Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечные эффекты длительной гипотермии после остановки сердца

24 ноября 2015 г. обновлено: University of Aarhus

Это исследование PhD является частью рандомизированного клинического контролируемого многоцентрового исследования под названием «TTH48» (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01689077).

В исследовании TTH48 изучается пролонгированная легкая терапевтическая гипотермия («МТГ») при 32–34 °C в течение 24 часов по сравнению с 48 часами с первичной конечной точкой «Категория церебральной деятельности» через 6 месяцев у пациентов с коматозной внебольничной остановкой сердца.

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ИЗУЧЕНИЕ ФУНКЦИИ СЕРДЦА И ГЕМОДИНАМИКИ С ПОМОЩЬЮ БИОХИМИЧЕСКИХ СЕРДЕЧНЫХ МАРКЕРОВ, ЭХОКАРДИОГРАФИИ, ПУТЕМ АНАЛИЗА ПРИМЕНЕНИЯ ИНОТРОПОВ/ВАЗОПРЕССОРОВ И АНАЛИЗА ДАННЫХ ЭКГ ДЛЯ АРИТМИЙ В ГРУППЕ 24 ПРОТИВ 48 ЧАСОВ MTH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PhD-исследование содержит 3 субисследования:

  • В исследовании 1 оценивается степень повреждения миокарда в результате первичной остановки сердца и реперфузионных повреждений: площадь под кривой cTnT и CK-MB при 12 повторных измерениях и NT-proBNP при 4 измерениях после остановки сердца.

    - Гипотеза: существует статистически значимо большее высвобождение сердечных биомаркеров cTnT и NT-proBNP, количественно определяемое площадью под кривой в группе 24 часов по сравнению с группой 48 часов в период вмешательства с 24 до 72 часов.

  • В исследовании 2 исследуется влияние МТГ на систолическую и диастолическую функцию с помощью стандартной эхокардиографии и тканевой допплерографии (TDI) через 24, 48 и 72 часа. Первичной конечной точкой является систолическая скорость митрального кольца («S´ max»).

    - Первичная гипотеза: имеется статистически значимое улучшение S' max со времени T24 до T72 в группе 48 часов по сравнению с группой 24 часов.

    - Вторичная гипотеза: существует статистически значимо лучшая систолическая функция на Т48, измеренная с точки зрения индивидуального изменения S' max в группе 48 часов (все еще гипотермия) по сравнению с группой 24 часов (достигнута нормотермия).

  • В исследовании 3 изучается влияние МТГ на потребность в вазопрессоре или инотропе и продолжительность аритмии в течение первых 72 часов после остановки сердца.

    • Первичная гипотеза: имеется статистически значимое увеличение тенденции к аритмиям в группе 48 часов по сравнению с группой 24 часов, измеренной в период от T0 до T72.
    • Вторичная гипотеза: существует статистически значимое снижение потребности в инотропных препаратах в группе 48 часов по сравнению с группой 24 часов, измеренной по кумулятивному вазопрессорному индексу в период от Т0 до Т72.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Дания, 8200
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Норвегия
      • Stavanger, Норвегия, 4068
        • Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Реанимация после остановки сердца вне больницы с подозрением на триггерную причину (и стабильное кровообращение в течение не менее 20 минут после восстановления спонтанного кровообращения,
  2. Оценка комы Глазго < 8 и
  3. Возраст ≥ 18 лет и < 80 лет.

Критерий исключения:

  1. Остановка сердца по подозрению на несердечную причину (например, травма, расслоение аорты, массивное кровотечение, гипоксия или случайная гипотермия),
  2. >60 минут от остановки сердца до ROSC,
  3. Время от остановки сердца до начала охлаждения > 4 часов,
  4. Неизлечимой болезни,
  5. Коагулопатия (медикаментозное лечение антикоагулянтами, включая тромболизис, не является противопоказанием),
  6. Несвидетельские остановки сердца с асистолией как проявлением ритма,
  7. Беременность,
  8. стойкий кардиогенный шок,
  9. Систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст., несмотря на вазоактивное лечение и внутриаортальную баллонную контрпульсацию.
  10. ЦПК 3-4 до остановки сердца,
  11. Подозрение/подтверждение острого внутримозгового кровоизлияния или инсульта,
  12. Острое АКШ или другая операция в связи с проведением СЛР,
  13. Отсутствие согласия со стороны родственников,
  14. Отсутствие согласия врача общей практики и
  15. Отсутствие согласия пациента, если он просыпается и актуален.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 24-часовая легкая терапевтическая гипотермия
Пациент будет подвергаться легкой терапевтической гипотермии в течение 24 часов после достижения целевой температуры в пределах 32-34°C.
Процедура: Легкая терапевтическая гипотермия
Легкая терапевтическая гипотермия с целевой температурой 32-34°C.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 48 часов легкой терапевтической гипотермии
Пациент будет подвергаться легкой терапевтической гипотермии в течение 48 часов после достижения целевой температуры в пределах 32-34°C.
Процедура: Легкая терапевтическая гипотермия
Легкая терапевтическая гипотермия с целевой температурой 32-34°C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой cTnT
Временное ограничение: В период вмешательства от 24 до 72 часов
Выделенное подисследование 1
В период вмешательства от 24 до 72 часов
Митральная кольцевая систолическая скорость
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов и 72 часа
Выделенное подисследование 2
Через 24 часа, 48 часов и 72 часа
Продолжительность аритмии
Временное ограничение: От целевой температуры (32-34°C) до 72 часов после
Выделенное подисследование 3
От целевой температуры (32-34°C) до 72 часов после
Кумулятивный вазопрессорный индекс
Временное ограничение: От целевой температуры (32-34°C) до 72 часов после
Выделенное подисследование 3
От целевой температуры (32-34°C) до 72 часов после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой NT-proBNP
Временное ограничение: В период вмешательства от 24 до 72 часов
Выделенное подисследование 1
В период вмешательства от 24 до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTH48AG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легкая терапевтическая гипотермия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться