Untersuchung von Folsäure, Kalzium und Vitamin D zur Vorbeugung von Darmpolypen und Darmkrebs
18. Februar 2014 aktualisiert von: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Folsäure, Kalzium und Vitamin D zur Vorbeugung von Darmpolypen und Darmkrebs
Folsäure (FA) und ihre Derivate (Folat), die eine Rolle bei der Nukleotidsynthese und Methylierungsreaktionen spielen, sowie Kalzium und Vitamin D gelten als wirksam bei der Vorbeugung von Darmpolypen und Darmkrebs (CRC).
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von FA sowie Kalzium und Vitamin D bei der Prävention von Darmkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) betrifft jedes Jahr etwa eine Million Menschen mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von 62 %.
In letzter Zeit wurde großes Interesse an der Beziehung zwischen der Chemoprävention von kolorektalen Polypen/CRA und CRC geweckt.
Daher ist die Verwendung von Nahrungsbestandteilen, die in der Regel weniger mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen behaftet sind, zur Vorbeugung von kolorektalen Adenomen (CRA) und zur Erhaltung der Gesundheit ein aufstrebendes Gebiet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2400
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200001
- Rekrutierung
- Renji Hospital
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Kontakt:
- Jing-yuan Fang, MD,Ph D.
- E-Mail: jingyuanfang2007@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 50-80 Jahren
- Die Patienten hatten sich einer vollständigen Koloskopie unterzogen, ohne dass ein Adenom gefunden wurde
- Diejenigen, die das Einverständnisformular freiwillig unterzeichnen, nachdem sie vollständig informiert wurden und den Zweck und die Verfahren der Studie, die Merkmale der Krankheit, die Wirkung von Medikamenten, die Methoden damit verbundener Untersuchungen und potenzielle Risiken/Nutzen der Studie verstanden haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die überempfindlich oder unverträglich gegenüber den Medikamenten sind
- Patienten, die eine weitere Koloskopie-Untersuchung nicht vertragen
- Schwangere Frauen, Frauen während der Stillzeit oder Frauen, die eine Schwangerschaft erwarten
- Patienten mit Diabetes mellitus, schwerer Herz- oder Nierenerkrankung oder Krebsgeschichte
- Patienten mit bösartigen Neubildungen oder verdächtigem Darmkrebs
- Patienten, die nicht kooperieren können
- Personen, die an der Konzeption, Planung oder Durchführung dieses Experiments beteiligt sind
- Patienten mit Erkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind
- Patienten, die Aspirin oder einen Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX2) einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FA
Patienten erhalten 36 Monate lang täglich 1 mg Folsäure in Tablettenform, sofern keine inakzeptable Toxizität oder andere Nebenwirkungen vorliegen (FA-Arm).
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Die Patienten erhalten 36 Monate lang täglich 1 mg Folsäure oral, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten oder andere Nebenwirkungen vorliegen.
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Experimental: FA+Ca
Die Patienten erhalten 36 Monate lang täglich eine orale Folsäuretablette mit 1 mg + 1200 mg Kalzium + 250 IE Vitamin D3, sofern keine inakzeptable Toxizität oder andere Nebenwirkungen vorliegen (FA+Ca-Arm).
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Die Patienten erhalten 36 Monate lang täglich 1 mg Folsäure + 1200 mg Kalzium + 250 IE Vitamin D3, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten oder andere Nebenwirkungen vorliegen.
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Experimental: Ca
Die Patienten erhalten 36 Monate lang täglich 1200 mg Kalzium + 250 IE Vitamin D3, sofern keine inakzeptable Toxizität oder andere Nebenwirkungen vorliegen (Ca-Arm).
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Kalzium 1200 mg/Tag + Vitamin D3 250 IE/Tag tägliche Nahrungsergänzung
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Placebo-Komparator: leere Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 36 Monate lang einmal täglich ein orales Placebo, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten oder andere Nebenwirkungen vorliegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Inzidenz von kolorektalen Adenomen (CRA) nach Folsäure-, Kalzium- und Vitamin-D-Intervention.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
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Grundlinie und 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Serumkalziums
Zeitfenster: Basis und 3 Jahre
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Basis und 3 Jahre
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die Inzidenz fortgeschrittener kolorektaler Adenome (A-CRA) nach Folsäure-, Kalzium- und Vitamin-D-Intervention.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
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Grundlinie und 3 Jahre
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Veränderungen der Serum-FA
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
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Grundlinie und 3 Jahre
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die Inzidenz von Darmkrebs (CRC) nach Folsäure-, Kalzium- und Vitamin-D-Intervention.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
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Grundlinie und 3 Jahre
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Veränderungen der klinischen Symptomwerte (positiver immunchemischer Test auf okkultes Blut im Stuhl (iFOBT), Durchfall oder Verstopfung usw.)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
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Grundlinie und 3 Jahre
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Unterschiede in den histologischen Arten von CRA ODER CRC
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
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Grundlinie und 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des routinemäßigen Blutbildes, der routinemäßigen Urin- und Stuhluntersuchung sowie der Leber- und Nierenfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
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Grundlinie und 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jing-yuan Fang, MD., Ph D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Hämatitik
- Vitamin-D
- Kalzium
- Folsäure
- Vitamin B-Komplex
- Kalzium, diätetisch
Andere Studien-ID-Nummern
- SQ2011SF12RJ
- SQ2011SF12-20121010 (Registrierungskennung: Ying-xuan Chen)
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