Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu foliowego, wapnia i witaminy D w zapobieganiu polipom jelita grubego i rakowi jelita grubego

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowana, kontrolowana próba kwasu foliowego, wapnia i witaminy D w zapobieganiu polipom jelita grubego i rakowi jelita grubego

Uważa się, że kwas foliowy (FA) i jego pochodne (foliany) biorące udział w syntezie nukleotydów i reakcjach metylacji oraz wapń i witamina D są skuteczne w profilaktyce polipów jelita grubego i raka jelita grubego (CRC). Celem tego badania jest zbadanie roli FA oraz wapnia i witaminy D w zapobieganiu CRC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (RJG) dotyka każdego roku około miliona osób, a pięcioletnia przeżywalność wynosi 62%. Ostatnio duże zainteresowanie wzbudził związek między chemoprewencją polipów jelita grubego/CRA a CRC. W związku z tym, wyłaniającą się dziedziną jest stosowanie związków odżywczych, które są zwykle mniej narażone na ryzyko poważnych skutków ubocznych w profilaktyce gruczolaka jelita grubego (CRA) i utrzymaniu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 50-80 lat
  • Pacjenci przeszli pełną kolonoskopię, w której nie stwierdzono gruczolaka
  • Osoby, które dobrowolnie podpisują formularz zgody po uzyskaniu pełnej informacji i zrozumieniu celu i procedur badania, charakteru choroby, działania leków, metod powiązanych badań oraz potencjalnego ryzyka i korzyści badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością lub nietolerancją na leki
  • Pacjenci nietolerujący kolejnego badania kolonoskopowego
  • Kobiety w ciąży, kobiety w okresie karmienia piersią lub kobiety spodziewające się ciąży
  • Pacjenci z cukrzycą, ciężką chorobą serca lub nerek lub historią raka
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub podejrzanym rakiem jelita grubego
  • Pacjenci niezdolni do współpracy
  • Osoby zaangażowane w projektowanie, planowanie lub przeprowadzanie tego eksperymentu
  • Pacjenci ze schorzeniami, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Pacjenci przyjmujący aspirynę lub inhibitor cyklooksygenazy 2 (COX2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FA
Pacjenci otrzymują doustnie kwas foliowy w dawce 1 mg dziennie przez 36 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych (grupa FA).
Lek: kwas foliowy
Pacjenci otrzymują doustnie kwas foliowy 1 mg dziennie przez 36 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub innych działań niepożądanych.
Eksperymentalny: FA+Ca
Pacjenci otrzymują doustnie tabletkę kwasu foliowego 1 mg + wapń 1200 mg + witaminę D3 250 j.m. dziennie przez 36 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub innych działań niepożądanych (ramię FA+Ca).
Lek: kwas foliowy wapń witamina D3
Pacjenci otrzymują doustnie kwas foliowy 1 mg + wapń 1200 mg + witaminę D3 250 jm dziennie przez 36 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub innych działań niepożądanych.
Eksperymentalny: Ok
Pacjenci otrzymują doustnie 1200 mg wapnia + 250 IU witaminy D3 dziennie przez 36 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych (ramię Ca).
Lek: wapń
wapń 1200mg/d + witamina D3 250 IU/d dzienne suplementy
Komparator placebo: pusta grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 36 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub innych działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest zbadanie częstości występowania gruczolaka jelita grubego (CRA) po interwencji kwasu foliowego, wapnia i witaminy D.
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
podstawa i 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
podstawa i 3 lata
częstość występowania zaawansowanego gruczolaka jelita grubego (A-CRA) po interwencji kwasu foliowego, wapnia i witaminy D.
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
podstawa i 3 lata
zmiany w FA w surowicy
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
podstawa i 3 lata
częstość występowania raka jelita grubego (CRC) po interwencji kwasu foliowego, wapnia i witaminy D.
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
podstawa i 3 lata
zmiany w wynikach objawów klinicznych (dodatni immunochemiczny test na krew utajoną w kale (iFOBT), biegunka lub zaparcia i wsp.)
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
podstawa i 3 lata
różnice w typach histologicznych CRA LUB CRC
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
podstawa i 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w rutynowych badaniach morfologii krwi, rutynowych badaniach moczu i stolca, czynności wątroby i nerek
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
podstawa i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing-yuan Fang, MD., Ph D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQ2011SF12RJ
  • SQ2011SF12-20121010 (Identyfikator rejestru: Ying-xuan Chen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj