Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční účinky prodloužené hypotermie po srdeční zástavě

24. listopadu 2015 aktualizováno: University of Aarhus

Tato doktorandská studie je dílčí studií v randomizované klinické kontrolované multicentrické studii s názvem „TTH48“ (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01689077).

Studie TTH48 zkoumá prodlouženou mírnou terapeutickou hypotermii ("MTH") při 32-34°C za 24 oproti 48 hodinám s primárním výsledkem kategorie cerebrální výkonnosti po 6 měsících u pacientů se srdeční zástavou v komatu mimo nemocnici.

CELKOVÝM CÍLEM TOHOTO DOKTORSKÉHO STUDIA JE VYŠETŘENÍ FUNKCE SRDCE A HEMODYNAMIKY POMOCÍ BIOCHEMICKÝCH KARDIÁLNÍCH MARKERŮ, ECHOKARDIOGRAFIE, ANALÝZOU POUŽÍVÁNÍ MNOTROPŮ/VASOPRESSORŮ A ANALÝZOU INOTROPŮ/VASOPRESSORŮ A ANALÝZOU ANALÝZY EKGMITH2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doktorské studium obsahuje 3 podstudia:

  • Studie 1 odhaduje rozsah poškození myokardu v důsledku primární zástavy a reperfuzních poranění: Oblast pod křivkou cTnT a CK-MB jako 12 opakovaných měření a NT-proBNP jako 4 měření po zástavě

    -Hypotéza: V období intervence od 24 do 72 hodin je statisticky významně vyšší uvolňování srdečních biomarkerů cTnT a NT-proBNP kvantifikované plochou pod křivkou ve skupině 24 hodin oproti 48 hodinám.

  • Studie 2 zkoumá vliv MTH na systolickou a diastolickou funkci pomocí standardní a tkáňové dopplerovské (TDI) echokardiografie po 24, 48 a 72 hodinách. Primárním cílem je mitrální prstencová systolická rychlost ("S´ max")

    -Primární hypotéza: Existuje statisticky významné zlepšení S'max od času T24 do T72 ve skupině 48 hodin oproti 24 hodinám.

    -Sekundární hypotéza: Existuje statisticky významně lepší systolická funkce v T48 měřená z hlediska individuální změny S'max ve 48hodinové skupině (stále hypotermická) oproti 24hodinové skupině (dosažená normotermie).

  • Studie 3 zkoumá vliv MTH na potřebu vazopresoru nebo inotropu a trvání arytmií během prvních 72 hodin po zástavě.

    • Primární hypotéza: V období od T0 do T72 je statisticky významně zvýšená tendence k arytmiím ve skupině 48 hodin oproti 24 hodinám.
    • Sekundární hypotéza: V období od T0 do T72 existuje statisticky významně snížená potřeba inotropů ve skupině 48 hodin oproti 24 hodinám měřená kumulativním vazopresorickým indexem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Resuscitovaný po srdeční zástavě mimo nemocnici s podezřením na srdeční spouštěcí příčinu (a stabilní oběh po dobu nejméně 20 minut po návratu spontánního oběhu,
  2. Glasgowské bezvědomí skóre < 8 a
  3. Věk ≥ 18 let a < 80 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční zástava s podezřením na nekardiální spouštěcí příčinu (např. trauma, disekce aorty, masivní krvácení, hypoxie nebo náhodná hypotermie),
  2. >60 minut od zástavy srdce do ROSC,
  3. Doba od zástavy srdce do začátku ochlazování > 4 hodiny,
  4. Smrtelná choroba,
  5. koagulopatie (lékařská antikoagulační léčba včetně trombolýzy není kontraindikací),
  6. Zatčení bez svědka s asystolií jako projevem rytmu,
  7. Těhotenství,
  8. přetrvávající kardiogenní šok,
  9. Systolický krevní tlak <80 mmHg navzdory vazoaktivní léčbě a intraaortální balónkové pumpě
  10. CPC 3-4 před zástavou srdce,
  11. Podezření/potvrzené akutní intracerebrální krvácení nebo mrtvice,
  12. akutní CABG nebo jiná operace v souvislosti s prováděním KPR,
  13. Nedostatek souhlasu příbuzných,
  14. Nedostatek souhlasu praktického lékaře a
  15. Nedostatek souhlasu pacienta, pokud se probudí a je relevantní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 24 hodin mírná terapeutická hypotermie
Pacient bude léčen mírnou terapeutickou hypotermií po dobu 24 hodin po dosažení cílové teploty mezi 32-34°C.
Postup: Mírná terapeutická hypotermie
Mírná terapeutická hypotermie s cílovou teplotou mezi 32-34°C.
EXPERIMENTÁLNÍ: 48 hodin mírná terapeutická hypotermie
Pacient bude léčen mírnou terapeutickou hypotermií po dobu 48 hodin po dosažení cílové teploty mezi 32-34°C.
Postup: Mírná terapeutická hypotermie
Mírná terapeutická hypotermie s cílovou teplotou mezi 32-34°C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou cTnT
Časové okno: V době zásahu od 24 do 72 hodin
Vyčleněná dílčí studie 1
V době zásahu od 24 do 72 hodin
Mitrální prstencová systolická rychlost
Časové okno: Po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách
Přidělená dílčí studie 2
Po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách
Trvání arytmií
Časové okno: Z cílové teploty (32-34°C) bylo dosaženo do 72 hodin poté
Přidělená dílčí studie 3
Z cílové teploty (32-34°C) bylo dosaženo do 72 hodin poté
Kumulativní vazopresorický index
Časové okno: Z cílové teploty (32-34°C) bylo dosaženo do 72 hodin poté
Přidělená dílčí studie 3
Z cílové teploty (32-34°C) bylo dosaženo do 72 hodin poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou NT-proBNP
Časové okno: V době zásahu od 24 do 72 hodin
Vyčleněná dílčí studie 1
V době zásahu od 24 do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTH48AG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Mírná terapeutická hypotermie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit