Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärteffekterna av långvarig hypotermi efter hjärtstillestånd

24 november 2015 uppdaterad av: University of Aarhus

Denna doktorandstudie är en delstudie i en randomiserad klinisk kontrollerad multicenterstudie med namnet "TTH48" (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01689077).

TTH48-studien undersöker förlängd mild terapeutisk hypotermi ("MTH") vid 32-34°C på 24 jämfört med 48 timmar med det primära resultatet Cerebral Performance Category efter 6 månader hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset i koma.

DET ÖVERGRIPANDE MÅLET MED DENNA doktorandstudie ÄR ATT UNDERSÖKA HJÄRTFUNKTIONEN OCH HEMODYNAMIK MED BIOKEMISKA HJÄRTMARKÖRER, EKOKARDIOGRAFI, GENOM ATT ANALYSERA ANVÄNDNING AV INOTROPER/VASOPRESSORER OCH GENOM 2008-2010-2008-2010.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Doktorandstudien innehåller 3 delstudier:

  • Studie 1 uppskattar omfattningen av myokardskada till följd av det primära stoppet och från reperfusionsskadorna: Area under kurvan för cTnT och CK-MB som 12 upprepade mätningar och NT-proBNP som 4 mätningar efter stopp

    -Hypotes: Det finns en statistiskt signifikant större frisättning av hjärtbiomarkörerna cTnT och NT-proBNP kvantifierat av arean under kurvan i 24- kontra 48-timmarsgruppen under interventionsperioden från 24 till 72 timmar.

  • Studie 2 undersöker MTH:s påverkan på systolisk och diastolisk funktion genom standard- och vävnadsdoppler (TDI) ekokardiografi efter 24, 48 och 72 timmar. Den primära endpointen är mitralis ringformig systolisk hastighet ("S´max")

    -Primär hypotes: Det finns statistiskt signifikant förbättring av S' max från tidpunkten T24 till T72 i 48-mot 24-timmarsgruppen.

    -Sekundär hypotes: Det finns statistiskt signifikant bättre systolisk funktion vid T48 mätt i termer av individuell S' max-förändring i 48-timmarsgruppen (fortfarande hypotermisk) jämfört med 24-timmarsgruppen (nådd normotermi).

  • Studie 3 undersöker MTH:s inverkan på behovet av vasopressor eller inotrop och varaktigheten av arytmier under de första 72 timmarna efter stopp.

    • Primär hypotes: Det finns en statistiskt signifikant ökad tendens till arytmier i 48-mot 24-timmarsgruppen uppmätt i perioden från T0 till T72.
    • Sekundär hypotes: Det finns ett statistiskt signifikant minskat behov av inotroper i 48- kontra 24-timmarsgruppen mätt med kumulativt vasopressorindex i perioden från T0 till T72.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återupplivad efter hjärtstopp utanför sjukhus med misstänkt hjärtutlösande orsak (och stabil cirkulation i minst 20 minuter efter återgång av spontan cirkulation,
  2. Glasgow komapoäng < 8 och
  3. Ålder ≥ 18 år och < 80 år.

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtstopp av misstänkt icke-hjärtutlösande orsak (t.ex. trauma, aortadissektion, massiv blödning, hypoxi eller oavsiktlig hypotermi),
  2. >60 minuter från hjärtstillestånd till ROSC,
  3. Tid från hjärtstillestånd till start av kylning >4 timmar,
  4. Dödlig sjukdom,
  5. Koagulopati (medicinsk antikoagulationsbehandling inklusive trombolys är inte en kontraindikation),
  6. Obevittna arresteringar med asystoli som presenterar rytm,
  7. Graviditet,
  8. Ihållande kardiogen chock,
  9. Systoliskt blodtryck <80 mmHg trots vasoaktiv behandling och intra-aorta ballongpump
  10. CPC 3-4 före hjärtstoppet,
  11. Misstänkt/bekräftat akut intracerebral blödning eller stroke,
  12. Akut CABG eller annan operation i samband med att utföra HLR,
  13. Brist på samtycke från de anhöriga,
  14. Bristande samtycke från husläkare och
  15. Bristande samtycke från patienten om han/hon vaknar och är aktuell.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 24 timmars mild terapeutisk hypotermi
Patienten kommer att behandlas med mild terapeutisk hypotermi i 24 timmar efter att måltemperaturen uppnåtts mellan 32-34°C.
Procedur: Mild terapeutisk hypotermi
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur mellan 32-34°C.
EXPERIMENTELL: 48 timmar mild terapeutisk hypotermi
Patienten kommer att behandlas med mild terapeutisk hypotermi i 48 timmar efter att måltemperaturen uppnåtts mellan 32-34°C.
Procedur: Mild terapeutisk hypotermi
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur mellan 32-34°C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan cTnT
Tidsram: Under interventionsperioden från 24 till 72 timmar
Tilldelad delstudie 1
Under interventionsperioden från 24 till 72 timmar
Mitral ringformig systolisk hastighet
Tidsram: Efter 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar
Tilldelad delstudie 2
Efter 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar
Varaktighet av arytmier
Tidsram: Från måltemperatur (32-34°C) har uppnåtts till 72 timmar efter
Tilldelad delstudie 3
Från måltemperatur (32-34°C) har uppnåtts till 72 timmar efter
Kumulativt vasopressorindex
Tidsram: Från måltemperatur (32-34°C) har uppnåtts till 72 timmar efter
Tilldelad delstudie 3
Från måltemperatur (32-34°C) har uppnåtts till 72 timmar efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan NT-proBNP
Tidsram: Under interventionsperioden från 24 till 72 timmar
Tilldelad delstudie 1
Under interventionsperioden från 24 till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTH48AG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Mild terapeutisk hypotermi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera