Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium kyseliny listové, vápníku a vitamínu D v prevenci kolorektálních polypů a kolorektálního karcinomu

18. února 2014 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie kyseliny listové, vápníku a vitamínu D v prevenci kolorektálních polypů a kolorektálního karcinomu

Předpokládá se, že kyselina listová (FA) a její deriváty (foláty), které hrají roli v syntéze nukleotidů a methylačních reakcích, stejně jako vápník a vitamin D, jsou účinné v prevenci kolorektálních polypů a kolorektálního karcinomu (CRC). Cílem této studie je prozkoumat roli MK, jakož i vápníku a vitaminu D v prevenci CRC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) postihuje každý rok přibližně jeden milion lidí s pětiletou mírou přežití 62 %. Značný zájem byl v poslední době zaměřen na vztah mezi chemoprevencí kolorektálních polypů/CRA a CRC. Proto je použití nutričních sloučenin, které jsou obvykle méně postiženy rizikem závažných vedlejších účinků pro prevenci kolorektálního adenomu (CRA) a udržování zdraví, nově se objevující oblastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci ve věku 50-80 let
  • Pacienti podstoupili kompletní kolonoskopii bez nalezeného adenomu
  • Ti, kteří dobrovolně podepíší formulář souhlasu poté, co byli plně informováni a pochopili účel a postupy studie, charakter onemocnění, účinek léků, metody souvisejících vyšetření a potenciální riziko/přínosy studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí nebo intolerancí na léky
  • Pacienti, kteří nesnášejí jiné kolonoskopické vyšetření
  • Těhotné ženy, ženy v období kojení nebo ženy očekávané těhotenství
  • Pacienti s diabetes mellitus, závažným onemocněním srdce nebo ledvin nebo s rakovinou v anamnéze
  • Pacienti s maligním novotvarem nebo podezřelým kolorektálním karcinomem
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat
  • Jednotlivci, kteří se podílejí na navrhování, plánování nebo provádění tohoto experimentu
  • Pacienti se zdravotním stavem, pro které není vhodné účastnit se studie
  • Pacienti, kteří užívají aspirin nebo inhibitor cyklooxygenázy 2 (COX2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FA
Pacienti dostávají perorální pilulku kyseliny listové 1 mg denně po dobu 36 měsíců při absenci nepřijatelné toxicity nebo jakýchkoli jiných nežádoucích účinků (FA Arm).
Lék: kyselina listová
Pacienti dostávají perorálně kyselinu listovou v dávce 1 mg denně po dobu 36 měsíců při absenci nepřijatelné toxicity nebo jakýchkoli jiných nežádoucích účinků.
Experimentální: FA+Ca
Pacienti dostávají perorální pilulku kyseliny listové 1 mg + vápník 1 200 mg + vitamín D3 250 IU denně po dobu 36 měsíců při absenci nepřijatelné toxicity nebo jakýchkoli jiných nežádoucích účinků (rameno FA + Ca).
Lék: kyselina listová vápník vitamín D3
Pacienti dostávají perorálně kyselinu listovou 1 mg + vápník 1200 mg + vitamín D3 250 IU denně po dobu 36 měsíců při absenci nepřijatelné toxicity nebo jakýchkoli jiných nežádoucích účinků.
Experimentální: Ca
Pacienti dostávají perorálně kalcium 1200 mg + vitamín D3 250 IU denně po dobu 36 měsíců při absenci nepřijatelné toxicity nebo jakýchkoli jiných nežádoucích účinků (Ca Arm).
Lék: vápník
vápník 1200 mg/den + vitamin D3 250 IU/den denní doplňky
Komparátor placeba: prázdná kontrolní skupina
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 36 měsíců bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo jakýchkoli jiných nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je zjistit výskyt kolorektálního adenomu (CRA) po intervenci kyselinou listovou, vápníkem a vitaminem D.
Časové okno: základní a 3 roky
základní a 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny sérového vápníku
Časové okno: základní a 3 roky
základní a 3 roky
výskyt pokročilého kolorektálního adenomu (A-CRA) po intervenci kyselinou listovou, vápníkem a vitaminem D.
Časové okno: základní a 3 roky
základní a 3 roky
změny FA v séru
Časové okno: základní a 3 roky
základní a 3 roky
výskyt kolorektálního karcinomu (CRC) po intervenci kyselinou listovou, vápníkem a vitaminem D.
Časové okno: základní a 3 roky
základní a 3 roky
změny ve skóre klinických příznaků (pozitivní imunochemický test na okultní krvácení ve stolici (iFOBT), průjem nebo zácpa atd.)
Časové okno: základní a 3 roky
základní a 3 roky
rozdíly v histologických typech CRA NEBO CRC
Časové okno: základní a 3 roky
základní a 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny rutinního krevního obrazu, rutinního vyšetření moči a stolice, jaterních a ledvinových funkcí
Časové okno: základní a 3 roky
základní a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-yuan Fang, MD., Ph D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQ2011SF12RJ
  • SQ2011SF12-20121010 (Identifikátor registru: Ying-xuan Chen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit