
  • Pacientes que no pueden cooperar
  • Individuos que están involucrados en el diseño, planificación o realización de este experimento.
  • Pacientes con condiciones médicas que no son apropiados para participar en el estudio.
  • Pacientes que toman aspirina o inhibidor de la ciclooxigenasa 2 (COX2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FA
Los pacientes reciben una píldora oral de ácido fólico de 1 mg al día durante 36 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o cualquier otro efecto adverso (grupo FA).
Droga: ácido fólico
Los pacientes reciben 1 mg diario de ácido fólico por vía oral durante 36 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o cualquier otro efecto adverso.
Experimental: FA+Ca
Los pacientes reciben una píldora oral de ácido fólico 1 mg + calcio 1200 mg + vitamina D3 250 UI diariamente durante 36 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o cualquier otro efecto adverso (brazo FA + Ca).
Droga: ácido fólico calcio vitamina D3
Los pacientes reciben 1 mg de ácido fólico oral + 1200 mg de calcio + 250 UI de vitamina D3 al día durante 36 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o cualquier otro efecto adverso.
Experimental: California
Los pacientes reciben calcio oral 1200 mg + vitamina D3 250 UI diariamente durante 36 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o cualquier otro efecto adverso (Ca Arm).
Droga: calcio
suplementos diarios de calcio 1200 mg/d + vitamina D3 250 UI/d
Comparador de placebos: grupo de control en blanco
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 36 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o cualquier otro efecto adverso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es investigar la incidencia de adenoma colorrectal (CRA) después de la intervención con ácido fólico, calcio y vitamina D.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 años
línea de base y 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en el calcio sérico
Periodo de tiempo: línea de base y 3 años
línea de base y 3 años
la incidencia de adenoma colorrectal avanzado (A-CRA) después de la intervención con ácido fólico, calcio y vitamina D.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 años
línea de base y 3 años
cambios en suero FA
Periodo de tiempo: línea de base y 3 años
línea de base y 3 años
la incidencia de cáncer colorrectal (CCR) después de la intervención con ácido fólico, calcio y vitamina D.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 años
línea de base y 3 años
cambios en las puntuaciones de los síntomas clínicos (prueba inmunoquímica positiva de sangre oculta en heces (iFOBT), diarrea o estreñimiento, etc.)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 años
línea de base y 3 años
diferencias en los tipos histológicos de CRA O CRC
Periodo de tiempo: línea de base y 3 años
línea de base y 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el hemograma de rutina, análisis de rutina de orina y heces, funciones hepáticas y renales
Periodo de tiempo: línea de base y 3 años
línea de base y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

  • Investigador principal: Jing-yuan Fang, MD., Ph D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SQ2011SF12RJ
  • SQ2011SF12-20121010 (Identificador de registro: Ying-xuan Chen)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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