Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фолиевой кислоты, кальция и витамина D в профилактике колоректальных полипов и колоректального рака

18 февраля 2014 г. обновлено: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Рандомизированное контролируемое исследование фолиевой кислоты, кальция и витамина D в профилактике колоректальных полипов и колоректального рака

Предполагается, что фолиевая кислота (FA) и ее производные (фолиевая кислота), которые играют роль в синтезе нуклеотидов и реакциях метилирования, а также кальций и витамин D, эффективны в профилактике колоректальных полипов и колоректального рака (CRC). Целью данного исследования является изучение роли ЖК, а также кальция и витамина D в профилактике CRC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) ежегодно поражает около миллиона человек с пятилетней выживаемостью 62%. Значительный интерес в последнее время был сосредоточен на взаимосвязи между химиопрофилактикой колоректальных полипов/CRA и CRC. Следовательно, использование пищевых соединений, которые обычно менее подвержены риску серьезных побочных эффектов, для профилактики колоректальной аденомы (CRA) и поддержания здоровья, является новой областью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте 50-80 лет
  • Пациентам была проведена полная колоноскопия, при этом аденома не была обнаружена.
  • Те, кто добровольно подписывает форму согласия после того, как они полностью проинформированы и понимают цель и процедуры исследования, характер заболевания, действие лекарств, методы связанных обследований и потенциальный риск/пользу исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью или непереносимостью препаратов
  • Пациенты, которые не переносят другое колоноскопическое исследование
  • Беременные женщины, женщины в период грудного вскармливания или женщины с ожидаемой беременностью
  • Пациенты с сахарным диабетом, тяжелой болезнью сердца или почек, или раком в анамнезе
  • Пациенты со злокачественным новообразованием или подозрением на колоректальный рак
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать
  • Лица, участвующие в разработке, планировании или проведении этого эксперимента
  • Пациенты с медицинскими показаниями, которые не подходят для участия в исследовании
  • Пациенты, принимающие аспирин или ингибитор циклооксигеназы 2 (ЦОГ2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФА
Пациенты получают пероральные таблетки фолиевой кислоты по 1 мг ежедневно в течение 36 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или каких-либо других побочных эффектов (FA Arm).
Лекарство: фолиевая кислота
Пациенты получают фолиевую кислоту перорально по 1 мг ежедневно в течение 36 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или каких-либо других побочных эффектов.
Экспериментальный: ФА+Са
Пациенты получают пероральные таблетки фолиевой кислоты 1 мг + кальций 1200 мг + витамин D3 250 МЕ ежедневно в течение 36 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или каких-либо других побочных эффектов (группа FA+Ca).
Лекарство: фолиевая кислота кальций витамин D3
Пациенты получают перорально фолиевую кислоту 1 мг + кальций 1200 мг + витамин D3 250 МЕ ежедневно в течение 36 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или каких-либо других побочных эффектов.
Экспериментальный: Ca
Пациенты получают перорально кальций 1200 мг + витамин D3 250 МЕ ежедневно в течение 36 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или каких-либо других побочных эффектов (Ca Arm).
Лекарство: кальций
кальций 1200 мг/день + витамин D3 250 МЕ/день ежедневные добавки
Плацебо Компаратор: пустая контрольная группа
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 36 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или каких-либо других побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной целью этого исследования является изучение частоты колоректальной аденомы (CRA) после введения фолиевой кислоты, кальция и витамина D.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
исходный уровень и 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения содержания кальция в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
исходный уровень и 3 года
заболеваемость прогрессирующей колоректальной аденомой (A-CRA) после введения фолиевой кислоты, кальция и витамина D.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
исходный уровень и 3 года
изменения в сыворотке FA
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
исходный уровень и 3 года
заболеваемость колоректальным раком (CRC) после введения фолиевой кислоты, кальция и витамина D.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
исходный уровень и 3 года
изменения в баллах клинических симптомов (положительный иммунохимический анализ кала на скрытую кровь (iFOBT), диарея или запор и др.)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
исходный уровень и 3 года
различия в гистологических типах CRA ИЛИ CRC
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
исходный уровень и 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в рутинном анализе крови, рутинном анализе мочи и кала, функции печени и почек
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
исходный уровень и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Следователи

  • Главный следователь: Jing-yuan Fang, MD., Ph D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SQ2011SF12RJ
  • SQ2011SF12-20121010 (Идентификатор реестра: Ying-xuan Chen)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться