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心停止後の長期低体温症の心臓への影響

2015年11月24日 更新者：University of Aarhus

この PhD 研究は、「TTH48」(ClinicalTrials.gov 識別子: NCT01689077).

TTH48 試験では、昏睡状態の院外心停止患者を対象に、32～34℃で 24 時間対 48 時間の長期にわたる軽度の低体温療法 (「MTH」) を 6 か月後の主要な結果である Cerebral Performance Category で調べます。

この博士研究の全体的な目的は、生化学的心臓マーカー、心エコー検査、強心薬/血管収縮薬の使用法を分析すること、および 24 時間群と 48 時間群における不整脈の心電図データを分析することによって、心機能と血行動態を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PhD 研究には 3 つのサブ研究が含まれています。

  • 研究 1 は、一次心停止と再灌流傷害に起因する心筋損傷の範囲を推定します。cTnT と CK-MB の曲線下面積は 12 回の反復測定として、NT-proBNP は心停止後の 4 回の測定として

    -仮説: 24 時間から 72 時間までの介入期間において、24 時間群と 48 時間群の曲線下面積によって定量化された心臓バイオマーカー cTnT および NT-proBNP の放出が統計的に有意に多い。

  • 研究 2 では、24、48、および 72 時間後の標準心エコー検査および組織ドップラー (TDI) 心エコー検査によって、収縮期および拡張期機能に対する MTH の影響を調査します。 主要エンドポイントは、僧帽弁輪収縮期速度 (「S' max」) です。

    ・一次仮説：２４時間群と比較して、４８時間群ではＴ２４からＴ７２までのＳ' ｍａｘ に統計的に有意な改善がある。

    -二次仮説: 24時間群(正常体温に達した)と比較して、48時間群(まだ低体温)における個々のS'最大変化に関して測定されたT48での収縮機能が統計的に有意に良好である。

  • 研究 3 では、昇圧剤または強心薬の必要性に対する MTH の影響と、心停止後最初の 72 時間の不整脈の持続時間を調査します。

    • 一次仮説：T0 から T72 までの期間に測定された 48 時間グループと 24 時間グループでは、不整脈の統計的に有意な増加傾向があります。
    • 二次仮説: T0 から T72 までの期間の累積昇圧指数によって測定された 48 時間群と 24 時間群では、強心薬の必要性が統計的に有意に減少しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N、Central Denmark Region、デンマーク、8200
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー、4068
        • Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 心因性の疑いのある病院外での心停止後の蘇生 (および自発循環の回復後、少なくとも 20 分間の安定した循環、
  2. グラスゴー昏睡スコア < 8 および
  3. 年齢 18 歳以上 80 歳未満。

除外基準:

  1. 心臓以外の原因が疑われる心停止（例： 外傷、大動脈解離、大量出血、低酸素症または偶発的な低体温)、
  2. 心停止からROSCまで60分以上、
  3. 心停止から冷却開始までの時間 >4 時間、
  4. 末期症状、
  5. 凝固障害（血栓溶解を含む医学的抗凝固療法は禁忌ではありません）、
  6. リズムを示すものとして心静止を伴う、見知らぬ逮捕
  7. 妊娠、
  8. 持続性心原性ショック、
  9. 収縮期血圧 < 80 mmHg 血管作動薬治療および大動脈内バルーンポンプにもかかわらず
  10. 心停止前のCPC 3-4、
  11. -疑われる/確認された急性脳内出血または脳卒中、
  12. CPRの実施に関連する急性CABGまたはその他の手術、
  13. 親族の同意が得られない、
  14. GPからの同意の欠如および
  15. 患者が目を覚まし、関連性があるかどうかについて、患者の同意が得られない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：24 時間軽度の低体温療法
患者は、32～34℃の目標体温に達してから24時間、軽度の低体温療法で治療されます。
手順：軽度の低体温療法
目標体温を 32 ～ 34°C とする軽度の低体温療法。
実験的：48時間の軽度の低体温療法
患者は、32～34℃の目標体温に達してから48時間、軽度の低体温療法を受けます。
手順：軽度の低体温療法
目標体温を 32 ～ 34°C とする軽度の低体温療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 cTnT
時間枠：24時間から72時間の介入期間
割り当てられたサブスタディ 1
24時間から72時間の介入期間
僧帽弁輪収縮速度
時間枠：24時間後、48時間後、72時間後
割り当てられたサブスタディ 2
24時間後、48時間後、72時間後
不整脈の持続時間
時間枠：目標温度（32～34℃）到達から72時間後まで
割り当てられたサブスタディ 3
目標温度（32～34℃）到達から72時間後まで
累積昇圧指数
時間枠：目標温度（32～34℃）到達から72時間後まで
割り当てられたサブスタディ 3
目標温度（32～34℃）到達から72時間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 NT-proBNP
時間枠：24時間から72時間の介入期間
割り当てられたサブスタディ 1
24時間から72時間の介入期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Anders Grejs, MD、Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月24日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTH48AG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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