Sercowe skutki długotrwałej hipotermii po zatrzymaniu krążenia
To badanie doktoranckie jest badaniem podrzędnym w randomizowanym, kontrolowanym klinicznie, wieloośrodkowym badaniu o nazwie „TTH48” (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01689077).
Badanie TTH48 bada przedłużoną łagodną hipotermię terapeutyczną („MTH”) w temperaturze 32-34°C w ciągu 24 godzin w porównaniu z 48 godzinami z pierwszorzędową kategorią sprawności mózgu po 6 miesiącach u pacjentów w stanie śpiączki z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem.
OGÓLNYM CELEM NINIEJSZEGO BADANIA DOKTORANCKIEGO JEST BADANIE FUNKCJI SERCA I HEMODYNAMIKI ZA POMOCĄ BIOCHEMICZNYCH MARKERÓW SERCA, ECHOKARDIOGRAFII, ANALIZĄ STOSOWANIA INOTROPÓW/WAZOPRESORÓW ORAZ ANALIZĄ DANYCH EKG POD KĄTEM ARYTMII W GRUPACH MTH 24 VERSUS 48 GODZIN.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studium doktoranckie obejmuje 3 studia podrzędne:
W badaniu 1 oszacowano zakres uszkodzenia mięśnia sercowego wynikającego z pierwotnego zatrzymania krążenia i urazów reperfuzyjnych: pole pod krzywą cTnT i CK-MB jako 12 powtórzonych pomiarów i NT-proBNP jako 4 pomiary po zatrzymaniu
-Hipoteza: Istnieje statystycznie istotnie większe uwalnianie biomarkerów sercowych cTnT i NT-proBNP, określone ilościowo przez pole pod krzywą w grupie 24-godzinnej w porównaniu z grupą 48-godzinną w okresie interwencji od 24 do 72 godzin.
Badanie 2 bada wpływ MTH na czynność skurczową i rozkurczową za pomocą echokardiografii standardowej i dopplerowskiej (TDI) po 24, 48 i 72 godzinach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest prędkość skurczowa pierścienia mitralnego („S´ max”)
- Hipoteza podstawowa: Istnieje statystycznie istotna poprawa S'max od czasu T24 do T72 w grupie 48 godzin w porównaniu z grupą 24 godzin.
- Hipoteza dodatkowa: Istnieje statystycznie istotnie lepsza funkcja skurczowa w T48, mierzona jako indywidualna zmiana S'max w grupie 48-godzinnej (wciąż hipotermia) w porównaniu z grupą 24-godzinną (osiągnięta normotermia).
Badanie 3 bada wpływ MTH na zapotrzebowanie na leki wazopresyjne lub inotropowe oraz na czas trwania arytmii w ciągu pierwszych 72 godzin po zatrzymaniu krążenia.
- Hipoteza pierwotna: Istnieje statystycznie znamiennie zwiększona tendencja występowania zaburzeń rytmu w grupie 48 godzin w porównaniu z grupą 24 godzin mierzonych w okresie od T0 do T72.
- Hipoteza wtórna: Istnieje statystycznie istotnie zmniejszone zapotrzebowanie na leki inotropowe w grupie 48 godzin w porównaniu z grupą 24 godzin, mierzone skumulowanym wskaźnikiem wazopresyjnym w okresie od T0 do T72.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Dania, 8200
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Stavanger, Norwegia, 4068
- Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Reanimacja po zatrzymaniu krążenia poza szpitalem z podejrzeniem przyczyny sercowej wyzwalającej (i ustabilizowanym krążeniem przez co najmniej 20 minut po przywróceniu spontanicznego krążenia,
- Wynik w śpiączce Glasgow < 8 i
- Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie krążenia o podejrzewanej przyczynie wyzwalającej niezwiązanej z sercem (np. uraz, rozwarstwienie aorty, masywne krwawienie, niedotlenienie lub przypadkowa hipotermia),
- >60 minut od zatrzymania krążenia do ROSC,
- Czas od zatrzymania krążenia do rozpoczęcia chłodzenia >4 godziny,
- Nieuleczalna choroba,
- Koagulopatia (lekowe leczenie przeciwkrzepliwe, w tym tromboliza, nie jest przeciwwskazaniem),
- Aresztowania bez świadków z asystolią jako objawem rytmu,
- Ciąża,
- przetrwały wstrząs kardiogenny,
- Skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg pomimo leczenia wazoaktywnego i wewnątrzaortalnej pompy balonowej
- CPC 3-4 przed zatrzymaniem krążenia,
- Podejrzenie/potwierdzony ostry krwotok śródmózgowy lub udar,
- Ostra CABG lub inna operacja związana z prowadzeniem RKO,
- Brak zgody osób bliskich,
- Brak zgody lekarza rodzinnego i
- Brak zgody pacjenta, jeśli się wybudzi i jest istotny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24-godzinna łagodna terapeutyczna hipotermia
Pacjent będzie leczony łagodną hipotermią terapeutyczną przez 24 godziny po osiągnięciu docelowej temperatury między 32-34°C.
|
Łagodna hipotermia terapeutyczna z docelową temperaturą między 32-34°C.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 48-godzinna łagodna hipotermia terapeutyczna
Pacjent będzie leczony łagodną hipotermią terapeutyczną przez 48 godzin po osiągnięciu temperatury docelowej między 32-34°C.
|
Łagodna hipotermia terapeutyczna z docelową temperaturą między 32-34°C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą cTnT
Ramy czasowe: W okresie interwencji od 24 do 72 godzin
|
Przydzielone badanie podrzędne 1
|
W okresie interwencji od 24 do 72 godzin
|
|
Prędkość skurczowa pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach
|
Przydzielone badanie podrzędne 2
|
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach
|
|
Czas trwania arytmii
Ramy czasowe: Od temperatury docelowej (32-34°C) została osiągnięta do 72 godzin później
|
Przydzielone badanie podrzędne 3
|
Od temperatury docelowej (32-34°C) została osiągnięta do 72 godzin później
|
|
Skumulowany wskaźnik wazopresyjny
Ramy czasowe: Od temperatury docelowej (32-34°C) została osiągnięta do 72 godzin później
|
Przydzielone badanie podrzędne 3
|
Od temperatury docelowej (32-34°C) została osiągnięta do 72 godzin później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą NT-proBNP
Ramy czasowe: W okresie interwencji od 24 do 72 godzin
|
Przydzielone badanie podrzędne 1
|
W okresie interwencji od 24 do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jensen TH, Juhl-Olsen P, Nielsen BRR, Heiberg J, Duez CHV, Jeppesen AN, Frederiksen CA, Kirkegaard H, Grejs AM. Echocardiographic parameters during prolonged targeted temperature Management in out-of-hospital Cardiac Arrest Survivors to predict neurological outcome - a post-hoc analysis of the TTH48 trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Feb 19;29(1):37. doi: 10.1186/s13049-021-00849-7.
- Grejs AM, Nielsen BRR, Juhl-Olsen P, Gjedsted J, Sloth E, Heiberg J, Frederiksen CA, Jeppesen AN, Duez CHV, Hamre PD, Soreide E, Kirkegaard H. Effect of prolonged targeted temperature management on left ventricular myocardial function after out-of-hospital cardiac arrest - A randomised, controlled trial. Resuscitation. 2017 Jun;115:23-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.03.021. Epub 2017 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTH48AG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .