Les effets cardiaques de l'hypothermie prolongée après un arrêt cardiaque
Cette étude de doctorat est une sous-étude d'un essai multicentrique contrôlé clinique randomisé nommé "TTH48" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01689077).
L'essai TTH48 examine l'hypothermie thérapeutique légère prolongée ("MTH") à 32-34°C en 24 contre 48 heures avec le critère de jugement principal Catégorie de performance cérébrale après 6 mois chez des patients comateux en arrêt cardiaque hors hôpital.
L'OBJECTIF GÉNÉRAL DE CETTE ÉTUDE DE DOCTORAT EST D'ÉTUDIER LA FONCTION CARDIAQUE ET L'HÉMODYNAMIQUE PAR DES MARQUEURS CARDIAQUES BIOCHIMIQUES, L'ÉCHOCARDIOGRAPHIE, EN ANALYSANT L'UTILISATION D'INOTROPES/VASOPRESSEURS ET EN ANALYSANT LES DONNÉES ECG POUR LES ARYTHMIES DANS LES GROUPES MTH 24 VERSUS 48 HEURES.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude doctorale contient 3 sous-études:
L'étude 1 estime l'étendue des lésions myocardiques résultant de l'arrêt primaire et des lésions de reperfusion : aire sous la courbe de cTnT et CK-MB en 12 mesures répétées et NT-proBNP en 4 mesures après l'arrêt
-Hypothèse : Il existe une libération statistiquement significativement plus importante des biomarqueurs cardiaques cTnT et NT-proBNP quantifiés par l'aire sous la courbe dans le groupe 24 heures par rapport au groupe 48 heures dans la période d'intervention de 24 à 72 heures.
L'étude 2 étudie l'influence de la MTH sur la fonction systolique et diastolique par échocardiographie standard et Doppler tissulaire (TDI) après 24, 48 et 72 heures. Le critère principal est la vitesse systolique annulaire mitrale ("S´ max")
-Hypothèse principale : Il y a une amélioration statistiquement significative de S' max entre le temps T24 et T72 dans le groupe 48 heures versus le groupe 24 heures.
-Hypothèse secondaire : Il existe une meilleure fonction systolique statistiquement significative à T48 mesurée en termes de changement individuel de S'max dans le groupe 48 heures (toujours hypothermique) par rapport au groupe 24 heures (normothermie atteinte).
L'étude 3 étudie l'influence de MTH sur le besoin de vasopresseur ou d'inotrope et la durée des arythmies au cours des 72 premières heures après l'arrêt.
- Hypothèse principale : Il existe une tendance statistiquement significativement accrue des arythmies dans le groupe 48 heures par rapport au groupe 24 heures mesuré dans la période allant de T0 à T72.
- Hypothèse secondaire : Il existe un besoin statistiquement significativement réduit en inotropes dans le groupe 48 heures par rapport au groupe 24 heures, mesuré par l'indice vasopresseur cumulé dans la période allant de T0 à T72.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Danemark, 8200
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Stavanger, Norvège, 4068
- Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Réanimé après un arrêt cardiaque hors hôpital avec cause déclenchante cardiaque suspectée (et circulation stable pendant au moins 20 minutes après retour de la circulation spontanée,
- Score de coma de Glasgow < 8 et
- Âge ≥ 18 ans et < 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque dont la cause déclenchante non cardiaque est suspectée (par ex. traumatisme, dissection aortique, hémorragie massive, hypoxie ou hypothermie accidentelle),
- > 60 minutes de l'arrêt cardiaque au ROSC,
- Temps depuis l'arrêt cardiaque jusqu'au début du refroidissement > 4 heures,
- Maladie en phase terminale,
- Coagulopathie (un traitement médical d'anticoagulation dont la thrombolyse n'est pas une contre-indication),
- Arrêts sans témoin avec asystolie comme rythme de présentation,
- Grossesse,
- Choc cardiogénique persistant,
- Pression artérielle systolique < 80 mmHg malgré un traitement vasoactif et une pompe à ballonnet intra-aortique
- CPC 3-4 avant l'arrêt cardiaque,
- Hémorragie intra-cérébrale aiguë suspectée/confirmée ou accident vasculaire cérébral,
- CABG aigu ou autre opération en rapport avec la pratique de la RCP,
- Absence de consentement des proches,
- Absence de consentement du médecin généraliste et
- Absence de consentement du patient s'il se réveille et est pertinent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie thérapeutique légère de 24 heures
Le patient sera traité par hypothermie thérapeutique légère pendant 24 heures après avoir atteint la température cible entre 32 et 34 °C.
|
Hypothermie thérapeutique légère avec une température cible entre 32 et 34°C.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Hypothermie thérapeutique légère de 48 heures
Le patient sera traité avec une hypothermie thérapeutique légère pendant 48 heures après avoir atteint la température cible entre 32 et 34°C.
|
Hypothermie thérapeutique légère avec une température cible entre 32 et 34°C.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe cTnT
Délai: En période d'intervention de 24 à 72 heures
|
Sous-étude attribuée 1
|
En période d'intervention de 24 à 72 heures
|
|
Vitesse systolique annulaire mitrale
Délai: Après 24 heures, 48 heures et 72 heures
|
Sous-étude attribuée 2
|
Après 24 heures, 48 heures et 72 heures
|
|
Durée des arythmies
Délai: De la température cible (32-34°C) a été atteinte jusqu'à 72 heures après
|
Sous-étude attribuée 3
|
De la température cible (32-34°C) a été atteinte jusqu'à 72 heures après
|
|
Indice vasopresseur cumulatif
Délai: De la température cible (32-34°C) a été atteinte jusqu'à 72 heures après
|
Sous-étude attribuée 3
|
De la température cible (32-34°C) a été atteinte jusqu'à 72 heures après
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe NT-proBNP
Délai: En période d'intervention de 24 à 72 heures
|
Sous-étude attribuée 1
|
En période d'intervention de 24 à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jensen TH, Juhl-Olsen P, Nielsen BRR, Heiberg J, Duez CHV, Jeppesen AN, Frederiksen CA, Kirkegaard H, Grejs AM. Echocardiographic parameters during prolonged targeted temperature Management in out-of-hospital Cardiac Arrest Survivors to predict neurological outcome - a post-hoc analysis of the TTH48 trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Feb 19;29(1):37. doi: 10.1186/s13049-021-00849-7.
- Grejs AM, Nielsen BRR, Juhl-Olsen P, Gjedsted J, Sloth E, Heiberg J, Frederiksen CA, Jeppesen AN, Duez CHV, Hamre PD, Soreide E, Kirkegaard H. Effect of prolonged targeted temperature management on left ventricular myocardial function after out-of-hospital cardiac arrest - A randomised, controlled trial. Resuscitation. 2017 Jun;115:23-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.03.021. Epub 2017 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTH48AG
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .