叶酸、钙和维生素D预防大肠息肉和大肠癌的研究
2014年2月18日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
叶酸、钙和维生素 D 预防结直肠息肉和结直肠癌的随机对照试验
在核苷酸合成和甲基化反应中发挥作用的叶酸 (FA) 及其衍生物（叶酸）以及钙和维生素 D 被认为可有效预防结直肠息肉和结直肠癌 (CRC)。
本研究的目的是调查 FA 以及钙和维生素 D 在预防 CRC 中的作用。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 每年影响大约 100 万人，五年生存率为 62%。
最近，相当大的兴趣集中在结直肠息肉/CRA 和 CRC 的化学预防之间的关系上。
因此，使用通常不易受严重副作用风险影响的营养化合物来预防结直肠腺瘤 (CRA) 和维持健康是一个新兴领域。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2400
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200001
- 招聘中
- RenJi Hospital
-
接触：
- Jing-yuan Fang, MD,Ph D.
- 邮箱：jingyuanfang2007@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-80岁的人
- 患者接受了完整的结肠镜检查，未发现腺瘤
- 在充分了解并了解研究目的和程序、疾病特点、药物疗效、相关检查方法及研究潜在风险/获益后自愿签署知情同意书者
排除标准：
- 对药物过敏或不耐受的患者
- 不能耐受其他结肠镜检查的患者
- 孕妇、哺乳期妇女或备孕妇女
- 患有糖尿病、严重的心脏或肾脏疾病或癌症病史的患者
- 患有恶性肿瘤或可疑结直肠癌的患者
- 无法配合的患者
- 参与设计、计划或执行此实验的个人
- 身体状况不适合参加研究的患者
- 正在服用阿司匹林或环氧合酶 2 抑制剂（COX2）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：F A
在没有不可接受的毒性或任何其他不良反应的情况下，患者每天口服 1 mg 叶酸药丸，持续 36 个月（FA 组）。
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在没有不可接受的毒性或任何其他不良反应的情况下，患者每天口服 1mg 叶酸，持续 36 个月。
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实验性的：脂肪酸+钙
在没有不可接受的毒性或任何其他不良反应（FA+Ca 组）的情况下，患者每天口服叶酸丸 1 mg + 钙 1200 mg + 维生素 D3 250 IU，持续 36 个月。
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在没有不可接受的毒性或任何其他不良反应的情况下，患者每天口服叶酸 1mg + 钙 1200mg + 维生素 D3 250 IU，持续 36 个月。
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实验性的：钙
在没有不可接受的毒性或任何其他不良反应 (Ca Arm) 的情况下，患者每天口服钙 1200 毫克 + 维生素 D3 250 IU，持续 36 个月。
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钙 1200mg/d + 维生素 D3 250 IU/d 每日补充剂
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安慰剂比较：空白对照组
在没有不可接受的毒性或任何其他不良反应的情况下，患者每天一次口服安慰剂，持续 36 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的主要目的是调查叶酸、钙和维生素 D 干预后结直肠腺瘤 (CRA) 的发生率。
大体时间：基线和 3 年
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基线和 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清钙的变化
大体时间：基线和 3 年
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基线和 3 年
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叶酸、钙和维生素 D 干预后晚期结直肠腺瘤 (A-CRA) 的发生率。
大体时间：基线和 3 年
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基线和 3 年
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血清 FA 的变化
大体时间：基线和 3 年
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基线和 3 年
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叶酸、钙和维生素 D 干预后结直肠癌 (CRC) 的发病率。
大体时间：基线和 3 年
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基线和 3 年
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临床症状评分的变化（免疫化学粪便潜血试验 (iFOBT) 阳性、腹泻或便秘等）
大体时间：基线和 3 年
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基线和 3 年
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CRA 或 CRC 组织学类型的差异
大体时间：基线和 3 年
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基线和 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血常规、大小便常规、肝肾功能变化
大体时间：基线和 3 年
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基线和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing-yuan Fang, MD., Ph D.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月17日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
叶酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中