Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af folinsyre, calcium og D-vitamin i forebyggelse af kolorektale polypper og tyktarmskræft

18. februar 2014 opdateret af: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg med folinsyre, calcium og D-vitamin til forebyggelse af kolorektale polypper og tyktarmskræft

Folinsyre (FA) og dets derivater (folat), som spiller en rolle i nukleotidsyntese og methyleringsreaktioner samt calcium og D-vitamin antages at være effektive til forebyggelse af kolorektale polypper og kolorektal cancer (CRC). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollerne af FA samt calcium og D-vitamin i forebyggelsen af ​​CRC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) rammer cirka en million mennesker hvert år med en fem-års overlevelsesrate på 62 %. Betydelig interesse er for nylig blevet fokuseret på forholdet mellem kemoforebyggelse af kolorektale polypper/CRA og CRC. Derfor er brugen af ​​ernæringsmæssige forbindelser, som normalt er mindre ramt af risikoen for alvorlige bivirkninger til forebyggelse af kolorektal adenom (CRA) og sundhedsvedligeholdelse, et voksende område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer i alderen 50-80 år
  • Patienterne havde gennemgået fuldstændig koloskopi uden fundet adenom
  • De, der frivilligt underskriver samtykkeformularen efter at være fuldt informeret og forstået formålet og procedurerne for undersøgelsen, sygdommens karakter, virkning af medicin, metoder til relaterede undersøgelser og potentielle risici/fordele ved undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er overfølsomme eller intolerante over for stofferne
  • Patienter, der er intolerante over for en anden koloskopiundersøgelse
  • Gravide kvinder, kvinde i ammeperioden eller kvinder med forventet graviditet
  • Patienter med diabetes mellitus, alvorlig hjerte- eller nyresygdom, eller kræfthistorie
  • Patienter med ondartet neoplasma eller mistænkelig kolorektal cancer
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde
  • Personer, der er involveret i at designe, planlægge eller udføre dette eksperiment
  • Patienter med medicinske tilstande, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der tager aspirin eller cyclooxygenase 2-hæmmer (COX2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FA
Patienter får oral folinsyrepille 1 mg dagligt i 36 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller andre bivirkninger (FA-armen).
Medicin: folsyre
Patienter får oral folinsyre 1 mg dagligt i 36 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller andre bivirkninger.
Eksperimentel: FA+Ca
Patienter får oral folinsyrepille 1 mg+ calcium 1200mg + vitamin D3 250 IE dagligt i 36 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller andre bivirkninger (FA+Ca-armen).
Medicin: folinsyre calcium vitamin D3
Patienter får oral folinsyre 1 mg + calcium 1200 mg + vitamin D3 250 IE dagligt i 36 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller andre bivirkninger.
Eksperimentel: Ca
Patienter får oral calcium 1200mg + vitamin D3 250 IE dagligt i 36 måneder uden uacceptabel toksicitet eller andre bivirkninger (Ca Arm).
Medicin: calcium
calcium 1200mg/d + vitamin D3 250 IE/d daglige kosttilskud
Placebo komparator: tom kontrolgruppe
Patienter får oral placebo én gang dagligt i 36 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller andre bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​kolorektal adenom (CRA) efter folinsyre, calcium og D-vitamin intervention.
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i serumcalcium
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år
forekomsten af ​​fremskreden kolorektal adenom (A-CRA) efter folinsyre, calcium og D-vitamin intervention.
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år
ændringer i serum FA
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år
forekomsten af ​​kolorektal cancer (CRC) efter folinsyre, calcium og D-vitamin intervention.
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år
ændringer i kliniske symptomer (positiv immunokemisk okkult blodprøve (iFOBT), diarré eller forstoppelse et al.)
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år
forskelle i histologiske typer af CRA ELLER CRC
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i rutinemæssigt blodtal, urin- og afføringsrutinetest, lever- og nyrefunktioner
Tidsramme: baseline og 3 år
baseline og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing-yuan Fang, MD., Ph D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQ2011SF12RJ
  • SQ2011SF12-20121010 (Registry Identifier: Ying-xuan Chen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner