Studie van foliumzuur, calcium en vitamine D bij het voorkomen van colorectale poliepen en colorectale kanker
18 februari 2014 bijgewerkt door: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van foliumzuur, calcium en vitamine D bij het voorkomen van colorectale poliepen en colorectale kanker
Foliumzuur (FA) en zijn derivaten (folaat), die een rol spelen bij de nucleotidesynthese en methyleringsreacties, evenals calcium en vitamine D, worden verondersteld effectief te zijn bij de preventie van colorectale poliepen en colorectale kanker (CRC).
Het doel van deze studie is om de rol van FA evenals calcium en vitamine D bij de preventie van CRC te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) treft elk jaar ongeveer een miljoen mensen met een vijfjaarsoverleving van 62%.
Er is de laatste tijd veel aandacht voor de relatie tussen de chemopreventie van colorectale poliepen/CRA en CRC.
Daarom is het gebruik van voedingsverbindingen die gewoonlijk minder worden aangetast door het risico van ernstige bijwerkingen voor de preventie van colorectaal adenoom (CRA) en het behoud van de gezondheid een gebied in opkomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Werving
- Renji Hospital
-
Contact:
- Jing-yuan Fang, MD,Ph D.
- E-mail: jingyuanfang2007@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen van 50-80 jaar
- Patiënten hadden een volledige colonoscopie ondergaan zonder dat er een adenoom werd gevonden
- Degenen die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen nadat ze volledig geïnformeerd zijn en het doel en de procedures van het onderzoek, de kenmerken van de ziekte, het effect van medicijnen, de methoden van gerelateerde onderzoeken en de mogelijke risico's/voordelen van het onderzoek begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die overgevoelig of intolerant zijn voor de medicijnen
- Patiënten die intolerant zijn voor een ander colonoscopieonderzoek
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden
- Patiënten met diabetes mellitus, ernstige hart- of nieraandoeningen of een voorgeschiedenis van kanker
- Patiënten met maligne neoplasma of verdachte colorectale kanker
- Patiënten die niet kunnen meewerken
- Personen die betrokken zijn bij het ontwerpen, plannen of uitvoeren van dit experiment
- Patiënten met medische aandoeningen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die aspirine of cyclo-oxygenase 2-remmer (COX2) gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FA
Patiënten krijgen orale foliumzuurpil 1 mg per dag gedurende 36 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of andere bijwerkingen (FA-arm).
|
Patiënten krijgen oraal foliumzuur 1 mg per dag gedurende 36 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of andere nadelige effecten.
|
|
Experimenteel: FA+Ca
Patiënten krijgen orale foliumzuurpil 1 mg + calcium 1200 mg + vitamine D3 250 IE dagelijks gedurende 36 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of andere bijwerkingen (FA + Ca-arm).
|
Patiënten krijgen oraal foliumzuur 1 mg + calcium 1200 mg + vitamine D3 250 IE per dag gedurende 36 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of andere bijwerkingen.
|
|
Experimenteel: Ca
Patiënten krijgen oraal calcium 1200 mg +vitamine D3 250 IE per dag gedurende 36 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of andere nadelige effecten (Ca Arm).
|
calcium 1200 mg/d + vitamine D3 250 IE/d dagelijkse supplementen
|
|
Placebo-vergelijker: blanco controlegroep
Patiënten krijgen oraal placebo eenmaal daags gedurende 36 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of andere nadelige effecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de incidentie van colorectaal adenoom (CRA) na interventie met foliumzuur, calcium en vitamine D.
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
|
basislijn en 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in serumcalcium
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
|
basislijn en 3 jaar
|
|
de incidentie van gevorderd colorectaal adenoom (A-CRA) na interventie met foliumzuur, calcium en vitamine D.
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
|
basislijn en 3 jaar
|
|
veranderingen in serum FA
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
|
basislijn en 3 jaar
|
|
de incidentie van colorectale kanker (CRC) na interventie met foliumzuur, calcium en vitamine D.
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
|
basislijn en 3 jaar
|
|
veranderingen in scores voor klinische symptomen (positieve immunochemische fecaal occult bloedtest (iFOBT), diarree of obstipatie et al)
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
|
basislijn en 3 jaar
|
|
verschillen in histologische typen CRA OF CRC
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
|
basislijn en 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in routinematig bloedbeeld, routinetests voor urine en ontlasting, lever- en nierfuncties
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
|
basislijn en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing-yuan Fang, MD., Ph D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Hematinica
- Vitamine D
- Calcium
- Foliumzuur
- Vitamine B-complex
- Calcium, Dieet
Andere studie-ID-nummers
- SQ2011SF12RJ
- SQ2011SF12-20121010 (Register-ID: Ying-xuan Chen)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .