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Gli effetti cardiaci dell'ipotermia prolungata dopo l'arresto cardiaco

24 novembre 2015 aggiornato da: University of Aarhus

Questo studio di dottorato è un sottostudio in uno studio multicentrico controllato clinico randomizzato denominato "TTH48" (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT01689077).

Lo studio TTH48 esamina l'ipotermia terapeutica lieve prolungata ("MTH") a 32-34°C in 24 rispetto a 48 ore con l'esito primario Cerebral Performance Category dopo 6 mesi in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero in coma.

L'OBIETTIVO GENERALE DI QUESTO STUDIO DI DOTTORATO È INDAGARE LA FUNZIONE CARDIACA E L'EMODINAMICA MEDIANTE MARKER CARDIACI BIOCHIMICI, ECOCARDIOGRAFIA, ANALIZZANDO L'UTILIZZO DI INOTROPI/VASOPRESSORI E ANALIZZANDO I DATI ECG PER LE ARITMIE NEI GRUPPI 24 E 48 ORE MTH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di dottorato contiene 3 sottostudi:

  • Lo studio 1 stima l'estensione del danno miocardico derivante dall'arresto primario e dalle lesioni da riperfusione: area sotto la curva di cTnT e CK-MB come 12 misurazioni ripetute e NT-proBNP come 4 misurazioni dopo l'arresto

    -Ipotesi: c'è un rilascio statisticamente significativo maggiore dei biomarcatori cardiaci cTnT e NT-proBNP quantificati dall'area sotto la curva nel gruppo delle 24 ore rispetto al gruppo delle 48 ore nel periodo di intervento da 24 a 72 ore.

  • Lo studio 2 indaga l'influenza dell'MTH sulla funzione sistolica e diastolica mediante ecocardiografia standard e Tissue Doppler (TDI) dopo 24, 48 e 72 ore. L'endpoint primario è la velocità sistolica anulare mitralica ("S´max")

    -Ipotesi primaria: c'è un miglioramento statisticamente significativo in S'max dal tempo T24 a T72 nel gruppo di 48 ore rispetto al gruppo di 24 ore.

    -Ipotesi secondaria: c'è una funzione sistolica statisticamente significativamente migliore a T48 misurata in termini di variazione massima individuale di S nel gruppo di 48 ore (ancora ipotermico) rispetto al gruppo di 24 ore (raggiunto la normotermia).

  • Lo studio 3 indaga l'influenza dell'MTH sulla necessità di vasopressori o inotropi e sulla durata delle aritmie durante le prime 72 ore dopo l'arresto.

    • Ipotesi primaria: c'è un aumento statisticamente significativo della tendenza delle aritmie nel gruppo delle 48 ore rispetto al gruppo delle 24 ore misurato nel periodo da T0 a T72.
    • Ipotesi secondaria: c'è una necessità statisticamente significativa ridotta di inotropi nel gruppo di 48 ore rispetto al gruppo di 24 ore misurato dall'indice cumulativo di vasopressori nel periodo da T0 a T72.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rianimato dopo arresto cardiaco fuori dall'ospedale con sospetta causa scatenante cardiaca (e circolazione stabile per almeno 20 minuti dopo il ritorno della circolazione spontanea,
  2. Punteggio del coma di Glasgow <8 e
  3. Età ≥ 18 anni e < 80 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Arresto cardiaco da sospetta causa scatenante non cardiaca (ad es. trauma, dissezione aortica, sanguinamento massivo, ipossia o ipotermia accidentale),
  2. >60 minuti dall'arresto cardiaco al ROSC,
  3. Tempo dall'arresto cardiaco fino all'inizio del raffreddamento >4 ore,
  4. Malattia terminale,
  5. Coagulopatia (il trattamento anticoagulante medico inclusa la trombolisi non è una controindicazione),
  6. Arresti senza testimoni con asistolia come ritmo di presentazione,
  7. Gravidanza,
  8. Shock cardiogeno persistente,
  9. Pressione arteriosa sistolica <80 mmHg nonostante il trattamento vasoattivo e la pompa a palloncino intra-aortica
  10. CPC 3-4 prima dell'arresto cardiaco,
  11. Emorragia o ictus cerebrale acuto sospetto/confermato,
  12. CABG acuto o altra operazione in connessione con l'esecuzione della RCP,
  13. Mancato consenso dei parenti,
  14. Mancato consenso del medico di base e
  15. Mancanza di consenso da parte del paziente se si sveglia ed è rilevante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ipotermia terapeutica lieve di 24 ore
Il paziente verrà trattato con lieve ipotermia terapeutica per 24 ore dopo aver raggiunto la temperatura target tra 32-34°C.
Procedura: Lieve ipotermia terapeutica
Lieve ipotermia terapeutica con una temperatura target compresa tra 32 e 34°C.
SPERIMENTALE: Ipotermia terapeutica lieve di 48 ore
Il paziente verrà trattato con lieve ipotermia terapeutica per 48 ore dopo aver raggiunto la temperatura target tra 32-34°C.
Procedura: Lieve ipotermia terapeutica
Lieve ipotermia terapeutica con una temperatura target compresa tra 32 e 34°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva cTnT
Lasso di tempo: Nel periodo di intervento dalle 24 alle 72 ore
Sottostudio assegnato 1
Nel periodo di intervento dalle 24 alle 72 ore
Velocità sistolica anulare mitrale
Lasso di tempo: Dopo 24 ore, 48 ore e 72 ore
Sottostudio assegnato 2
Dopo 24 ore, 48 ore e 72 ore
Durata delle aritmie
Lasso di tempo: Dalla temperatura target (32-34°C) è stata raggiunta fino a 72 ore dopo
Sottostudio assegnato 3
Dalla temperatura target (32-34°C) è stata raggiunta fino a 72 ore dopo
Indice cumulativo di vasopressori
Lasso di tempo: Dalla temperatura target (32-34°C) è stata raggiunta fino a 72 ore dopo
Sottostudio assegnato 3
Dalla temperatura target (32-34°C) è stata raggiunta fino a 72 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva NT-proBNP
Lasso di tempo: Nel periodo di intervento dalle 24 alle 72 ore
Sottostudio assegnato 1
Nel periodo di intervento dalle 24 alle 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTH48AG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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