Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteeffekten av langvarig hypotermi etter hjertestans

24. november 2015 oppdatert av: University of Aarhus

Denne PhD-studien er en delstudie i en randomisert klinisk kontrollert multisenterstudie kalt "TTH48" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01689077).

TTH48-studien undersøker forlenget mild terapeutisk hypotermi ("MTH") ved 32-34 °C på 24 versus 48 timer med det primære resultatet Cerebral Performance Category etter 6 måneder hos pasienter med komatøse hjertestans utenom sykehus.

DET OVERORDNEDE MÅLET MED DETTE PH.D.-STUDIET ER Å UNDERSØKE HJERTEFUNKSJONEN OG HEMODYNAMIKKEN VED BIOKJEMISKE HJERTEMARKØRER, EKOKARDIOGRAFI, VED ANALYSE BRUK AV INOTROPES/VASOPRESSORER OG VED 4-8A-GRUPPEN FOR A4-TA-MIA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PhD-studiet inneholder 3 delstudier:

  • Studie 1 estimerer omfanget av myokardskade som følge av den primære arrestasjonen og fra reperfusjonsskadene: Areal under kurven for cTnT og CK-MB som 12 gjentatte målinger og NT-proBNP som 4 målinger etter arrestasjonen

    -Hypotese: Det er en statistisk signifikant større frigjøring av hjertebiomarkørene cTnT og NT-proBNP kvantifisert etter arealet under kurven i 24 versus 48 timers gruppen i intervensjonsperioden fra 24 til 72 timer.

  • Studie 2 undersøker MTHs innflytelse på systolisk og diastolisk funksjon ved standard og vevsdoppler (TDI) ekkokardiografi etter 24, 48 og 72 timer. Det primære endepunktet er mitral ringformet systolisk hastighet ("S´max")

    -Primærhypotese: Det er statistisk signifikant forbedring i S' max fra tidspunktet T24 til T72 i 48 versus 24 timers gruppen.

    -Sekundær hypotese: Det er statistisk signifikant bedre systolisk funksjon ved T48 målt i form av individuell S' max-endring i 48 timers gruppen (fortsatt hypotermisk) versus 24 timers gruppen (nådde normotermi).

  • Studie 3 undersøker MTHs innflytelse på behovet for vasopressor eller inotrop og varigheten av arytmier i løpet av de første 72 timene etter arrestasjonen.

    • Primærhypotese: Det er en statistisk signifikant økt tendens til arytmier i 48 versus 24 timers gruppen målt i perioden fra T0 til T72.
    • Sekundær hypotese: Det er et statistisk signifikant redusert behov for inotroper i 48 versus 24 timers gruppen målt ved kumulativ vasopressorindeks i perioden fra T0 til T72.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjenopplivet etter hjertestans utenfor sykehus med mistenkt hjerteutløsende årsak (og stabil sirkulasjon i minst 20 minutter etter tilbakevending av spontan sirkulasjon,
  2. Glasgow coma-score < 8 og
  3. Alder ≥ 18 år og < 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestans av mistenkt ikke-kardial utløsende årsak (f.eks. traumer, aortadisseksjon, massiv blødning, hypoksi eller utilsiktet hypotermi),
  2. >60 minutter fra hjertestans til ROSC,
  3. Tid fra hjertestans til start av nedkjøling >4 timer,
  4. Dødelig sykdom,
  5. Koagulopati (medisinsk antikoagulasjonsbehandling inkludert trombolyse er ikke en kontraindikasjon),
  6. Uvitne arrestasjoner med asystoli som presenterer rytme,
  7. Svangerskap,
  8. Vedvarende kardiogent sjokk,
  9. Systolisk blodtrykk <80 mmHg til tross for vasoaktiv behandling og intra-aorta ballongpumpe
  10. CPC 3-4 før hjertestansen,
  11. Mistenkt/bekreftet akutt intracerebral blødning eller hjerneslag,
  12. Akutt CABG eller annen operasjon i forbindelse med utførelse av HLR,
  13. Mangel på samtykke fra pårørende,
  14. Manglende samtykke fra fastlege og
  15. Manglende samtykke fra pasienten dersom han/hun våkner og er aktuell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 24 timers mild terapeutisk hypotermi
Pasienten vil bli behandlet med mild terapeutisk hypotermi i 24 timer etter å ha nådd måltemperaturen mellom 32-34°C.
Fremgangsmåte: Mild terapeutisk hypotermi
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur mellom 32-34°C.
EKSPERIMENTELL: 48 timer mild terapeutisk hypotermi
Pasienten vil bli behandlet med mild terapeutisk hypotermi i 48 timer etter å ha nådd måltemperaturen mellom 32-34°C.
Fremgangsmåte: Mild terapeutisk hypotermi
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur mellom 32-34°C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven cTnT
Tidsramme: I intervensjonsperioden fra 24 til 72 timer
Tildelt delstudie 1
I intervensjonsperioden fra 24 til 72 timer
Mitral ringformet systolisk hastighet
Tidsramme: Etter 24 timer, 48 timer og 72 timer
Tildelt delstudie 2
Etter 24 timer, 48 timer og 72 timer
Varighet av arytmier
Tidsramme: Fra måltemperatur (32-34°C) er nådd til 72 timer etter
Tildelt delstudie 3
Fra måltemperatur (32-34°C) er nådd til 72 timer etter
Kumulativ vasopressorindeks
Tidsramme: Fra måltemperatur (32-34°C) er nådd til 72 timer etter
Tildelt delstudie 3
Fra måltemperatur (32-34°C) er nådd til 72 timer etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven NT-proBNP
Tidsramme: I intervensjonsperioden fra 24 til 72 timer
Tildelt delstudie 1
I intervensjonsperioden fra 24 til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTH48AG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere