Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cardiale effecten van langdurige hypothermie na hartstilstand

24 november 2015 bijgewerkt door: University of Aarhus

Dit doctoraatsonderzoek is een subonderzoek in een gerandomiseerde klinische gecontroleerde multicenter studie genaamd "TTH48" (ClinicalTrials.gov ID: NCT01689077).

De TTH48-studie onderzoekt langdurige milde therapeutische hypothermie ("MTH") bij 32-34°C in 24 versus 48 uur met als primaire uitkomst Cerebrale prestatiecategorie na 6 maanden bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis in comateuze toestand.

HET ALGEMENE DOEL VAN DIT PhD-STUDIE IS HET ONDERZOEKEN VAN DE HARTFUNCTIE EN DE HEMODYNAMICA DOOR BIOCHEMISCHE HARTMARKERS, ECHOCARDIOGRAFIE, DOOR HET GEBRUIK VAN INOTROPEN/VASOPRESSOREN TE ANALYSEREN EN DOOR ECG-GEGEVENS TE ANALYSEREN OP ARRHYTHMIE IN DE 24 VERSUS 48 UUR MTH GROEPEN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PhD-studie bevat 3 deelonderzoeken:

  • Studie 1 schat de omvang van myocardschade als gevolg van de primaire arrestatie en van de reperfusieverwondingen: gebied onder de curve van cTnT en CK-MB als 12 herhaalde metingen en NT-proBNP als 4 metingen na arrestatie

    -Hypothese: Er is een statistisch significant grotere afgifte van de cardiale biomarkers cTnT en NT-proBNP gekwantificeerd door het gebied onder de curve in de 24 versus de 48 uur-groep in de interventieperiode van 24 tot 72 uur.

  • Studie 2 onderzoekt de invloed van MTH op de systolische en diastolische functie door standaard en Tissue Doppler (TDI) echocardiografie na 24, 48 en 72 uur. Het primaire eindpunt is de systolische snelheid van de mitralisklep ("S'max")

    -Primaire hypothese: er is een statistisch significante verbetering in S'max vanaf het tijdstip T24 tot T72 in de 48 versus de 24 uursgroep.

    -Secundaire hypothese: er is een statistisch significant betere systolische functie op T48 gemeten in termen van individuele S'max-verandering in de 48-uursgroep (nog steeds onderkoeld) versus de 24-uursgroep (bereikte normothermie).

  • Studie 3 onderzoekt de invloed van MTH op de behoefte aan vasopressor of inotroop en de duur van aritmieën gedurende de eerste 72 uur na arrestatie.

    • Hoofdhypothese: Er is een statistisch significant verhoogde neiging tot aritmieën in de 48 versus de 24 uurs groep gemeten in de periode van T0 tot T72.
    • Secundaire hypothese: Er is een statistisch significant verminderde behoefte aan inotropen in de 48-uur versus de 24-uursgroep, gemeten aan de hand van de cumulatieve vasopressorindex in de periode van T0 tot T72.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen, 4068
        • Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gereanimeerd na een hartstilstand buiten het ziekenhuis met vermoedelijke cardiale oorzaak (en stabiele circulatie gedurende ten minste 20 minuten na terugkeer van spontane circulatie,
  2. Glasgow-comascore < 8 en
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar en < 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartstilstand van vermoedelijke niet-cardiale uitlokkende oorzaak (bijv. trauma, aortadissectie, massale bloeding, hypoxie of accidentele onderkoeling),
  2. >60 minuten van hartstilstand tot ROSC,
  3. Tijd vanaf hartstilstand tot begin koelen >4 uur,
  4. Terminale ziekte,
  5. Coagulopathie (medische antistollingsbehandeling inclusief trombolyse is geen contra-indicatie),
  6. Arrestaties zonder getuigen met asystolie als presenterend ritme,
  7. Zwangerschap,
  8. Aanhoudende cardiogene shock,
  9. Systolische bloeddruk <80 mmHg ondanks vasoactieve behandeling en intra-aortale ballonpomp
  10. CPC 3-4 voor de hartstilstand,
  11. Vermoedelijke/bevestigde acute intracerebrale bloeding of beroerte,
  12. Acute CABG of andere operatie in verband met het uitvoeren van reanimatie,
  13. Gebrek aan toestemming van de familieleden,
  14. Gebrek aan toestemming van de huisarts en
  15. Gebrek aan toestemming van de patiënt als hij/zij wakker wordt en relevant is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 24 uur lichte therapeutische onderkoeling
De patiënt zal worden behandeld met milde therapeutische hypothermie gedurende 24 uur na het bereiken van de doeltemperatuur tussen 32-34°C.
Procedure: Milde therapeutische hypothermie
Milde therapeutische hypothermie met een streeftemperatuur tussen 32-34°C.
EXPERIMENTEEL: 48 uur milde therapeutische onderkoeling
De patiënt zal worden behandeld met milde therapeutische hypothermie gedurende 48 uur na het bereiken van de doeltemperatuur tussen 32-34°C.
Procedure: Milde therapeutische hypothermie
Milde therapeutische hypothermie met een streeftemperatuur tussen 32-34°C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve cTnT
Tijdsspanne: In de interventieperiode van 24 tot 72 uur
Toegewezen deelonderzoek 1
In de interventieperiode van 24 tot 72 uur
Mitralis ringvormige systolische snelheid
Tijdsspanne: Na 24 uur, 48 uur en 72 uur
Toegewezen deelonderzoek 2
Na 24 uur, 48 uur en 72 uur
Duur van aritmieën
Tijdsspanne: Vanaf doeltemperatuur (32-34°C) is bereikt tot 72 uur erna
Toegewezen deelonderzoek 3
Vanaf doeltemperatuur (32-34°C) is bereikt tot 72 uur erna
Cumulatieve vasopressorindex
Tijdsspanne: Vanaf doeltemperatuur (32-34°C) is bereikt tot 72 uur erna
Toegewezen deelonderzoek 3
Vanaf doeltemperatuur (32-34°C) is bereikt tot 72 uur erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve NT-proBNP
Tijdsspanne: In de interventieperiode van 24 tot 72 uur
Toegewezen deelonderzoek 1
In de interventieperiode van 24 tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTH48AG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Milde therapeutische hypothermie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren