Os efeitos cardíacos da hipotermia prolongada após parada cardíaca
Este estudo de doutorado é um subestudo em um estudo multicêntrico controlado clínico randomizado denominado "TTH48" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01689077).
O estudo TTH48 examina a hipotermia terapêutica leve prolongada ("MTH") a 32-34°C em 24 versus 48 horas com o desfecho primário Categoria de Desempenho Cerebral após 6 meses em pacientes em coma fora do hospital com parada cardíaca.
O OBJETIVO GERAL DESTE ESTUDO DE DOUTORAMENTO É INVESTIGAR A FUNÇÃO CARDÍACA E A HEMODINÂMICA POR MARCADORES BIOQUÍMICOS CARDÍACOS, ECOCARDIOGRAFIA, ATRAVÉS DA ANALISE DO USO DE INOTRÓPICOS/VASOPRESSORES E DA ANÁLISE DE DADOS DE ECG PARA ARRITMIAS NOS GRUPOS DE 24 VERSUS 48 HORAS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de doutorado contém 3 subestudos:
O estudo 1 estima a extensão do dano miocárdico resultante da parada primária e das lesões de reperfusão: Área sob a curva de cTnT e CK-MB como 12 medições repetidas e NT-proBNP como 4 medições pós-parada
-Hipótese: Existe uma liberação estatisticamente significativamente maior dos biomarcadores cardíacos cTnT e NT-proBNP quantificados pela área sob a curva no grupo de 24 versus 48 horas no período de intervenção de 24 a 72 horas.
O Estudo 2 investiga a influência do MTH na função sistólica e diastólica por ecocardiografia padrão e Doppler tecidual (TDI) após 24, 48 e 72 horas. O endpoint primário é a velocidade sistólica do anel mitral ("S´max")
-Hipótese primária: Há melhora estatisticamente significativa em S'máx do tempo T24 a T72 no grupo de 48 versus 24 horas.
- Hipótese secundária: Há uma função sistólica estatisticamente significativamente melhor em T48 medida em termos de alteração individual de S'max no grupo de 48 horas (ainda hipotérmico) versus o grupo de 24 horas (normotermia atingida).
O estudo 3 investiga a influência do MTH na necessidade de vasopressor ou inotrópico e na duração das arritmias nas primeiras 72 horas após a parada.
- Hipótese primária: Existe uma tendência de aumento estatisticamente significativo de arritmias no grupo de 48 versus 24 horas medido no período de T0 a T72.
- Hipótese secundária: Há uma redução estatisticamente significativa da necessidade de inotrópicos no grupo de 48 versus 24 horas medido pelo índice cumulativo de vasopressores no período de T0 a T72.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Denmark Region
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Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
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-
Stavanger, Noruega, 4068
- Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressuscitado após parada cardíaca fora do hospital com suspeita de causa desencadeante cardíaca (e circulação estável por pelo menos 20 minutos após retorno da circulação espontânea,
- Escore de coma de Glasgow < 8 e
- Idade ≥ 18 anos e < 80 anos.
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca por suspeita de causa desencadeante não cardíaca (p. trauma, dissecção aórtica, sangramento maciço, hipóxia ou hipotermia acidental),
- > 60 minutos da parada cardíaca ao ROSC,
- Tempo desde a parada cardíaca até o início do resfriamento > 4 horas,
- Doença terminal,
- Coagulopatia (o tratamento medicamentoso com anticoagulantes, incluindo trombólise, não é uma contra-indicação),
- Prisões não testemunhadas com assistolia apresentando ritmo,
- Gravidez,
- Choque cardiogênico persistente,
- Pressão arterial sistólica <80 mmHg apesar do tratamento vasoativo e bomba de balão intra-aórtico
- CPC 3-4 antes da parada cardíaca,
- Suspeita/confirmação de hemorragia intracerebral aguda ou acidente vascular cerebral,
- CABG aguda ou outra operação em conexão com a realização de RCP,
- Falta de consentimento dos familiares,
- Falta de consentimento do GP e
- Falta de consentimento do paciente se ele acordar e for relevante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 24 horas de hipotermia terapêutica leve
O paciente será tratado com hipotermia terapêutica leve por 24 horas após atingir a temperatura alvo entre 32-34°C.
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Hipotermia terapêutica leve com temperatura alvo entre 32-34°C.
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EXPERIMENTAL: 48 horas de hipotermia terapêutica leve
O paciente será tratado com hipotermia terapêutica leve por 48 horas após atingir a temperatura alvo entre 32-34°C.
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Hipotermia terapêutica leve com temperatura alvo entre 32-34°C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva cTnT
Prazo: No período de intervenção de 24 a 72 horas
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Subestudo alocado 1
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No período de intervenção de 24 a 72 horas
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Velocidade sistólica do anel mitral
Prazo: Após 24 horas, 48 horas e 72 horas
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Subestudo alocado 2
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Após 24 horas, 48 horas e 72 horas
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Duração das arritmias
Prazo: A temperatura alvo (32-34°C) foi atingida até 72 horas após
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Subestudo alocado 3
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A temperatura alvo (32-34°C) foi atingida até 72 horas após
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Índice vasopressor cumulativo
Prazo: A temperatura alvo (32-34°C) foi atingida até 72 horas após
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Subestudo alocado 3
|
A temperatura alvo (32-34°C) foi atingida até 72 horas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva NT-proBNP
Prazo: No período de intervenção de 24 a 72 horas
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Subestudo alocado 1
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No período de intervenção de 24 a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jensen TH, Juhl-Olsen P, Nielsen BRR, Heiberg J, Duez CHV, Jeppesen AN, Frederiksen CA, Kirkegaard H, Grejs AM. Echocardiographic parameters during prolonged targeted temperature Management in out-of-hospital Cardiac Arrest Survivors to predict neurological outcome - a post-hoc analysis of the TTH48 trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Feb 19;29(1):37. doi: 10.1186/s13049-021-00849-7.
- Grejs AM, Nielsen BRR, Juhl-Olsen P, Gjedsted J, Sloth E, Heiberg J, Frederiksen CA, Jeppesen AN, Duez CHV, Hamre PD, Soreide E, Kirkegaard H. Effect of prolonged targeted temperature management on left ventricular myocardial function after out-of-hospital cardiac arrest - A randomised, controlled trial. Resuscitation. 2017 Jun;115:23-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.03.021. Epub 2017 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTH48AG
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Ensaios clínicos em Hipotermia terapêutica leve
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