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Étude de l'acide folique, du calcium et de la vitamine D dans la prévention des polypes colorectaux et du cancer colorectal

18 février 2014 mis à jour par: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un essai contrôlé randomisé sur l'acide folique, le calcium et la vitamine D dans la prévention des polypes colorectaux et du cancer colorectal

L'acide folique (FA) et ses dérivés (folates) qui jouent un rôle dans la synthèse des nucléotides et les réactions de méthylation ainsi que le calcium et la vitamine D sont supposés être efficaces dans la prévention des polypes colorectaux et du cancer colorectal (CRC). Le but de cette étude est d'étudier les rôles des AG ainsi que du calcium et de la vitamine D dans la prévention du CCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) touche environ un million de personnes chaque année avec un taux de survie à cinq ans de 62 % . Un intérêt considérable s'est récemment concentré sur la relation entre la chimioprévention des polypes colorectaux/ARC et le CCR. Par conséquent, l'utilisation de composés nutritionnels qui sont généralement moins exposés au risque d'effets secondaires graves pour la prévention et le maintien de la santé de l'adénome colorectal (ARC) est un domaine émergent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personnes âgées de 50 à 80 ans
  • Les patients avaient subi une coloscopie complète sans adénome trouvé
  • Ceux qui signent volontairement le formulaire de consentement après avoir été pleinement informés et avoir compris le but et les procédures de l'étude, les caractères de la maladie, l'effet des médicaments, les méthodes d'examens associés et les risques/bénéfices potentiels de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients hypersensibles ou intolérants aux médicaments
  • Patients intolérants à un autre examen de coloscopie
  • Femmes enceintes, femmes pendant la période d'allaitement ou femmes en attente de grossesse
  • Patients atteints de diabète sucré, de maladie cardiaque ou rénale grave ou d'antécédents de cancer
  • Patients atteints d'une tumeur maligne ou d'un cancer colorectal suspect
  • Patients incapables de coopérer
  • Les personnes impliquées dans la conception, la planification ou la réalisation de cette expérience
  • Patients ayant des conditions médicales qui ne sont pas appropriées pour participer à l'étude
  • Les patients qui prennent de l'aspirine ou un inhibiteur de la cyclooxygénase 2 (COX2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FA
Les patients reçoivent un comprimé d'acide folique oral 1 mg par jour pendant 36 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de tout autre effet indésirable (FA Arm).
Médicament: acide folique
Les patients reçoivent 1 mg d'acide folique par voie orale par jour pendant 36 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de tout autre effet indésirable.
Expérimental: FA+Ca
Les patients reçoivent une pilule orale d'acide folique 1 mg + calcium 1200 mg + vitamine D3 250 UI par jour pendant 36 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de tout autre effet indésirable (bras FA + Ca).
Médicament: acide folique calcium vitamine D3
Les patients reçoivent de l'acide folique par voie orale 1 mg + calcium 1200 mg + vitamine D3 250 UI par jour pendant 36 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de tout autre effet indésirable.
Expérimental: Californie
Les patients reçoivent du calcium par voie orale 1200 mg + vitamine D3 250 UI par jour pendant 36 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de tout autre effet indésirable (Ca Arm).
Médicament: calcium
calcium 1200mg/j + vitamine D3 250 UI/j suppléments quotidiens
Comparateur placebo: groupe de contrôle vide
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour pendant 36 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de tout autre effet indésirable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'incidence de l'adénome colorectal (ARC) après une intervention d'acide folique, de calcium et de vitamine D.
Délai: de base et 3 ans
de base et 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements dans le calcium sérique
Délai: de base et 3 ans
de base et 3 ans
l'incidence de l'adénome colorectal avancé (A-CRA) après une intervention à base d'acide folique, de calcium et de vitamine D.
Délai: de base et 3 ans
de base et 3 ans
changements dans le sérum FA
Délai: de base et 3 ans
de base et 3 ans
l'incidence du cancer colorectal (CCR) après une intervention d'acide folique, de calcium et de vitamine D.
Délai: de base et 3 ans
de base et 3 ans
changements dans les scores des symptômes cliniques (test de sang occulte fécal immunochimique positif (RSOSi), diarrhée ou constipation et al)
Délai: de base et 3 ans
de base et 3 ans
différences dans les types histologiques de CRA OU CRC
Délai: de base et 3 ans
de base et 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la numération globulaire de routine, les tests de routine d'urine et de selles, les fonctions hépatique et rénale
Délai: de base et 3 ans
de base et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing-yuan Fang, MD., Ph D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQ2011SF12RJ
  • SQ2011SF12-20121010 (Identificateur de registre: Ying-xuan Chen)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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