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Studio dell'acido folico, del calcio e della vitamina D nella prevenzione dei polipi del colon-retto e del cancro del colon-retto

18 febbraio 2014 aggiornato da: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio controllato randomizzato di acido folico, calcio e vitamina D nella prevenzione dei polipi colorettali e del cancro colorettale

Si presume che l'acido folico (FA) e i suoi derivati ​​(folato) che svolgono un ruolo nella sintesi dei nucleotidi e nelle reazioni di metilazione, così come il calcio e la vitamina D, siano efficaci nella prevenzione dei polipi del colon-retto e del cancro del colon-retto (CRC). Lo scopo di questo studio è indagare i ruoli dell'AF, del calcio e della vitamina D nella prevenzione del CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) colpisce circa un milione di persone ogni anno con un tasso di sopravvivenza a cinque anni del 62%. Notevole interesse è stato recentemente focalizzato sulla relazione tra la chemioprevenzione di polipi colorettali/CRA e CRC. Pertanto, l'uso di composti nutrizionali che di solito sono meno afflitti dal rischio di gravi effetti collaterali per la prevenzione dell'adenoma colorettale (CRA) e il mantenimento della salute è un campo emergente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età compresa tra 50 e 80 anni
  • I pazienti erano stati sottoposti a colonscopia completa senza trovare adenoma
  • Coloro che firmano volontariamente il modulo di consenso dopo essere stati pienamente informati e aver compreso lo scopo e le procedure dello studio, i caratteri della malattia, l'effetto dei farmaci, i metodi degli esami correlati e il potenziale rischio/beneficio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ipersensibili o intolleranti ai farmaci
  • Pazienti intolleranti ad un altro esame colonscopico
  • Donne incinte, donne durante il periodo di allattamento o donne in attesa di gravidanza
  • Pazienti con diabete mellito, malattie cardiache o renali gravi o anamnesi di cancro
  • Pazienti con neoplasia maligna o cancro colorettale sospetto
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare
  • Individui coinvolti nella progettazione, pianificazione o esecuzione di questo esperimento
  • Pazienti con condizioni mediche che non sono appropriate per partecipare allo studio
  • Pazienti che assumono aspirina o inibitore della cicloossigenasi 2 (COX2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fa
I pazienti ricevono una pillola orale di acido folico da 1 mg al giorno per 36 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o altri effetti avversi (braccio FA).
Droga: acido folico
I pazienti ricevono acido folico per via orale 1 mg al giorno per 36 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o altri effetti avversi.
Sperimentale: FA+Ca
I pazienti ricevono una pillola orale di acido folico 1 mg + calcio 1200 mg + vitamina D3 250 UI al giorno per 36 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o altri effetti avversi (braccio FA + Ca).
Droga: acido folico calcio vitamina D3
I pazienti ricevono acido folico orale 1 mg + calcio 1200 mg + vitamina D3 250 UI al giorno per 36 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o altri effetti avversi.
Sperimentale: Circa
I pazienti ricevono calcio per via orale 1200 mg + vitamina D3 250 UI al giorno per 36 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o altri effetti avversi (Ca Arm).
Droga: calcio
integratori giornalieri di calcio 1200mg/die + vitamina D3 250 UI/die
Comparatore placebo: gruppo di controllo vuoto
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 36 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o altri effetti avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'incidenza dell'adenoma colorettale (CRA) dopo l'intervento di acido folico, calcio e vitamina D.
Lasso di tempo: basale e 3 anni
basale e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazioni del calcio sierico
Lasso di tempo: basale e 3 anni
basale e 3 anni
l'incidenza di adenoma colorettale avanzato (A-CRA) dopo l'intervento di acido folico, calcio e vitamina D.
Lasso di tempo: basale e 3 anni
basale e 3 anni
alterazioni dell'AF sierico
Lasso di tempo: basale e 3 anni
basale e 3 anni
l'incidenza del cancro del colon-retto (CRC) dopo l'intervento di acido folico, calcio e vitamina D.
Lasso di tempo: basale e 3 anni
basale e 3 anni
cambiamenti nei punteggi dei sintomi clinici (esame del sangue occulto fecale immunochimico positivo (iFOBT), diarrea o costipazione et al)
Lasso di tempo: basale e 3 anni
basale e 3 anni
differenze nei tipi istologici di CRA o CRC
Lasso di tempo: basale e 3 anni
basale e 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'emocromo di routine, nei test di routine delle urine e delle feci, nelle funzioni epatiche e renali
Lasso di tempo: basale e 3 anni
basale e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing-yuan Fang, MD., Ph D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQ2011SF12RJ
  • SQ2011SF12-20121010 (Identificatore di registro: Ying-xuan Chen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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