Los efectos cardíacos de la hipotermia prolongada después de un paro cardíaco
Este estudio de doctorado es un subestudio en un ensayo multicéntrico controlado clínico aleatorizado llamado "TTH48" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01689077).
El ensayo TTH48 examina la hipotermia terapéutica leve prolongada ("MTH") a 32-34 °C en 24 frente a 48 horas con el resultado principal Categoría de rendimiento cerebral después de 6 meses en pacientes en coma extrahospitalarios con paro cardíaco.
EL OBJETIVO GENERAL DE ESTE ESTUDIO DE DOCTORADO ES INVESTIGAR LA FUNCIÓN CARDÍACA Y LA HEMODINÁMICA MEDIANTE MARCADORES BIOQUÍMICOS CARDÍACOS, ECOCARDIOGRAFÍA, ANALIZANDO EL USO DE INOTROPOS/VASOPRESORES Y ANALIZANDO LOS DATOS ECG PARA LAS ARRITMIAS EN LOS GRUPOS MTH DE 24 VERSUS 48 HORAS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de doctorado contiene 3 subestudios:
El estudio 1 estima la extensión del daño miocárdico resultante del paro primario y de las lesiones por reperfusión: Área bajo la curva de cTnT y CK-MB como 12 mediciones repetidas y NT-proBNP como 4 mediciones posteriores al paro
-Hipótesis: Existe una liberación estadísticamente significativamente mayor de los biomarcadores cardíacos cTnT y NT-proBNP cuantificados por el área bajo la curva en el grupo de 24 frente al de 48 horas en el periodo de intervención de 24 a 72 horas.
El estudio 2 investiga la influencia de la MTH en la función sistólica y diastólica mediante ecocardiografía estándar y Doppler tisular (TDI) a las 24, 48 y 72 horas. El punto final primario es la velocidad sistólica anular mitral ("S´ max")
-Hipótesis principal: Hay una mejora estadísticamente significativa en S'max desde el tiempo T24 hasta T72 en el grupo de 48 horas versus el de 24 horas.
- Hipótesis secundaria: hay una función sistólica significativamente mejor desde el punto de vista estadístico en T48 medida en términos de cambio máximo de S individual en el grupo de 48 horas (todavía hipotérmico) frente al grupo de 24 horas (normotermia alcanzada).
El estudio 3 investiga la influencia de la MTH en la necesidad de vasopresores o inotrópicos y la duración de las arritmias durante las primeras 72 horas posteriores al paro.
- Hipótesis primaria: Hay una tendencia estadísticamente significativamente mayor de arritmias en el grupo de 48 horas versus el de 24 horas medidas en el período de T0 a T72.
- Hipótesis secundaria: existe una necesidad estadísticamente significativa de inotrópicos en el grupo de 48 horas versus el de 24 horas medido por el índice vasopresor acumulativo en el período de T0 a T72.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Denmark Region
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Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
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Stavanger, Noruega, 4068
- Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reanimado después de un paro cardíaco fuera del hospital con sospecha de causa desencadenante cardíaca (y circulación estable durante al menos 20 minutos después del retorno de la circulación espontánea,
- Puntuación de coma de Glasgow < 8 y
- Edad ≥ 18 años y < 80 años.
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco por sospecha de causa desencadenante no cardíaca (p. traumatismo, disección aórtica, sangrado masivo, hipoxia o hipotermia accidental),
- >60 minutos desde el paro cardíaco hasta el ROSC,
- Tiempo desde el paro cardíaco hasta el inicio del enfriamiento > 4 horas,
- Enfermedad terminal,
- Coagulopatía (el tratamiento anticoagulante médico, incluida la trombólisis, no es una contraindicación),
- Paros no presenciados con asistolia como ritmo de presentación,
- El embarazo,
- Shock cardiogénico persistente,
- Presión arterial sistólica < 80 mmHg a pesar de tratamiento vasoactivo y balón de contrapulsación intraaórtico
- CPC 3-4 antes del paro cardíaco,
- Sospecha/confirmación de hemorragia intracerebral aguda o accidente cerebrovascular,
- CABG aguda u otra operación en relación con la realización de RCP,
- Falta de consentimiento de los familiares,
- Falta de consentimiento del médico de cabecera y
- Falta de consentimiento del paciente si se despierta y es relevante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Hipotermia terapéutica leve 24 horas
El paciente será tratado con hipotermia terapéutica leve durante 24 horas después de alcanzar la temperatura objetivo entre 32-34°C.
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Hipotermia terapéutica leve con una temperatura objetivo entre 32-34°C.
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EXPERIMENTAL: 48 horas de hipotermia terapéutica leve
El paciente será tratado con hipotermia terapéutica leve durante 48 horas después de alcanzar la temperatura objetivo entre 32 y 34 °C.
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Hipotermia terapéutica leve con una temperatura objetivo entre 32-34°C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva cTnT
Periodo de tiempo: En el periodo de intervención de 24 a 72 horas
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Subestudio asignado 1
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En el periodo de intervención de 24 a 72 horas
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Velocidad sistólica anular mitral
Periodo de tiempo: Después de 24 horas, 48 horas y 72 horas
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Subestudio asignado 2
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Después de 24 horas, 48 horas y 72 horas
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Duración de las arritmias
Periodo de tiempo: Desde que se alcanza la temperatura objetivo (32-34°C) hasta 72 horas después
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Subestudio asignado 3
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Desde que se alcanza la temperatura objetivo (32-34°C) hasta 72 horas después
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Índice vasopresor acumulado
Periodo de tiempo: Desde que se alcanza la temperatura objetivo (32-34°C) hasta 72 horas después
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Subestudio asignado 3
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Desde que se alcanza la temperatura objetivo (32-34°C) hasta 72 horas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva NT-proBNP
Periodo de tiempo: En el periodo de intervención de 24 a 72 horas
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Subestudio asignado 1
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En el periodo de intervención de 24 a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jensen TH, Juhl-Olsen P, Nielsen BRR, Heiberg J, Duez CHV, Jeppesen AN, Frederiksen CA, Kirkegaard H, Grejs AM. Echocardiographic parameters during prolonged targeted temperature Management in out-of-hospital Cardiac Arrest Survivors to predict neurological outcome - a post-hoc analysis of the TTH48 trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Feb 19;29(1):37. doi: 10.1186/s13049-021-00849-7.
- Grejs AM, Nielsen BRR, Juhl-Olsen P, Gjedsted J, Sloth E, Heiberg J, Frederiksen CA, Jeppesen AN, Duez CHV, Hamre PD, Soreide E, Kirkegaard H. Effect of prolonged targeted temperature management on left ventricular myocardial function after out-of-hospital cardiac arrest - A randomised, controlled trial. Resuscitation. 2017 Jun;115:23-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.03.021. Epub 2017 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTH48AG
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