심정지 후 장기간 저체온증이 심장에 미치는 영향
이 박사 연구는 "TTH48"(ClinicalTrials.gov)이라는 무작위 임상 제어 다기관 시험의 하위 연구입니다. 식별자: NCT01689077).
TTH48 시험은 혼수상태에 빠진 병원 밖 심정지 환자에서 6개월 후 1차 결과 대뇌 성능 범주로 24시간 대 48시간에 32-34℃에서 연장된 경미한 치료적 저체온증("MTH")을 검사합니다.
이 박사 연구의 전반적인 목표는 INOTROPE/VASOPRESSORS의 사용을 분석하고 24시간 대 48시간 MTH 그룹에서 부정맥에 대한 ECG 데이터를 분석하여 생화학 심장 마커, 심초음파에 의한 심장 기능 및 혈역학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
박사 연구에는 3개의 하위 연구가 포함됩니다.
연구 1은 1차 정지 및 재관류 손상으로 인한 심근 손상의 범위를 추정합니다. cTnT 및 CK-MB의 곡선 아래 면적은 12회 반복 측정으로, NT-proBNP는 정지 후 4회 측정으로 측정됩니다.
-가설: 24시간부터 72시간까지의 개입 기간에서 24시간 대 48시간 그룹에서 곡선 아래 면적으로 정량화된 심장 바이오마커 cTnT 및 NT-proBNP의 방출이 통계적으로 유의하게 더 컸습니다.
연구 2는 24, 48 및 72시간 후에 표준 및 조직 도플러(TDI) 심초음파에 의해 수축기 및 이완기 기능에 대한 MTH의 영향을 조사합니다. 1차 종료점은 승모판 고리 수축기 속도("S´ max")입니다.
-1차 가설: 48시간 대 24시간 그룹에서 시간 T24에서 T72까지의 S' max에서 통계적으로 유의미한 개선이 있습니다.
-2차 가설: 48시간 그룹(여전히 저체온) 대 24시간 그룹(정상 체온에 도달)에서 개별 S' 최대 변화의 측면에서 측정된 T48에서 통계적으로 유의하게 더 나은 수축기 기능이 있습니다.
연구 3은 혈압상승제 또는 수축촉진제의 필요성에 대한 MTH의 영향과 체포 후 처음 72시간 동안 부정맥의 지속 시간을 조사합니다.
- 1차 가설: T0에서 T72까지의 기간에 측정된 48시간 그룹과 24시간 그룹에서 통계적으로 유의하게 부정맥 경향이 증가했습니다.
- 2차 가설: T0에서 T72까지의 기간 동안 누적 승압 지수로 측정한 48시간 그룹과 24시간 그룹에서 근수축에 대한 필요성이 통계적으로 유의하게 감소했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stavanger, 노르웨이, 4068
- Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital
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Central Denmark Region
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Aarhus N, Central Denmark Region, 덴마크, 8200
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 유발 원인이 의심되는 병원 밖에서 심정지 후 소생(및 자발 순환 회복 후 최소 20분 동안 안정적인 순환,
- 글래스고 코마 점수 < 8 및
- 연령 ≥ 18세 및 < 80세.
제외 기준:
- 비심장 유발 원인이 의심되는 심정지(예: 외상, 대동맥 박리, 대량 출혈, 저산소증 또는 우발적 저체온증),
- > 심정지에서 ROSC까지 60분,
- 심정지에서 냉각 시작까지의 시간 >4시간,
- 불치병,
- 응고병증(혈전 용해를 포함한 의학적 항응고 치료는 금기 사항이 아닙니다),
- 리듬을 나타내는 무수축으로 목격되지 않은 체포,
- 임신,
- 지속적인 심인성 쇼크,
- vasoactive 치료 및 대동맥 내 풍선 펌프에도 불구하고 수축기 혈압 <80mmHg
- 심정지 전 CPC 3-4,
- 의심되는/확진된 급성 뇌내출혈 또는 뇌졸중,
- CPR 수행과 관련된 급성 CABG 또는 기타 수술,
- 친족의 동의가 없는 경우,
- GP의 동의 부족 및
- 환자가 깨어나 관련이 있는 경우 환자의 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 24시간 온화한 치료 저체온
환자는 32-34°C 사이의 목표 온도에 도달한 후 24시간 동안 가벼운 치료적 저체온 요법으로 치료받게 됩니다.
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목표 온도가 32-34°C인 경미한 치료적 저체온 요법.
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실험적: 48시간 온화한 치료 저체온증
환자는 32-34°C 사이의 목표 온도에 도달한 후 48시간 동안 가벼운 치료적 저체온 요법으로 치료받게 됩니다.
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목표 온도가 32-34°C인 경미한 치료적 저체온 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 cTnT 아래 면적
기간: 24시간에서 72시간까지의 개입 기간에
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할당된 하위 연구 1
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24시간에서 72시간까지의 개입 기간에
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승모판 환형 수축기 속도
기간: 24시간 후, 48시간 후, 72시간 후
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할당된 하위 연구 2
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24시간 후, 48시간 후, 72시간 후
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부정맥의 기간
기간: 목표 온도(32-34°C) 도달 후 72시간 후까지
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할당된 하위 연구 3
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목표 온도(32-34°C) 도달 후 72시간 후까지
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누적 승압 지수
기간: 목표 온도(32-34°C) 도달 후 72시간 후까지
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할당된 하위 연구 3
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목표 온도(32-34°C) 도달 후 72시간 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 영역 NT-proBNP
기간: 24시간에서 72시간까지의 개입 기간에
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할당된 하위 연구 1
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24시간에서 72시간까지의 개입 기간에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jensen TH, Juhl-Olsen P, Nielsen BRR, Heiberg J, Duez CHV, Jeppesen AN, Frederiksen CA, Kirkegaard H, Grejs AM. Echocardiographic parameters during prolonged targeted temperature Management in out-of-hospital Cardiac Arrest Survivors to predict neurological outcome - a post-hoc analysis of the TTH48 trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Feb 19;29(1):37. doi: 10.1186/s13049-021-00849-7.
- Grejs AM, Nielsen BRR, Juhl-Olsen P, Gjedsted J, Sloth E, Heiberg J, Frederiksen CA, Jeppesen AN, Duez CHV, Hamre PD, Soreide E, Kirkegaard H. Effect of prolonged targeted temperature management on left ventricular myocardial function after out-of-hospital cardiac arrest - A randomised, controlled trial. Resuscitation. 2017 Jun;115:23-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.03.021. Epub 2017 Apr 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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